Účinky nikardipinu a esmololu aplikované na kontrolovanou hypotenzi
Účinky nikardipinu a esmololu aplikovaného pro kontrolovanou hypotenzi při operacích rhinoplastiky na hemodynamiku a regionální okysličení ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup, který se použije na případy, které mají být zahrnuty do studie:
Pacienti randomizovaní metodou zatavené obálky budou rozděleni do 2 skupin (40 pacientů v každé skupině).
Zapečetěné obálky, které určují, do které skupiny bude pacient patřit, vybere pacient náhodně.
U všech pacientů bude aplikována standardní celková anestezie. Před zahájením chirurgického zákroku; Skupina N (infuze nikardipinu) bude podávána v dávce 5-15 mg/h a skupina E (infuze Esmololu) v dávce 50-300 mcg/kg/min.
2) Všem skupinám bude aplikována celková anestezie. Pacientům bude podávána kontrolovaná hypotenze (průměrný arteriální tlak 50-60 mmHg).
Po převozu pacientů na operační stůl bude provedena standardní elektrokardiografie (EKG), periferní saturace kyslíkem (SpO2), srdeční frekvence (HR), monitorování krevního tlaku a regionální renální oxygenace s monitorováním blízké infračervené reflektanční spektroskopie (NIRS). . .
Zaznamenány budou hodnoty systolického arteriálního tlaku (SAB), diastolického arteriálního tlaku (DAP), středního arteriálního tlaku (MAP), HR, SpO2 a NIRS.
3) Budou zaznamenány demografické údaje pacientů [věk, váha, výška, index tělesné hmotnosti (BMI), kouření], délka operace, potřeba intraoperačních myorelaxancií a/nebo opioidů, spokojenost s operací a peroperační krevní ztráta.
4) Postup v celkové anestezii: Po standardním monitorování bude cévní přístup otevřen pomocí 2 kusů kanyly 18 gauge. Po adekvátní preoxygenaci bude indukce dosaženo pomocí 2 mg/kg propofolu, 2/µg fentanylu a 0,6 mg rokuronia. Při udržování anestezie bude jako anestetikum použito 40 % O2, 60 % lékařského vzduchu a 1 inhalátor Desflurane s hodnotou MAC. Po pubertě anestezie bude následovat monitorování BIS a hodnota BIS bude u všech pacientů udržována mezi 40-60.
Pro regionální renální oxygenaci budou sondy NIRS umístěny do obou ledvin (na úrovni zadní axilární linie, mezi lumbálním rozsahem 6-7. Po zaznamenání počáteční hodnoty se budou zaznamenávat každých 5 minut během celé operace. 20% změna hodnot bude považována za významnou.
Na konci operace, po standardní dekurarizaci, bude při splnění příslušných podmínek provedena extubace. Po uzdravení bude pacientovi vyplněn Mini mentální test.
Po operaci bude vyplněn chirurgický dotazník spokojenosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-60 lety,
- ASA I-II,
- podstoupit elektivní operaci nosu,
- bylo rozhodnuto použít řízenou hypotenzi,
- BMI (index tělesné hmotnosti) mezi 18-25 kg/m2,
- informováni o předmětu a
- pacientů s písemným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- pacienti s ASA III-IV,
- hypertenzní nemoc,
- užívání antikoagulačních léků,
- těhotenství,
- selhání ledvin,
- krvácivá diatéza,
- aktivní infekce,
- alergie na užívané léky,
- BMI≥30,
- odmítnutí účasti na studii,
- podchlazený,
- pacienti užívající antibiotika, antikonvulziva, antiarytmika, inhibitory cholinesterázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina E
Pacienti dostávali infuzi esmololu
|
Postup, který se použije na případy, které mají být zahrnuty do studie: Pacienti randomizovaní metodou zatavené obálky budou rozděleni do 2 skupin (40 pacientů v každé skupině). Zapečetěné obálky, které určují, do které skupiny bude pacient patřit, vybere pacient náhodně. U všech pacientů bude aplikována standardní celková anestezie. Před zahájením chirurgického zákroku; Skupina N (infuze nikardipinu) bude podávána v dávce 5-15 mg/h a skupina E (infuze Esmololu) v dávce 50-300 mcg/kg/min. 2) Všem skupinám bude aplikována celková anestezie. Pacientům bude podávána kontrolovaná hypotenze (průměrný arteriální tlak 50-60 mmHg). |
|
Aktivní komparátor: Skupina N
Pacienti, kterým byla podávána infuze nikardipinu
|
Postup, který se použije na případy, které mají být zahrnuty do studie: Pacienti randomizovaní metodou zatavené obálky budou rozděleni do 2 skupin (40 pacientů v každé skupině). Zapečetěné obálky, které určují, do které skupiny bude pacient patřit, vybere pacient náhodně. U všech pacientů bude aplikována standardní celková anestezie. Před zahájením chirurgického zákroku; Skupina N (infuze nikardipinu) bude podávána v dávce 5-15 mg/h a skupina E (infuze Esmololu) v dávce 50-300 mcg/kg/min. 2) Všem skupinám bude aplikována celková anestezie. Pacientům bude podávána kontrolovaná hypotenze (průměrný arteriální tlak 50-60 mmHg). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň hypotenze
Časové okno: 1 rok
|
Měření středního krevního tlaku
|
1 rok
|
|
Monitorování saturace ledvin kyslíkem
Časové okno: 1 rok
|
Měření regionální renální oxygenace
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nureddin Yuzkat, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Pilli G, Guzeldemir ME, Bayhan N. Esmolol for hypotensive anesthesia in middle ear surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 1996;47(2):85-91.
- Steppan J, Hogue CW Jr. Cerebral and tissue oximetry. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Dec;28(4):429-39. doi: 10.1016/j.bpa.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Controlled hypotension esmolol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .