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Os efeitos da nicardipina e do esmolol aplicados para hipotensão controlada

23 de setembro de 2022 atualizado por: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Os efeitos da nicardipina e do esmolol aplicados para hipotensão controlada em procedimentos de rinoplastia na hemodinâmica e na oxigenação renal regional

Neste estudo, serão investigados os efeitos da nicardipina e do esmolol aplicados para hipotensão controlada em rinoplastia sobre a hemodinâmica e a oxigenação renal regional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O procedimento a aplicar aos casos a incluir no estudo:

Os pacientes randomizados pelo método de envelope lacrado serão divididos em 2 grupos (40 pacientes em cada grupo).

Os envelopes lacrados que determinam a qual grupo o paciente pertencerá serão selecionados aleatoriamente pelo paciente.

Anestesia geral padrão será aplicada a todos os pacientes. Antes de iniciar o procedimento cirúrgico; O Grupo N (infusão de Nicardipina) será administrado na dose de 5-15mg/h, e o Grupo E (infusão de Esmolol) na dose de 50-300mcg/kg/min.

2) A anestesia geral será aplicada a todos os grupos. Os pacientes receberão hipotensão controlada (pressão arterial média 50-60 mmHg).

Depois que os pacientes forem levados para a mesa de operação, eletrocardiografia padrão (ECG), saturação periférica de oxigênio (SpO2), frequência cardíaca (FC), monitoramento da pressão arterial e oxigenação renal regional serão fornecidos com monitoramento por espectroscopia de refletância no infravermelho próximo (NIRS). . .

Os valores da pressão arterial sistólica (SAB), pressão arterial diastólica (DAP), pressão arterial média (PAM), FC, SpO2 e NIRS serão registrados.

3) Dados demográficos dos pacientes [idade, peso, altura, índice de massa corporal (IMC), tabagismo], duração da operação, necessidade de relaxantes musculares intraoperatórios e/ou opioides, satisfação cirúrgica e perda sanguínea intraoperatória serão registrados.

4) Procedimento de anestesia geral: Após o monitoramento padrão, o acesso vascular será aberto com 2 peças de cânula de calibre 18. Após pré-oxigenação adequada, a indução será feita com propofol 2mg/kg, fentanil 2/µg e rocurônio 0,6mg. Na manutenção da anestesia, será utilizado como agente anestésico O2 40%, ar medicinal 60% e valor 1 CAM Desflurano. A puberdade da anestesia será seguida pelo monitoramento do BIS e o valor do BIS será mantido entre 40-60 em todos os pacientes.

Para oxigenação renal regional, as sondas NIRS serão colocadas em ambos os rins (ao nível da linha axilar posterior, entre a faixa lombar 6-7. Depois que o valor inicial for registrado, as gravações serão feitas a cada 5 minutos durante a operação. Uma alteração de 20% nos valores será considerada significativa.

Ao final da operação, após a descurarização padrão, a extubação será realizada quando as condições adequadas forem atendidas. Após a recuperação, o Mini Teste Mental será preenchido no paciente.

Um questionário de satisfação cirúrgica será preenchido após a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Van, Peru, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 60 anos de idade,
  • ASA I-II,
  • submetidos a cirurgia eletiva de rinoplastia,
  • optou-se por aplicar hipotensão controlada,
  • IMC (índice de massa corporal) entre 18-25 kg/m2,
  • informado sobre o assunto e
  • pacientes com consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • pacientes ASA III-IV,
  • doença de hipertensão,
  • uso de medicamentos anticoagulantes,
  • gravidez,
  • falência renal,
  • diátese hemorrágica,
  • infecção ativa,
  • alergia aos medicamentos a serem usados,
  • IMC≥30,
  • recusando-se a participar do estudo,
  • hipotérmico,
  • pacientes tomando antibióticos, anticonvulsivantes, antiarrítmicos, inibidores da colinesterase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo E
Pacientes que receberam infusão de esmolol

O procedimento a aplicar aos casos a incluir no estudo:

Os pacientes randomizados pelo método de envelope lacrado serão divididos em 2 grupos (40 pacientes em cada grupo).

Os envelopes lacrados que determinam a qual grupo o paciente pertencerá serão selecionados aleatoriamente pelo paciente.

Anestesia geral padrão será aplicada a todos os pacientes. Antes de iniciar o procedimento cirúrgico; O Grupo N (infusão de Nicardipina) será administrado na dose de 5-15mg/h, e o Grupo E (infusão de Esmolol) na dose de 50-300mcg/kg/min.

2) A anestesia geral será aplicada a todos os grupos. Os pacientes receberão hipotensão controlada (pressão arterial média 50-60 mmHg).

Comparador Ativo: Grupo N
Pacientes que receberam infusão de nicardipina

O procedimento a aplicar aos casos a incluir no estudo:

Os pacientes randomizados pelo método de envelope lacrado serão divididos em 2 grupos (40 pacientes em cada grupo).

Os envelopes lacrados que determinam a qual grupo o paciente pertencerá serão selecionados aleatoriamente pelo paciente.

Anestesia geral padrão será aplicada a todos os pacientes. Antes de iniciar o procedimento cirúrgico; O Grupo N (infusão de Nicardipina) será administrado na dose de 5-15mg/h, e o Grupo E (infusão de Esmolol) na dose de 50-300mcg/kg/min.

2) A anestesia geral será aplicada a todos os grupos. Os pacientes receberão hipotensão controlada (pressão arterial média 50-60 mmHg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de hipotensão
Prazo: 1 ano
Medindo a pressão arterial média
1 ano
Monitoramento da saturação renal de oxigênio
Prazo: 1 ano
Medição da oxigenação renal regional
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nureddin Yuzkat, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Controlled hypotension esmolol

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e o plano de análise estatística serão compartilhados por outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

o acesso pode ser fornecido através dos endereços de e-mail abaixo nyuzkat@gmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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