디노프로스톤 유도 vs. PROM 후 기대 관리
Dinoprostone으로 분만 유도 vs. 분만 전 양막 파열 후 기대 관리
Prelabour rupture of membranes (PROM)은 자궁 내 감염 및 산모 및 신생아 결과와 관련이 있습니다. 이 위험은 PROM에서 배송까지의 시간이 길어짐에 따라 증가합니다. 분만 유도는 이러한 합병증의 비율을 줄이는 것으로 나타났지만 최적의 시간 간격은 아직 결정되지 않았습니다.
이 단일 센터 무작위 전향적 연구의 주요 목적은 만기 관리에서 PROM을 관리하는 두 가지 접근 방식과 디노프로스톤 질 전달 시스템을 사용한 유도 간의 차이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비숍 점수를 할당하기 위해 무균 질 검사가 완료될 때 PROM 후 4~12시간에 만삭(임신 연령 37-41 6/7주)에 두부에서 단태 임신을 한 여성이 무작위 배정됩니다. 프레젠테이션 시 Bishop 점수가 ≤5인 경우 연구가 환자에게 제공됩니다. 환자가 동의하고 무작위 배정되면, 여성은 디노프로스톤 질 전달 시스템(무작위 배정 후 최대 24시간 동안)을 받거나 예상 관리(무작위 배정 후 최대 24시간 동안)를 받게 됩니다.
예상 관리 그룹으로 무작위 배정된 환자는 산부인과 병동에 입원하여 자연 분만이 시작될 때까지 최대 24시간을 기다립니다.
유도 그룹의 환자도 산부인과 병동에 입원하여 디노프로스톤 질 전달 시스템으로 유도됩니다. 더 빨리 제거하지 않으면 질 전달 시스템은 24시간 후에 제거됩니다.
두 그룹의 환자가 무작위 배정 후 24시간 동안 활성 진통을 일으키지 않으면 분만실에 입원하게 되며 의료 제공자는 일반적인 관행에 따라 활성 진통을 관리합니다. 제왕절개 또는 외과적 분만의 필요성은 의료 서비스 제공자의 재량에 따릅니다.
출생 후 며칠 동안 두 그룹의 여성은 분만 경험에 대한 만족도에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Polona Pečlin
- 전화번호: 0038615526162
- 이메일: polona.peclin@kclj.si
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진통 전 양막 파열 후 4~12시간
- 18-50세
- 패리티 0 ~ 2
- 싱글톤 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 임기(37-41 6/7주 재태 연령)
- 비숍 점수 ≤5
- 안심 태아 상태
제외 기준:
- 자궁수축
- 감염 징후
- 안심할 수 없는 태아 상태의 징후
- 태변으로 염색된 양수
- 그룹 B 연쇄상 구균 집락화
- 태아 사망 또는 주요 선천성 기형
- 자궁 내 성장 제한(예상 태아 체중 ≤ 3백분위수)
- 자연 분만 또는 노동 유도를 위한 프로스타글란딘 사용에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디노프로스톤
참가자는 최대 24시간 동안 디노프로스톤 10mg 질 전달 시스템을 받게 됩니다.
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무작위 배정 후 참가자는 최대 24시간 동안 또는 진통이 시작될 때까지 유지되는 디노프로스톤 10mg 질 전달 시스템을 받게 됩니다.
진통이 시작되거나 24시간 후에는 제거되고 참가자는 추가 표준 절차를 위해 진통실로 옮겨집니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 기대 관리
참가자는 분만을 유도하는 약물을 투여받지 않으며 최대 24시간 동안 기대 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정에서 배달까지의 시간
기간: 1주일 이내
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무작위 배정에서 배달 시간까지 측정된 시간
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1주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정에서 자연 분만까지의 시간
기간: 1주일 이내
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무작위 배정에서 자연 질식 분만(겸자 사용, 진공 추출 또는 제왕절개 없이 분만)까지 측정된 시간
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1주일 이내
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PROM에서 배송까지의 시간
기간: 1주일 이내
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진통 전 양막 파열(양수 누출)부터 분만까지 측정된 시간
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1주일 이내
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제왕 절개 비율
기간: 1주일 이내
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어떤 이유로든 제왕절개를 통해 분만하는 환자의 비율
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1주일 이내
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경음악 전달률
기간: 1주일 이내
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이유를 불문하고 도구 전달(겸자, 진공 장치)을 통해 분만하는 환자의 비율
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1주일 이내
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옥시토신의 사용
기간: 1주일 이내
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아기를 분만하기 전에 사용하는 옥시토신.
옥시토신을 사용한 경우 분만 시작부터 분만까지 옥시토신의 국제 단위(IU)를 측정합니다.
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1주일 이내
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안심할 수 없는 태아 심박수 추적을 통한 과자극
기간: 1주일 이내
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2015년 FIGO(The 산부인과 및 산부인과의 국제 연맹) 분만 내 심박 조영술의 분류.
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1주일 이내
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융모양막염의 비율
기간: 1주일 이내
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임상적 융모양막염(38.0°C 이상의 열과 다음 중 하나 이상: 기준선 태아 심박수 > ≥ 10분 동안 분당 160회 이상, 모체 백혈구 수 > 15,000 세포/mm3 또는 검경 검사로 시각화된 자궁경부).
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1주일 이내
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자궁내막염 비율
기간: 3주 이내
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임상적 자궁내막염(다음 징후 또는 증상 중 적어도 두 가지가 있는 산후 여성: 발열 ≥38.0°C, 다른 원인이 없는 통증 또는 압통(자궁 또는 복부) 또는 자궁에서 화농성 배액.)
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3주 이내
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산후 산모 열의 비율
기간: 3주 이내
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산후 기간에 38.0°C 이상의 발열.
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3주 이내
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항생제 사용
기간: 3주 이내
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산후 기간에 가능한 항생제 사용산후 기간에 항생제의 필요성에 대한 결정은 의사의 재량에 달려 있습니다.
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3주 이내
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항생제 치료 기간
기간: 3 주
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산후 기간에 항생제의 필요성에 대한 결정은 의사의 재량에 달려 있습니다.
항생제를 사용할 경우 항생제 치료 기간(일)을 측정합니다.
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3 주
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중환자실에 입원한 신생아 수
기간: 3주 이내
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어떤 이유로든 신생아 집중 병동에 입원할 영아.
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3주 이내
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APGAR 점수
기간: 1주일 이내
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5분 APGAR 점수가 7 미만인 영아.Apgar 점수는 출생 후 5분 영아의 심박수, 호흡 노력, 근긴장도, 피부색 및 반사적 과민성을 점수화하여 계산된 숫자입니다.
이러한 각 객관적인 기호는 0, 1 또는 2점을 받을 수 있습니다.
점수의 합이 높을수록 신생아의 상태가 좋은 것입니다.
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1주일 이내
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산모 체류 기간
기간: 3주 이내
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여성의 총 입원 기간(일).
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3주 이내
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초기 신생아 패혈증 비율
기간: 3주 이내
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출생 후 처음 72시간 이내에 양성 혈액, 뇌척수액 또는 소변 미생물 배양에 기반한 진단인 초기 신생아 패혈증이 있는 영아.
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3주 이내
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진통에 대한 환자의 인식(길이, 통증, 전반적인 만족도)
기간: 3주 이내
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산후 기간(분만 후 6~48시간)에 응답할 자기기입식 설문지를 통한 분만 산모의 만족도와 인식. 그들은 다음의 측면에 관한 일련의 진술에 대해 대칭적인 4점 동의-비동의 척도(1- 매우 동의하지 않음, 2- 동의하지 않음, 3- 동의함, 4- 매우 동의함)로 동의 또는 동의하지 않는 정도를 명시할 것입니다. 출생. 앞서 언급한 척도로 산전 입원기간에 대한 환자의 인식, 분만실 입실 전 통증에 대한 인식, 질 진찰 및 질 삽입물 삽입 시 통증에 대한 인식, 출산 시 동일한 출산 관리 방법 선택 여부 등을 측정한다. 다음 임신. |
3주 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0120-115/2019/13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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