Induzione del dinoprostone rispetto alla gestione delle aspettative dopo la PROM a termine
Induzione del travaglio con dinoprostone rispetto alla gestione delle aspettative dopo la rottura delle membrane prima del travaglio a termine
La rottura pre-parto delle membrane (PROM) è associata a infezione intrauterina e conseguenze materne e neonatali. Questo rischio aumenta con il tempo che intercorre tra la PROM e il parto. È stato dimostrato che l'induzione del travaglio riduce i tassi di tali complicanze, tuttavia l'intervallo di tempo ottimale non è stato ancora determinato.
Lo scopo principale di questo studio prospettico randomizzato a centro singolo è valutare le differenze tra due approcci di gestione della PROM alla gestione dell'aspettativa di termine e all'induzione con un sistema di consegna vaginale dinoprostone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con gravidanza singola in presentazione cefalica a termine (37-41 6/7 settimane di età gestazionale) saranno randomizzate da 4 a 12 ore dopo la PROM quando sarà completato un esame vaginale sterile per assegnare il punteggio Bishop. Quando il punteggio Bishop alla presentazione sarà ≤5, lo studio sarà presentato al paziente. Una volta che il paziente sarà acconsentito e randomizzato, le donne riceveranno il sistema di consegna vaginale dinoprostone (fino a 24 ore dopo la randomizzazione) o saranno gestite in attesa (fino a 24 ore dopo la randomizzazione).
Le pazienti randomizzate al gruppo di gestione in attesa verranno ricoverate nel reparto maternità, dove aspetteranno fino a un massimo di 24 ore prima che il travaglio inizi spontaneamente.
Anche le pazienti nel gruppo di induzione saranno ricoverate nel reparto maternità e indotte con un sistema di rilascio vaginale dinoprostone. Se non rimosso prima, il sistema di consegna vaginale verrà rimosso dopo 24 ore.
Se i pazienti di entrambi i gruppi non saranno in travaglio attivo 24 ore dopo la randomizzazione, saranno ammessi in sala parto e gli operatori sanitari gestiranno il travaglio attivo secondo la pratica abituale. La necessità di taglio cesareo o parto operativo o sarà a discrezione dell'operatore sanitario.
Nei giorni successivi alla nascita, alle donne di entrambi i gruppi verrà chiesto di compilare un questionario sulla loro soddisfazione per l'esperienza lavorativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Polona Pečlin
- Numero di telefono: 0038615526162
- Email: polona.peclin@kclj.si
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 4 a 12 ore dopo la rottura delle membrane prima del travaglio
- 18-50 anni
- Parità 0 a 2
- Gravidanza singola
- Presentazione cefalica
- Termine (37-41 6/7 settimane di età gestazionale)
- Punteggio alfiere ≤5
- Stato fetale rassicurante
Criteri di esclusione:
- Contrazioni uterine
- Segni di infezione
- Segni di stato fetale non rassicurante
- Liquido amniotico macchiato di meconio
- Colonizzazione da streptococco di gruppo B
- Morte fetale o grave anomalia congenita
- Ritardo di crescita intrauterino (peso fetale stimato ≤ 3 percentile)
- Controindicazioni al parto vaginale o all'uso di prostaglandine per l'induzione del travaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dinoprostone
I partecipanti riceveranno il sistema di somministrazione vaginale dinoprostone 10 mg per un massimo di 24 ore.
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Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno il sistema di consegna vaginale dinoprostone 10 mg che rimarrà in vigore fino a 24 ore o fino all'inizio del travaglio.
All'inizio del travaglio o dopo 24 ore verrà rimosso e il partecipante trasferito in sala travaglio per ulteriori procedure standard.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gestione in attesa
I partecipanti non riceveranno farmaci per indurre il travaglio, saranno gestiti in attesa per un massimo di 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla randomizzazione alla consegna
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
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Tempo misurato dalla randomizzazione al tempo di consegna
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Entro 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla randomizzazione al parto vaginale spontaneo
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
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Tempo misurato dalla randomizzazione al parto vaginale spontaneo (parto senza l'uso di forcipe, estrazione sottovuoto o taglio cesareo)
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Entro 1 settimana
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Tempo dalla PROM alla consegna
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
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Tempo misurato dalla rottura della membrana prima del travaglio (fuoriuscita di liquido amniotico) fino al parto
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Entro 1 settimana
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Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
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Percentuale di pazienti che partoriscono tramite taglio cesareo per qualsiasi motivo
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Entro 1 settimana
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Tasso di consegna strumentale
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
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Percentuale di pazienti che partoriscono tramite parto strumentale (forcipe, dispositivo a vuoto) per qualsiasi motivo
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Entro 1 settimana
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Uso di ossitocina
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
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Ossitocina utilizzata prima del parto.
Se è stata utilizzata l'ossitocina, misureremo quante unità internazionali (UI) di ossitocina sono state utilizzate dall'inizio del travaglio fino al parto.
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Entro 1 settimana
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Iperstimolazione con tracciato della frequenza cardiaca fetale non rassicurante
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
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Percentuale di iperstimolazione uterina - risposta uterina esagerata costituita da ipertono uterino, una singola contrazione uterina della durata di due o più minuti o tachisistole uterina con almeno 12 contrazioni in 20 minuti, con un tracciato simultaneo non rassicurante della frequenza cardiaca fetale come definito dalla FIGO 2015 (The Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia) classificazione della cardiotocografia intrapartum.
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Entro 1 settimana
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Tasso di corioamnionite
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
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Corioamnionite clinica (febbre di 38,0°C o più più uno o più dei seguenti: frequenza cardiaca fetale basale > 160 battiti/minuto per ≥ 10 minuti, conta leucocitaria materna >15.000 cellule/mm3 o liquido purulento proveniente dal os cervicale visualizzato mediante esame speculum).
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Entro 1 settimana
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Tasso di endometrite
Lasso di tempo: Entro 3 settimane
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Endometrite clinica (donna dopo il parto con almeno due dei seguenti segni o sintomi: febbre ≥38,0°C, dolore o dolorabilità (uterina o addominale) senza altra causa riconosciuta o drenaggio purulento dall'utero.)
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Entro 3 settimane
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Tasso di febbre materna postpartum
Lasso di tempo: Entro 3 settimane
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Febbre di 38,0°C o più nel periodo postpartum.
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Entro 3 settimane
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Uso di antibiotici
Lasso di tempo: Entro 3 settimane
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Possibile uso di antibiotici nel periodo postpartum. La decisione sulla necessità di antibiotici nel periodo postpartum è a discrezione del medico.
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Entro 3 settimane
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Durata del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 3 settimane
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La decisione sulla necessità di antibiotici nel periodo postpartum è a discrezione del medico.
Se verranno utilizzati antibiotici, misureremo la durata del trattamento antibiotico (in giorni).
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3 settimane
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Numero di neonati ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 3 settimane
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Neonati che saranno ricoverati in unità intensiva neonatale per qualsiasi motivo.
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Entro 3 settimane
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Punteggi APGAR
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
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Neonati con un punteggio APGAR a 5 minuti inferiore a 7. Il punteggio Apgar è un numero calcolato segnando la frequenza cardiaca, lo sforzo respiratorio, il tono muscolare, il colore della pelle e l'irritabilità riflessa del bambino, 5 minuti dopo la nascita.
Ciascuno di questi segni oggettivi può ricevere 0, 1 o 2 punti.
Più alta è la somma dei punti, migliore è la condizione del neonato.
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Entro 1 settimana
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Durata del soggiorno materno
Lasso di tempo: Entro 3 settimane
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Durata totale del ricovero delle donne in giorni.
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Entro 3 settimane
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Tasso di sepsi neonatale precoce
Lasso di tempo: Entro 3 settimane
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Neonati con sepsi neonatale precoce, diagnosi basata su una coltura microbiologica positiva del sangue, del liquido cerebrospinale o delle urine nelle prime 72 ore dopo la nascita.
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Entro 3 settimane
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Percezione del travaglio da parte dei pazienti (lunghezza, dolore, soddisfazione generale)
Lasso di tempo: Entro 3 settimane
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Soddisfazione e percezioni della donna che partorisce con il travaglio attraverso un questionario autosomministrato a cui risponderanno nel periodo postpartum (da 6 a 48 ore dopo il travaglio). Specificheranno il loro livello di accordo o disaccordo su una scala simmetrica di accordo-disaccordo a 4 punti (1- sono assolutamente in disaccordo, 2- non sono d'accordo, 3- sono d'accordo, 4- sono assolutamente d'accordo) per una serie di affermazioni riguardanti aspetti di nascita. Con la suddetta scala misureremo la percezione delle pazienti sulla durata del ricovero prima del parto, la percezione del dolore prima dell'ingresso in sala travaglio, il dolore associato agli esami vaginali e all'inserimento dell'inserto vaginale e se sceglierebbero la stessa modalità di gestione del parto in la prossima gravidanza. |
Entro 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120-115/2019/13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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