Indução de dinoprostona vs. conduta expectante após PROM a termo
Indução do parto com dinoprostona vs. conduta expectante após ruptura pré-parto de membranas a termo
A ruptura pré-laboral de membranas (RPM) está associada a infecção intrauterina e consequências maternas e neonatais. Esse risco aumenta com o tempo desde o PROM até a entrega. A indução do parto demonstrou reduzir as taxas dessas complicações, porém o intervalo de tempo ideal ainda não foi determinado.
O principal objetivo deste estudo prospectivo randomizado de centro único é avaliar as diferenças entre duas abordagens de gerenciamento de PROM no gerenciamento expectante a termo e indução com um sistema de entrega vaginal dinoprostona.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres com gravidez única em apresentação cefálica a termo (37-41 6/7 semanas de idade gestacional) serão randomizadas 4 a 12 horas após a PROM, quando um exame vaginal estéril será concluído para atribuir a pontuação de Bishop. Quando a pontuação de Bishop na apresentação for ≤5, o estudo será apresentado ao paciente. Assim que a paciente for consentida e randomizada, as mulheres receberão o sistema de parto vaginal dinoprostona (por até 24 horas após a randomização) ou serão tratadas com expectativa (por até 24 horas após a randomização).
As pacientes randomizadas para o grupo de conduta expectante serão admitidas na maternidade, onde aguardarão no máximo 24 horas para o início espontâneo do trabalho de parto.
As pacientes do grupo de indução também serão admitidas na maternidade e induzidas com um sistema de parto vaginal dinoprostona. Se não for removido antes, o sistema de entrega vaginal será removido após 24h.
Se as pacientes de ambos os grupos não estiverem em trabalho de parto ativo 24 horas após a randomização, elas serão admitidas na sala de parto e os profissionais de saúde administrarão o trabalho de parto ativo de acordo com a prática usual. A necessidade de cesariana ou parto cirúrgico ficará a critério do profissional de saúde.
Nos dias seguintes ao parto, as mulheres de ambos os grupos responderão a um questionário sobre sua satisfação com a experiência do trabalho de parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Polona Pečlin
- Número de telefone: 0038615526162
- E-mail: polona.peclin@kclj.si
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 4 a 12 horas após a ruptura pré-parto das membranas
- 18-50 anos de idade
- Paridade 0 a 2
- Gravidez única
- apresentação cefálica
- Termo (37-41 6/7 semanas de idade gestacional)
- Pontuação do bispo ≤5
- Tranquilizando o estado fetal
Critério de exclusão:
- contrações uterinas
- Sinais de infecção
- Sinais de estado fetal não tranquilizador
- Líquido amniótico com mecônio
- Colonização por Streptococcus do Grupo B
- Morte fetal ou grande anomalia congênita
- Restrição de crescimento intrauterino (peso fetal estimado ≤ percentil 3)
- Contra-indicações para parto vaginal ou uso de prostaglandinas para indução do parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dinoprostona
Os participantes receberão dinoprostona 10 mg via vaginal por até 24 horas.
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Após a randomização, as participantes receberão dinoprostona 10 mg sistema de entrega vaginal que permanecerá no local por até 24 horas ou até o início do trabalho de parto.
No início do trabalho de parto ou após 24h será retirado e a participante transferida para sala de parto para demais procedimentos padrão.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Gestão expectante
As participantes não receberão medicamentos para induzir o parto, elas serão tratadas com expectativa por até 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a randomização até a entrega
Prazo: Dentro de 1 semana
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Tempo medido desde a randomização até o tempo de entrega
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Dentro de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a randomização até o parto vaginal espontâneo
Prazo: Dentro de 1 semana
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Tempo medido desde a randomização até o parto vaginal espontâneo (parto sem o uso de fórceps, extração a vácuo ou cesariana)
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Dentro de 1 semana
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Tempo do PROM até a entrega
Prazo: Dentro de 1 semana
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Tempo medido desde a ruptura da membrana antes do trabalho de parto (vazamento de líquido amniótico) até o parto
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Dentro de 1 semana
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Taxa de cesariana
Prazo: Dentro de 1 semana
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Porcentagem de pacientes que deram à luz por cesariana por qualquer motivo
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Dentro de 1 semana
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Taxa de entrega instrumental
Prazo: Dentro de 1 semana
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Porcentagem de pacientes que realizam parto instrumental (fórceps, dispositivo a vácuo) por qualquer motivo
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Dentro de 1 semana
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Uso de ocitocina
Prazo: Dentro de 1 semana
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Ocitocina usada antes do parto.
Se a ocitocina foi usada, mediremos quantas unidades internacionais (UI) de ocitocina foram usadas desde o início do trabalho de parto até o nascimento do bebê.
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Dentro de 1 semana
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Hiperestimulação com rastreamento não tranquilizador da frequência cardíaca fetal
Prazo: Dentro de 1 semana
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Porcentagem de hiperestimulação uterina - resposta uterina exagerada que consiste em hipertonia uterina, uma única contração uterina com duração de dois ou mais minutos ou taquissistolia uterina com pelo menos 12 contrações em 20 minutos, com um rastreamento simultâneo não tranquilizador da frequência cardíaca fetal, conforme definido pela FIGO 2015 (A federação internacional de ginecologia e obstetrícia) classificação da cardiotocografia intraparto.
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Dentro de 1 semana
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Taxa de corioamnionite
Prazo: Dentro de 1 semana
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Corioamnionite clínica (febre de 38,0°C ou mais mais um ou mais dos seguintes: frequência cardíaca fetal basal > 160 batimentos/minuto por ≥ 10 minutos, contagem de glóbulos brancos maternos >15.000 células/mm3 ou líquido de aparência purulenta proveniente do orifício cervical visualizado por exame especular).
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Dentro de 1 semana
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Taxa de endometrite
Prazo: Dentro de 3 semanas
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Endometrite clínica (mulher no pós-parto com pelo menos dois dos seguintes sinais ou sintomas: febre ≥38,0°C, dor ou sensibilidade (uterina ou abdominal) sem outra causa reconhecida ou drenagem purulenta do útero.)
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Dentro de 3 semanas
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Taxa de febre materna pós-parto
Prazo: Dentro de 3 semanas
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Febre de 38,0°C ou mais no período pós-parto.
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Dentro de 3 semanas
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Uso de antibióticos
Prazo: Dentro de 3 semanas
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Possível uso de antibióticos no pós-parto. A decisão da necessidade de antibióticos no pós-parto fica a critério do médico.
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Dentro de 3 semanas
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Duração do tratamento antibiótico
Prazo: 3 semanas
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A decisão da necessidade de antibióticos no pós-parto fica a critério do médico.
Se forem usados antibióticos, mediremos a duração do tratamento com antibióticos (em dias).
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3 semanas
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Número de neonatos internados em unidade de terapia intensiva
Prazo: Dentro de 3 semanas
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Bebês que serão internados na unidade intensiva neonatal por qualquer motivo.
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Dentro de 3 semanas
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Pontuações APGAR
Prazo: Dentro de 1 semana
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Lactentes com pontuação de APGAR de 5 minutos inferior a 7. A pontuação de Apgar é um número calculado pela pontuação da frequência cardíaca, esforço respiratório, tônus muscular, cor da pele e irritabilidade reflexa do bebê, 5 minutos após o nascimento.
Cada um desses sinais objetivos pode receber 0, 1 ou 2 pontos.
Quanto maior a soma dos pontos, melhor a condição do recém-nascido.
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Dentro de 1 semana
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Duração da Permanência Materna
Prazo: Dentro de 3 semanas
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Tempo total de internação das mulheres em dias.
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Dentro de 3 semanas
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Taxa de sepse neonatal precoce
Prazo: Dentro de 3 semanas
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Lactentes com sepse neonatal precoce, diagnóstico baseado em cultura microbiológica positiva de sangue, líquido cefalorraquidiano ou urina nas primeiras 72 horas após o nascimento.
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Dentro de 3 semanas
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Percepção da paciente sobre o trabalho de parto (comprimento, dor, satisfação geral)
Prazo: Dentro de 3 semanas
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Satisfação e percepções da parturiente em trabalho de parto por meio de um questionário autoaplicável que responderão no período pós-parto (6 a 48 horas após o trabalho de parto). Eles especificarão seu nível de concordância ou discordância em uma escala simétrica de 4 pontos concordo-discordo (1- discordo totalmente, 2- discordo, 3- concordo, 4- concordo totalmente) para uma série de afirmações sobre aspectos de aniversário. Com a escala mencionada, mediremos a percepção das pacientes sobre o tempo de internação antes do parto, a percepção da dor antes da admissão na sala de parto, a dor associada aos exames vaginais e à inserção da inserção vaginal e se elas escolheriam o mesmo método de manejo do parto em a próxima gravidez. |
Dentro de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120-115/2019/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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