Indukcja dinoprostonem a postępowanie wyczekujące po balu maturalnym w terminie
Indukcja porodu dinoprostonem a postępowanie wyczekujące po przedporodowym pęknięciu błon płodowych w terminie
Przedporodowe pęknięcie błon płodowych (PROM) wiąże się z zakażeniem wewnątrzmacicznym oraz konsekwencjami dla matki i noworodka. Ryzyko to wzrasta wraz z długością czasu od PROM do porodu. Wykazano, że indukcja porodu zmniejsza częstość tych powikłań, jednak optymalny przedział czasowy nie został jeszcze określony.
Głównym celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego, prospektywnego badania jest ocena różnic między dwoma podejściami do zarządzania PROM w okresie oczekiwania na termin i indukcji za pomocą dopochwowego systemu dostarczania dinoprostonu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z ciążą pojedynczą w czasie ciąży główkowej (wiek ciążowy 37-41 6/7 tygodni) zostaną losowo przydzielone 4 do 12 godzin po PROM, kiedy zostanie zakończone sterylne badanie pochwy w celu przypisania wyniku Bishopa. Gdy wynik w skali Bishopa podczas prezentacji wyniesie ≤5, badanie zostanie przedstawione pacjentowi. Gdy pacjentka uzyska zgodę i zostanie zrandomizowana, kobiety otrzymają dopochwowy system antykoncepcyjny z dinoprostonem (do 24 godzin po randomizacji) lub będą leczone wyczekująco (do 24 godzin po randomizacji).
Pacjentki przydzielone losowo do grupy oczekującej zostaną przyjęte na oddział położniczy, gdzie będą czekać maksymalnie 24 godziny na samoistne rozpoczęcie porodu.
Pacjentki z grupy indukcyjnej będą również przyjmowane na oddział położniczy i indukowane za pomocą dopochwowego systemu dostarczania dinoprostonu. Jeśli nie zostanie usunięty wcześniej, system terapeutyczny dopochwowy zostanie usunięty po 24 godzinach.
Jeśli pacjentki w obu grupach nie będą aktywnie rodzić 24 godziny po randomizacji, zostaną przyjęte na salę porodową, a pracownicy służby zdrowia będą zarządzać aktywnym porodem zgodnie ze zwykłą praktyką. Konieczność wykonania cięcia cesarskiego lub porodu operacyjnego będzie zależeć od uznania podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną.
W kolejnych dniach po urodzeniu kobiety z obu grup zostaną poproszone o wypełnienie ankiety dotyczącej ich satysfakcji z doświadczenia zawodowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Polona Pečlin
- Numer telefonu: 0038615526162
- E-mail: polona.peclin@kclj.si
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 4 do 12 godzin po przedwczesnym pęknięciu błon
- 18-50 lat
- Parzystość 0 do 2
- Ciąża pojedyncza
- Prezentacja cefaliczna
- Termin (wiek ciążowy 37-41 6/7 tygodni)
- Wynik gońca ≤5
- Uspokajający stan płodu
Kryteria wyłączenia:
- Skurcze macicy
- Oznaki infekcji
- Oznaki nie uspokajającego stanu płodu
- Płyn owodniowy zabarwiony smółką
- Kolonizacja Streptococcus grupy B
- Śmierć płodu lub poważna wada wrodzona
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (szacowana masa płodu ≤ 3 percentyla)
- Przeciwwskazania do porodu drogą pochwową lub stosowania prostaglandyn do indukcji porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dinoproston
Uczestnicy otrzymają system dostarczania dopochwowego dinoprostonu 10 mg przez okres do 24 godzin.
|
Po randomizacji uczestniczki otrzymają dinoproston w dawce 10 mg dopochwowo, który pozostanie na miejscu do 24 godzin lub do rozpoczęcia porodu.
Na początku porodu lub po 24 godzinach zostanie on usunięty, a pacjentka przeniesiona na salę porodową w celu wykonania dalszych standardowych procedur.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Oczekujące zarządzanie
Uczestniczki nie otrzymają leków na poród, będą leczone wyczekująco przez okres do 24 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od randomizacji do dostawy
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
|
Czas mierzony od randomizacji do czasu dostawy
|
W ciągu 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od randomizacji do spontanicznego porodu siłami natury
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
|
Czas mierzony od randomizacji do porodu siłami natury (poród bez użycia kleszczy, ekstrakcji próżniowej lub cięcia cesarskiego)
|
W ciągu 1 tygodnia
|
|
Czas od PROM do dostawy
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
|
Czas mierzony od przedporodowego pęknięcia błony płodowej (wycieku płynu owodniowego) do porodu
|
W ciągu 1 tygodnia
|
|
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
|
Odsetek pacjentek, które urodziły przez cesarskie cięcie z jakiegokolwiek powodu
|
W ciągu 1 tygodnia
|
|
Wskaźnik dostawy instrumentalnej
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
|
Odsetek pacjentek, które urodziły drogą instrumentalną (kleszcze, urządzenie próżniowe) z dowolnego powodu
|
W ciągu 1 tygodnia
|
|
Stosowanie oksytocyny
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
|
Oksytocyna stosowana przed porodem.
Jeśli użyto oksytocyny, zmierzymy, ile jednostek międzynarodowych (j.m.) oksytocyny zużyto od początku porodu do urodzenia dziecka.
|
W ciągu 1 tygodnia
|
|
Hiperstymulacja z niezadowalającym śledzeniem tętna płodu
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
|
Odsetek hiperstymulacji macicy – nadmierna reakcja macicy, na którą składa się hipertonus macicy, pojedynczy skurcz macicy trwający co najmniej dwie minuty lub tachysystolia macicy z co najmniej 12 skurczami w ciągu 20 minut, z jednoczesnym niezapewniającym zapisem tętna płodu, zgodnie z definicją FIGO z 2015 r. Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) klasyfikacja kardiotokografii śródporodowej.
|
W ciągu 1 tygodnia
|
|
Wskaźnik zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
|
Kliniczne zapalenie błon płodowych (gorączka 38,0°C lub wyższa plus jedno lub więcej z następujących kryteriów: wyjściowa częstość akcji serca płodu > 160 uderzeń/minutę przez ≥ 10 minut, liczba krwinek białych matki > 15 000 komórek/mm3 lub ropny płyn wydobywający się z macicy) ujście szyjki macicy widoczne w badaniu wziernikowym).
|
W ciągu 1 tygodnia
|
|
Wskaźnik zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni
|
Kliniczne zapalenie błony śluzowej macicy (kobieta po porodzie z co najmniej dwoma z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: gorączka ≥38,0°C, ból lub tkliwość (macicy lub brzucha) bez innej rozpoznanej przyczyny lub ropny wysięk z macicy).
|
W ciągu 3 tygodni
|
|
Wskaźnik gorączki poporodowej matki
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni
|
Gorączka 38,0°C lub wyższa w okresie poporodowym.
|
W ciągu 3 tygodni
|
|
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni
|
Możliwość stosowania antybiotyków w okresie poporodowym. Decyzję o konieczności stosowania antybiotyków w okresie poporodowym podejmuje lekarz.
|
W ciągu 3 tygodni
|
|
Długość antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Decyzja o konieczności stosowania antybiotyków w okresie poporodowym należy do lekarza.
Jeśli stosowane będą antybiotyki, będziemy mierzyć długość antybiotykoterapii (w dniach).
|
3 tygodnie
|
|
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni
|
Niemowlęta, które z jakiegokolwiek powodu zostaną przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków.
|
W ciągu 3 tygodni
|
|
Punktacja APGAR
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
|
Niemowlęta z 5-minutowym wynikiem w skali APGAR poniżej 7. Punktacja w skali Apgar to liczba obliczona na podstawie częstości akcji serca, wysiłku oddechowego, napięcia mięśniowego, koloru skóry i odruchowej drażliwości niemowlęcia 5 minut po urodzeniu.
Każdy z tych obiektywnych znaków może otrzymać 0, 1 lub 2 punkty.
Im wyższa suma punktów, tym lepszy stan noworodka.
|
W ciągu 1 tygodnia
|
|
Długość pobytu matki
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni
|
Łączny czas hospitalizacji kobiet w dniach.
|
W ciągu 3 tygodni
|
|
Częstość występowania wczesnej sepsy u noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni
|
Niemowlęta z wczesną posocznicą noworodkową, rozpoznanie na podstawie dodatniego wyniku posiewu mikrobiologicznego krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego lub moczu w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu.
|
W ciągu 3 tygodni
|
|
Postrzeganie porodu przez pacjentki (długość, ból, ogólne zadowolenie)
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni
|
Zadowolenie i postrzeganie kobiet rodzących podczas porodu za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza, na który będą odpowiadać w okresie poporodowym (od 6 do 48 godzin po porodzie). Określą swój poziom zgody lub niezgody na symetrycznej 4-punktowej skali zgadzam się-nie zgadzam się (1-zdecydowanie się nie zgadzam, 2-nie zgadzam się, 3-zgadzam się, 4-zdecydowanie się zgadzam) dla serii stwierdzeń dotyczących aspektów narodziny. Za pomocą wspomnianej wcześniej skali zmierzymy postrzeganie przez pacjentki długości hospitalizacji przed porodem, odczuwanie bólu przed przyjęciem na salę porodową, bólu związanego z badaniem przezpochwowym i zakładaniem wkładki dopochwowej oraz czy wybrałyby taką samą metodę prowadzenia porodu w następna ciąża. |
W ciągu 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120-115/2019/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .