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低血圧管理に適用されるニカルジピンとエスモロールの効果

2022年9月23日 更新者:Nureddin YUZKAT、Yuzuncu Yıl University

鼻整形手術における低血圧制御に適用されるニカルジピンとエスモロールの血行動態および局所腎酸素化への影響

この研究では、鼻整形術における低血圧制御に適用されたニカルジピンとエスモロールの血行力学および局所的な腎酸素化への影響が調査されます。

調査の概要

詳細な説明

研究に含まれるケースに適用される手順は次のとおりです。

密封封筒法により無作為化された患者は 2 つのグループに分けられます (各グループ 40 人の患者)。

患者がどのグループに属するかを決定する封印された封筒は、患者によってランダムに選択されます。

標準的な全身麻酔がすべての患者に適用されます。 外科的処置を開始する前に;グループ N (ニカルジピン注入) は 5 ~ 15 mg/h の用量で投与され、グループ E (エスモロール注入) は 50 ~ 300 mcg/kg/分の用量で投与されます。

2) すべてのグループに全身麻酔が適用されます。 患者には制御された低血圧(平均動脈圧50~60 mmHg)が投与されます。

患者が手術台に運ばれた後、標準的な心電図検査 (ECG)、末梢酸素飽和度 (SpO2)、心拍数 (HR)、血圧モニタリング、局所腎酸素化測定が近赤外反射分光法 (NIRS) モニタリングによって行われます。 。 。

収縮期動脈圧 (SAB)、拡張期動脈圧 (DAP)、平均動脈圧 (MAP)、HR、SpO2、および NIRS 値が記録されます。

3)患者の人口統計データ[年齢、体重、身長、体格指数(BMI)、喫煙]、手術期間、術中筋弛緩剤および/またはオピオイドの必要性、手術の満足度および術中失血が記録される。

4) 全身麻酔手順: 標準に従ってモニタリングした後、2 本の 18 ゲージ カニューレで血管アクセスが開かれます。 適切な前酸素化の後、2mg/kg プロポフォール、2/μg フェンタニル、および 0.6mg ロクロニウムを用いて導入を達成します。 麻酔の維持には、40% の O2、60% の医療用空気、および 1 MAC 値のデスフルラン吸入器が麻酔薬として使用されます。 麻酔の思春期後にはBISモニタリングが行われ、すべての患者のBIS値が40〜60の間に維持されます。

局所的な腎酸素化の場合、NIRS プローブは両方の腎臓 (腰椎 6 ~ 7 の間の後腋窩線のレベル) に配置されます。 初期値が記録された後は、操作全体を通じて 5 分ごとに記録が行われます。 値の 20% の変化は重要とみなされます。

手術の最後に、標準的な脱硬化を行った後、適切な条件が満たされた場合に抜管が行われます。 回復後、ミニメンタルテストが患者に記入されます。

手術後に手術満足度アンケートが記入されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Van、七面鳥、65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの間で、
  • ASA I-II、
  • 待機的鼻整形手術を受けている、
  • 管理された低血圧を適用することが決定されました、
  • BMI (肥満指数) が 18 ~ 25 kg/m2、
  • 主題について知らされ、
  • 書面による同意のある患者

除外基準:

  • ASA III-IV 患者、
  • 高血圧症、
  • 抗凝固薬を使用し、
  • 妊娠、
  • 腎不全、
  • 出血素因、
  • 活動的な感染症、
  • 使用する薬剤に対するアレルギー、
  • BMI≧30、
  • 研究への参加を拒否し、
  • 低体温症、
  • 抗生物質、抗けいれん薬、抗不整脈薬、コリンエステラーゼ阻害薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループE
エスモロール点滴を受けた患者

研究に含まれるケースに適用される手順は次のとおりです。

密封封筒法により無作為化された患者は 2 つのグループに分けられます (各グループ 40 人の患者)。

患者がどのグループに属するかを決定する封印された封筒は、患者によってランダムに選択されます。

標準的な全身麻酔がすべての患者に適用されます。 外科的処置を開始する前に;グループ N (ニカルジピン注入) は 5 ~ 15 mg/h の用量で投与され、グループ E (エスモロール注入) は 50 ~ 300 mcg/kg/分の用量で投与されます。

2) すべてのグループに全身麻酔が適用されます。 患者には制御された低血圧(平均動脈圧50~60 mmHg)が投与されます。

アクティブコンパレータ:グループN
ニカルジピンを点滴投与された患者

研究に含まれるケースに適用される手順は次のとおりです。

密封封筒法により無作為化された患者は 2 つのグループに分けられます (各グループ 40 人の患者)。

患者がどのグループに属するかを決定する封印された封筒は、患者によってランダムに選択されます。

標準的な全身麻酔がすべての患者に適用されます。 外科的処置を開始する前に;グループ N (ニカルジピン注入) は 5 ~ 15 mg/h の用量で投与され、グループ E (エスモロール注入) は 50 ~ 300 mcg/kg/分の用量で投与されます。

2) すべてのグループに全身麻酔が適用されます。 患者には制御された低血圧(平均動脈圧50~60 mmHg)が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧のレベル
時間枠:1年
平均血圧の測定
1年
腎酸素飽和度のモニタリング
時間枠:1年
局所的な腎酸素化の測定
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nureddin Yuzkat、Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月12日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月18日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月23日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

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1年

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IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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