尼卡地平和艾司洛尔用于控制性降压的作用
尼卡地平和艾司洛尔在隆鼻手术中用于控制性降压对血流动力学和局部肾脏氧合的影响
研究概览
详细说明
适用于纳入研究的病例的程序:
通过密封信封法随机分配的患者将被分为2组(每组40名患者)。
确定患者属于哪个组的密封信封将由患者随机选择。
标准全身麻醉将应用于所有患者。 在开始外科手术之前; N 组(尼卡地平输注)将以 5-15mg/h 的剂量给药,E 组(艾司洛尔输注)以 50-300mcg/kg/min 的剂量给药。
2) 所有组别均采用全身麻醉。 患者将接受控制性低血压治疗(平均动脉压 50-60 mmHg)。
患者被带到手术台后,将提供标准心电图(ECG)、外周血氧饱和度(SpO2)、心率(HR)、血压监测和局部肾氧合,并提供近红外反射光谱(NIRS)监测. .
将记录收缩动脉压 (SAB)、舒张动脉压 (DAP)、平均动脉压 (MAP)、HR、SpO2 和 NIRS 值。
3) 将记录患者的人口统计学数据[年龄、体重、身高、体重指数(BMI)、吸烟]、手术持续时间、术中肌肉松弛剂和/或阿片类药物的需要、手术满意度和术中失血量。
4)全身麻醉程序:按标准监测后,将使用2根18号插管打开血管通路。 充分预吸氧后,使用 2mg/kg 异丙酚、2/μg 芬太尼和 0.6mg 罗库溴铵进行诱导。 维持麻醉时,将使用40%O2、60%医用空气和1个MAC值的地氟醚吸入器作为麻醉剂。 麻醉青春期后将进行 BIS 监测,所有患者的 BIS 值将保持在 40-60 之间。
对于局部肾氧合,NIRS 探头将放置在两个肾脏中(在腋后线水平,腰椎 6-7 范围之间。 初始值记录后,整个运行过程中每5分钟记录一次。 值发生 20% 的变化将被视为显着变化。
手术结束时,经标准脱铜盐化处理后,在符合条件时拔管。 康复后,迷你心理测验将填写在患者体内。
手术后将填写手术满意度问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Van、火鸡、65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-60岁之间,
- ASA I-II,
- 接受择期隆鼻手术,
- 决定应用控制性低血压,
- BMI(身体质量指数)在 18-25 kg/m2 之间,
- 被告知的主题和
- 书面同意的患者
排除标准:
- ASA III-IV患者,
- 高血压疾病,
- 使用抗凝药物,
- 怀孕,
- 肾功能衰竭,
- 出血素质,
- 活动性感染,
- 对所用药物过敏,
- BMI≥30,
- 拒绝参加研究,
- 体温过低,
- 服用抗生素、抗惊厥药、抗心律失常药、胆碱酯酶抑制剂的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:E组
接受艾司洛尔输注的患者
|
适用于纳入研究的病例的程序: 通过密封信封法随机分配的患者将被分为2组(每组40名患者)。 确定患者属于哪个组的密封信封将由患者随机选择。 标准全身麻醉将应用于所有患者。 在开始外科手术之前; N 组(尼卡地平输注)将以 5-15mg/h 的剂量给药,E 组(艾司洛尔输注)以 50-300mcg/kg/min 的剂量给药。 2) 所有组别均采用全身麻醉。 患者将接受控制性低血压治疗(平均动脉压 50-60 mmHg)。 |
|
有源比较器:N组
接受尼卡地平输注的患者
|
适用于纳入研究的病例的程序: 通过密封信封法随机分配的患者将被分为2组(每组40名患者)。 确定患者属于哪个组的密封信封将由患者随机选择。 标准全身麻醉将应用于所有患者。 在开始外科手术之前; N 组(尼卡地平输注)将以 5-15mg/h 的剂量给药,E 组(艾司洛尔输注)以 50-300mcg/kg/min 的剂量给药。 2) 所有组别均采用全身麻醉。 患者将接受控制性低血压治疗(平均动脉压 50-60 mmHg)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低血压水平
大体时间:1年
|
测量平均血压
|
1年
|
|
监测肾氧饱和度
大体时间:1年
|
局部肾氧合的测量
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nureddin Yuzkat、Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Pilli G, Guzeldemir ME, Bayhan N. Esmolol for hypotensive anesthesia in middle ear surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 1996;47(2):85-91.
- Steppan J, Hogue CW Jr. Cerebral and tissue oximetry. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Dec;28(4):429-39. doi: 10.1016/j.bpa.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Controlled hypotension esmolol
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.