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尼卡地平和艾司洛尔用于控制性降压的作用

2022年9月23日 更新者:Nureddin YUZKAT、Yuzuncu Yıl University

尼卡地平和艾司洛尔在隆鼻手术中用于控制性降压对血流动力学和局部肾脏氧合的影响

在这项研究中,将研究尼卡地平和艾司洛尔在鼻整形术中用于控制性降压对血液动力学和局部肾氧合的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

适用于纳入研究的病例的程序:

通过密封信封法随机分配的患者将被分为2组(每组40名患者)。

确定患者属于哪个组的密封信封将由患者随机选择。

标准全身麻醉将应用于所有患者。 在开始外科手术之前; N 组(尼卡地平输注)将以 5-15mg/h 的剂量给药,E 组(艾司洛尔输注)以 50-300mcg/kg/min 的剂量给药。

2) 所有组别均采用全身麻醉。 患者将接受控制性低血压治疗(平均动脉压 50-60 mmHg)。

患者被带到手术台后,将提供标准心电图(ECG)、外周血氧饱和度(SpO2)、心率(HR)、血压监测和局部肾氧合,并提供近红外反射光谱(NIRS)监测. .

将记录收缩动脉压 (SAB)、舒张动脉压 (DAP)、平均动脉压 (MAP)、HR、SpO2 和 NIRS 值。

3) 将记录患者的人口统计学数据[年龄、体重、身高、体重指数(BMI)、吸烟]、手术持续时间、术中肌肉松弛剂和/或阿片类药物的需要、手术满意度和术中失血量。

4)全身麻醉程序:按标准监测后,将使用2根18号插管打开血管通路。 充分预吸氧后,使用 2mg/kg 异丙酚、2/μg 芬太尼和 0.6mg 罗库溴铵进行诱导。 维持麻醉时,将使用40%O2、60%医用空气和1个MAC值的地氟醚吸入器作为麻醉剂。 麻醉青春期后将进行 BIS 监测,所有患者的 BIS 值将保持在 40-60 之间。

对于局部肾氧合,NIRS 探头将放置在两个肾脏中(在腋后线水平,腰椎 6-7 范围之间。 初始值记录后,整个运行过程中每5分钟记录一次。 值发生 20% 的变化将被视为显着变化。

手术结束时,经标准脱铜盐化处理后,在符合条件时拔管。 康复后,迷你心理测验将填写在患者体内。

手术后将填写手术满意度问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Van、火鸡、65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-60岁之间,
  • ASA I-II,
  • 接受择期隆鼻手术,
  • 决定应用控制性低血压,
  • BMI(身体质量指数)在 18-25 kg/m2 之间,
  • 被告知的主题和
  • 书面同意的患者

排除标准:

  • ASA III-IV患者,
  • 高血压疾病,
  • 使用抗凝药物,
  • 怀孕,
  • 肾功能衰竭,
  • 出血素质,
  • 活动性感染,
  • 对所用药物过敏,
  • BMI≥30,
  • 拒绝参加研究,
  • 体温过低,
  • 服用抗生素、抗惊厥药、抗心律失常药、胆碱酯酶抑制剂的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:E组
接受艾司洛尔输注的患者

适用于纳入研究的病例的程序:

通过密封信封法随机分配的患者将被分为2组(每组40名患者)。

确定患者属于哪个组的密封信封将由患者随机选择。

标准全身麻醉将应用于所有患者。 在开始外科手术之前; N 组(尼卡地平输注)将以 5-15mg/h 的剂量给药,E 组(艾司洛尔输注)以 50-300mcg/kg/min 的剂量给药。

2) 所有组别均采用全身麻醉。 患者将接受控制性低血压治疗(平均动脉压 50-60 mmHg)。

有源比较器:N组
接受尼卡地平输注的患者

适用于纳入研究的病例的程序:

通过密封信封法随机分配的患者将被分为2组(每组40名患者)。

确定患者属于哪个组的密封信封将由患者随机选择。

标准全身麻醉将应用于所有患者。 在开始外科手术之前; N 组(尼卡地平输注)将以 5-15mg/h 的剂量给药,E 组(艾司洛尔输注)以 50-300mcg/kg/min 的剂量给药。

2) 所有组别均采用全身麻醉。 患者将接受控制性低血压治疗(平均动脉压 50-60 mmHg)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血压水平
大体时间:1年
测量平均血压
1年
监测肾氧饱和度
大体时间:1年
局部肾氧合的测量
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nureddin Yuzkat、Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月12日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (实际的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月18日

首次发布 (实际的)

2022年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月23日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Controlled hypotension esmolol

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案和统计分析计划将与其他研究人员共享

IPD 共享时间框架

一年

IPD 共享访问标准

可以通过以下电子邮件地址提供访问权限 nyuzkat@gmail.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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