- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05430724
Os efeitos da nicardipina e do esmolol aplicados para hipotensão controlada
Os efeitos da nicardipina e do esmolol aplicados para hipotensão controlada em procedimentos de rinoplastia na hemodinâmica e na oxigenação renal regional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento a aplicar aos casos a incluir no estudo:
Os pacientes randomizados pelo método de envelope lacrado serão divididos em 2 grupos (40 pacientes em cada grupo).
Os envelopes lacrados que determinam a qual grupo o paciente pertencerá serão selecionados aleatoriamente pelo paciente.
Anestesia geral padrão será aplicada a todos os pacientes. Antes de iniciar o procedimento cirúrgico; O Grupo N (infusão de Nicardipina) será administrado na dose de 5-15mg/h, e o Grupo E (infusão de Esmolol) na dose de 50-300mcg/kg/min.
2) A anestesia geral será aplicada a todos os grupos. Os pacientes receberão hipotensão controlada (pressão arterial média 50-60 mmHg).
Depois que os pacientes forem levados para a mesa de operação, eletrocardiografia padrão (ECG), saturação periférica de oxigênio (SpO2), frequência cardíaca (FC), monitoramento da pressão arterial e oxigenação renal regional serão fornecidos com monitoramento por espectroscopia de refletância no infravermelho próximo (NIRS). . .
Os valores da pressão arterial sistólica (SAB), pressão arterial diastólica (DAP), pressão arterial média (PAM), FC, SpO2 e NIRS serão registrados.
3) Dados demográficos dos pacientes [idade, peso, altura, índice de massa corporal (IMC), tabagismo], duração da operação, necessidade de relaxantes musculares intraoperatórios e/ou opioides, satisfação cirúrgica e perda sanguínea intraoperatória serão registrados.
4) Procedimento de anestesia geral: Após o monitoramento padrão, o acesso vascular será aberto com 2 peças de cânula de calibre 18. Após pré-oxigenação adequada, a indução será feita com propofol 2mg/kg, fentanil 2/µg e rocurônio 0,6mg. Na manutenção da anestesia, será utilizado como agente anestésico O2 40%, ar medicinal 60% e valor 1 CAM Desflurano. A puberdade da anestesia será seguida pelo monitoramento do BIS e o valor do BIS será mantido entre 40-60 em todos os pacientes.
Para oxigenação renal regional, as sondas NIRS serão colocadas em ambos os rins (ao nível da linha axilar posterior, entre a faixa lombar 6-7. Depois que o valor inicial for registrado, as gravações serão feitas a cada 5 minutos durante a operação. Uma alteração de 20% nos valores será considerada significativa.
Ao final da operação, após a descurarização padrão, a extubação será realizada quando as condições adequadas forem atendidas. Após a recuperação, o Mini Teste Mental será preenchido no paciente.
Um questionário de satisfação cirúrgica será preenchido após a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Van, Peru, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 60 anos de idade,
- ASA I-II,
- submetidos a cirurgia eletiva de rinoplastia,
- optou-se por aplicar hipotensão controlada,
- IMC (índice de massa corporal) entre 18-25 kg/m2,
- informado sobre o assunto e
- pacientes com consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- pacientes ASA III-IV,
- doença de hipertensão,
- uso de medicamentos anticoagulantes,
- gravidez,
- falência renal,
- diátese hemorrágica,
- infecção ativa,
- alergia aos medicamentos a serem usados,
- IMC≥30,
- recusando-se a participar do estudo,
- hipotérmico,
- pacientes tomando antibióticos, anticonvulsivantes, antiarrítmicos, inibidores da colinesterase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo E
Pacientes que receberam infusão de esmolol
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O procedimento a aplicar aos casos a incluir no estudo: Os pacientes randomizados pelo método de envelope lacrado serão divididos em 2 grupos (40 pacientes em cada grupo). Os envelopes lacrados que determinam a qual grupo o paciente pertencerá serão selecionados aleatoriamente pelo paciente. Anestesia geral padrão será aplicada a todos os pacientes. Antes de iniciar o procedimento cirúrgico; O Grupo N (infusão de Nicardipina) será administrado na dose de 5-15mg/h, e o Grupo E (infusão de Esmolol) na dose de 50-300mcg/kg/min. 2) A anestesia geral será aplicada a todos os grupos. Os pacientes receberão hipotensão controlada (pressão arterial média 50-60 mmHg). |
|
Comparador Ativo: Grupo N
Pacientes que receberam infusão de nicardipina
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O procedimento a aplicar aos casos a incluir no estudo: Os pacientes randomizados pelo método de envelope lacrado serão divididos em 2 grupos (40 pacientes em cada grupo). Os envelopes lacrados que determinam a qual grupo o paciente pertencerá serão selecionados aleatoriamente pelo paciente. Anestesia geral padrão será aplicada a todos os pacientes. Antes de iniciar o procedimento cirúrgico; O Grupo N (infusão de Nicardipina) será administrado na dose de 5-15mg/h, e o Grupo E (infusão de Esmolol) na dose de 50-300mcg/kg/min. 2) A anestesia geral será aplicada a todos os grupos. Os pacientes receberão hipotensão controlada (pressão arterial média 50-60 mmHg). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de hipotensão
Prazo: 1 ano
|
Medindo a pressão arterial média
|
1 ano
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|
Monitoramento da saturação renal de oxigênio
Prazo: 1 ano
|
Medição da oxigenação renal regional
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nureddin Yuzkat, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Pilli G, Guzeldemir ME, Bayhan N. Esmolol for hypotensive anesthesia in middle ear surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 1996;47(2):85-91.
- Steppan J, Hogue CW Jr. Cerebral and tissue oximetry. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Dec;28(4):429-39. doi: 10.1016/j.bpa.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Controlled hypotension esmolol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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