Dinoprostone-inductie versus afwachtend beheer na PROM op termijn
Inductie van bevalling met dinoprostone versus afwachtend beleid na prelabour breuk van membranen op termijn
Prelabour breuk van de vliezen (PROM) wordt in verband gebracht met intra-uteriene infectie en maternale en neonatale gevolgen. Dit risico neemt toe met de tijdsduur van PROM tot levering. Het is aangetoond dat inleiding van de bevalling het aantal complicaties vermindert, maar het optimale tijdsinterval is nog niet bepaald.
Het belangrijkste doel van deze single-center gerandomiseerde prospectieve studie is het beoordelen van de verschillen tussen twee benaderingen van het beheer van PROM op termijn-aanstaande behandeling en inductie met een dinoproston vaginaal toedieningssysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met een eenlingzwangerschap in cephalic presentatie op termijn (37-41 6/7 weken zwangerschapsduur) zullen 4 tot 12 uur na PROM worden gerandomiseerd wanneer een steriel vaginaal onderzoek zal worden voltooid om de Bishop-score toe te kennen. Wanneer de Bishop-score bij presentatie ≤5 is, wordt het onderzoek aan de patiënt gepresenteerd. Zodra de patiënt toestemming heeft gegeven en gerandomiseerd is, zullen vrouwen dinoproston vaginaal toedieningssysteem krijgen (gedurende maximaal 24 uur na randomisatie) of afwachtend worden behandeld (gedurende maximaal 24 uur na randomisatie).
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de afwachtende behandelingsgroep worden opgenomen op de kraamafdeling, waar ze maximaal 24 uur wachten tot de bevalling spontaan begint.
Patiënten in de inductiegroep worden ook opgenomen op de kraamafdeling en ingeleid met een dinoproston vaginaal plaatsingssysteem. Als het vaginale plaatsingssysteem niet eerder wordt verwijderd, wordt het na 24 uur verwijderd.
Als patiënten in beide groepen 24 uur na randomisatie niet aan het bevallen zijn, worden ze opgenomen in de verloskamer en behandelen zorgverleners de actieve bevalling zoals gebruikelijk. De noodzaak van een keizersnede of operatieve bevalling is ter beoordeling van de zorgverlener.
In de dagen na de geboorte wordt de vrouw in beide groepen gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun tevredenheid met de arbeidservaring.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Polona Pečlin
- Telefoonnummer: 0038615526162
- E-mail: polona.peclin@kclj.si
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4 tot 12 uur na het breken van de vliezen voor de bevalling
- 18-50 jaar oud
- Pariteit 0 tot 2
- Eenling zwangerschap
- Cefalische presentatie
- Termijn (37-41 6/7 weken zwangerschapsduur)
- Bisschopscore ≤5
- Geruststellende foetale status
Uitsluitingscriteria:
- Samentrekkingen van de baarmoeder
- Tekenen van infectie
- Tekenen van niet-geruststellende foetale status
- Met meconium gekleurd vruchtwater
- Groep B Streptococcus kolonisatie
- Foetale dood of ernstige aangeboren afwijking
- Intra-uteriene groeibeperking (geschat foetaal gewicht ≤ 3 percentiel)
- Contra-indicaties voor vaginale geboorte of gebruik van prostaglandinen voor het opwekken van de bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dinoproston
Deelnemers krijgen maximaal 24 uur dinoprostone 10 mg vaginaal toedieningssysteem.
|
Na randomisatie krijgen de deelnemers dinoproston 10 mg vaginaal toedieningssysteem dat tot 24 uur op zijn plaats blijft of totdat de bevalling begint.
Bij het begin van de bevalling of na 24 uur wordt het verwijderd en wordt de deelnemer overgebracht naar de arbeidskamer voor verdere standaardprocedures.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Verwachtend beheer
Deelnemers krijgen geen medicijnen om de bevalling op te wekken, ze worden maximaal 24 uur afwachtend behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van randomisatie tot aflevering
Tijdsspanne: Binnen 1 week
|
Tijd gemeten vanaf randomisatie tot de levertijd
|
Binnen 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf randomisatie tot spontane vaginale bevalling
Tijdsspanne: Binnen 1 week
|
Tijd gemeten vanaf randomisatie tot de spontane vaginale bevalling (bevalling zonder het gebruik van een tang, vacuümextractie of keizersnede)
|
Binnen 1 week
|
|
Tijd van PROM tot levering
Tijdsspanne: Binnen 1 week
|
Tijd gemeten vanaf het breken van de vliezen vóór de bevalling (lekkage van vruchtwater) tot aan de bevalling
|
Binnen 1 week
|
|
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: Binnen 1 week
|
Percentage patiënten dat om welke reden dan ook via een keizersnede bevalt
|
Binnen 1 week
|
|
Instrumentaal afleveringspercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 week
|
Percentage patiënten dat om welke reden dan ook beval via instrumentele bevalling (pincet, vacuümapparaat).
|
Binnen 1 week
|
|
Gebruik van oxytocine
Tijdsspanne: Binnen 1 week
|
Oxytocine gebruikt voorafgaand aan de bevalling van de baby.
Als oxytocine is gebruikt, zullen we meten hoeveel internationale eenheden (IE) oxytocine er zijn gebruikt vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling van de baby.
|
Binnen 1 week
|
|
Hyperstimulatie met niet-geruststellende hartslagregistratie van de foetus
Tijdsspanne: Binnen 1 week
|
Percentage uteriene hyperstimulatie - overdreven uteriene respons bestaande uit uteriene hypertonie, een enkele samentrekking van de baarmoeder die twee of meer minuten duurt of tachysystole van de baarmoeder met ten minste 12 samentrekkingen in 20 minuten, met een gelijktijdige niet-geruststellende hartslagmeting van de foetus, zoals gedefinieerd door de 2015 FIGO (The internationale federatie van gynaecologie en verloskunde) classificatie van cardiotocografie tijdens de bevalling.
|
Binnen 1 week
|
|
Snelheid van chorioamnionitis
Tijdsspanne: Binnen 1 week
|
Klinische chorioamnionitis (koorts van 38,0 °C of meer plus een of meer van de volgende: baseline foetale hartfrequentie > 160 slagen/minuut gedurende ≥ 10 minuten, aantal witte bloedcellen bij de moeder >15.000 cellen/mm3 of etterig ogende vloeistof uit de cervicale os gevisualiseerd door speculumonderzoek).
|
Binnen 1 week
|
|
Tarief van endometritis
Tijdsspanne: Binnen 3 weken
|
Klinische endometritis (vrouw na de bevalling met ten minste twee van de volgende tekenen of symptomen: koorts ≥38,0 °C, pijn of gevoeligheid (baarmoeder of buik) zonder andere erkende oorzaak of etterende afscheiding uit de baarmoeder.)
|
Binnen 3 weken
|
|
Percentage moederkoorts na de bevalling
Tijdsspanne: Binnen 3 weken
|
Een koorts van 38,0°C of meer in de postpartumperiode.
|
Binnen 3 weken
|
|
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Binnen 3 weken
|
Mogelijk gebruik van antibiotica in de postpartumperiode. De beslissing over de noodzaak van antibiotica in de postpartumperiode is ter beoordeling van de arts.
|
Binnen 3 weken
|
|
Duur van de antibioticakuur
Tijdsspanne: 3 weken
|
De beslissing over de noodzaak van antibiotica in de postpartumperiode is ter beoordeling van de arts.
Als er antibiotica worden gebruikt, meten we de duur van de antibioticakuur (in dagen).
|
3 weken
|
|
Aantal pasgeborenen, opgenomen op de intensive care
Tijdsspanne: Binnen 3 weken
|
Zuigelingen die om wat voor reden dan ook worden opgenomen op de neonatale intensive unit.
|
Binnen 3 weken
|
|
APGAR-scores
Tijdsspanne: Binnen 1 week
|
Baby's met een 5-minuten APGAR-score van minder dan 7. De Apgar-score is een getal dat wordt berekend door de hartslag, ademhalingsinspanning, spiertonus, huidskleur en reflexprikkelbaarheid van de baby te scoren, 5 minuten na de geboorte.
Elk van deze objectieve tekens kan 0, 1 of 2 punten krijgen.
Hoe hoger de som van de punten, hoe beter de conditie van de pasgeborene.
|
Binnen 1 week
|
|
Maternale verblijfsduur
Tijdsspanne: Binnen 3 weken
|
Totale duur van ziekenhuisopname van vrouwen in dagen.
|
Binnen 3 weken
|
|
Percentage vroege neonatale sepsis
Tijdsspanne: Binnen 3 weken
|
Baby's met vroege neonatale sepsis, een diagnose op basis van een positieve microbiologische kweek in bloed, hersenvocht of urine in de eerste 72 uur na de geboorte.
|
Binnen 3 weken
|
|
Perceptie van de bevalling door de patiënt (lengte, pijn, algehele tevredenheid)
Tijdsspanne: Binnen 3 weken
|
Tevredenheid en percepties van vrouwen die bevallen met bevalling via een zelf in te vullen vragenlijst die ze in de postpartumperiode (6 tot 48 uur na de bevalling) zullen beantwoorden. Ze specificeren in hoeverre ze het ermee eens of oneens zijn op een symmetrische 4-punts mee eens/oneens schaal (1- helemaal mee oneens, 2- mee oneens, 3- mee eens, 4- helemaal mee eens) voor een reeks uitspraken over aspecten van geboorte. Met de bovengenoemde schaal zullen we de perceptie van patiënten meten van de duur van de ziekenhuisopname vóór de bevalling, de perceptie van pijn vóór opname in de verloskamer, pijn geassocieerd met vaginaal onderzoek en het inbrengen van de vaginale insert en of ze dezelfde methode zouden kiezen om de bevalling te behandelen in de volgende zwangerschap. |
Binnen 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0120-115/2019/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .