- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05430724
Effekterna av nikardipin och esmolol tillämpas för kontrollerad hypotoni
Effekterna av nikardipin och esmolol för kontrollerad hypotoni i näsplastikprocedurer på hemodynamik och regional njursyresättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förfarandet som ska tillämpas på de fall som ska ingå i studien:
Patienter som randomiserats med den förseglade kuvertmetoden kommer att delas in i 2 grupper (40 patienter i varje grupp).
De förseglade kuverten som bestämmer vilken grupp patienten ska tillhöra kommer att väljas slumpmässigt av patienten.
Vanlig generell anestesi kommer att tillämpas på alla patienter. Innan det kirurgiska ingreppet påbörjas; Grupp N (Nikardipin infusion) kommer att administreras i en dos av 5-15 mg/h och grupp E (Esmolol infusion) i en dos av 50-300 mcg/kg/min.
2) Generell anestesi kommer att tillämpas på alla grupper. Patienterna kommer att ges kontrollerad hypotoni (medelartärtryck 50-60 mmHg).
Efter att patienterna har förts till operationsbordet kommer standardelektrokardiografi (EKG), perifer syremättnad (SpO2), hjärtfrekvens (HR), blodtrycksövervakning och regional njursyresättning att tillhandahållas med övervakning av nära-infraröd reflektansspektroskopi (NIRS). . .
Värdena för systoliskt artärtryck (SAB), diastoliskt artärtryck (DAP), medelartärtryck (MAP), HR, SpO2 och NIRS kommer att registreras.
3) Demografiska data för patienterna [ålder, vikt, längd, kroppsmassaindex (BMI), rökning], operationslängd, behov av intraoperativa muskelavslappnande medel och/eller opioider, kirurgisk tillfredsställelse och intraoperativ blodförlust kommer att registreras.
4) Generell anestesiprocedur: Efter övervakning som standard kommer vaskulär åtkomst att öppnas med 2 stycken 18 gauge kanyl. Efter adekvat försyresättning kommer induktion att uppnås med 2 mg/kg propofol, 2/µg fentanyl och 0,6 mg rokuronium. Vid underhåll av anestesi kommer 40 % O2, 60 % medicinsk luft och 1 MAC-värde Desflurane inhalator att användas som anestesimedel. Anestesi puberteten kommer att följas av BIS-övervakning och BIS-värdet kommer att hållas mellan 40-60 hos alla patienter.
För regional njursyresättning kommer NIRS-sonder att placeras i båda njurarna (i nivå med den bakre axillärlinjen, mellan ländryggen 6-7). Efter att det initiala värdet har registrerats kommer inspelningar att göras var 5:e minut under hela operationen. En förändring på 20 % i värden kommer att anses vara betydande.
I slutet av operationen, efter standardavkurarisering, kommer extubering att utföras när lämpliga villkor är uppfyllda. Efter återhämtningen kommer Mini Mental Test att fyllas i patienten.
Ett kirurgiskt tillfredsställelseformulär kommer att fyllas i efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Van, Kalkon, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-60 år,
- ASA I-II,
- genomgår elektiv näsplastik,
- det beslutades att tillämpa kontrollerad hypotoni,
- BMI (body mass index) mellan 18-25 kg/m2,
- informerade om ämnet och
- patienter med skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- ASA III-IV patienter,
- hypertoni sjukdom,
- använda antikoagulantia,
- graviditet,
- njursvikt,
- blödande diates,
- aktiv infektion,
- allergi mot läkemedel som ska användas,
- BMI≥30,
- vägrar att delta i studien,
- hypotermisk,
- patienter som tar antibiotika, antikonvulsiva medel, antiarytmika, kolinesterashämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp E
Patienter som fått esmololinfusion
|
Förfarandet som ska tillämpas på de fall som ska ingå i studien: Patienter som randomiserats med den förseglade kuvertmetoden kommer att delas in i 2 grupper (40 patienter i varje grupp). De förseglade kuverten som bestämmer vilken grupp patienten ska tillhöra kommer att väljas slumpmässigt av patienten. Vanlig generell anestesi kommer att tillämpas på alla patienter. Innan det kirurgiska ingreppet påbörjas; Grupp N (Nikardipin infusion) kommer att administreras i en dos av 5-15 mg/h och grupp E (Esmolol infusion) i en dos av 50-300 mcg/kg/min. 2) Generell anestesi kommer att tillämpas på alla grupper. Patienterna kommer att ges kontrollerad hypotoni (medelartärtryck 50-60 mmHg). |
Aktiv komparator: Grupp N
Patienter som fått nikardipininfusion
|
Förfarandet som ska tillämpas på de fall som ska ingå i studien: Patienter som randomiserats med den förseglade kuvertmetoden kommer att delas in i 2 grupper (40 patienter i varje grupp). De förseglade kuverten som bestämmer vilken grupp patienten ska tillhöra kommer att väljas slumpmässigt av patienten. Vanlig generell anestesi kommer att tillämpas på alla patienter. Innan det kirurgiska ingreppet påbörjas; Grupp N (Nikardipin infusion) kommer att administreras i en dos av 5-15 mg/h och grupp E (Esmolol infusion) i en dos av 50-300 mcg/kg/min. 2) Generell anestesi kommer att tillämpas på alla grupper. Patienterna kommer att ges kontrollerad hypotoni (medelartärtryck 50-60 mmHg). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av hypotoni
Tidsram: 1 år
|
Mätning av medelblodtryck
|
1 år
|
Övervakning av renal syremättnad
Tidsram: 1 år
|
Mätning av regional njursyresättning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nureddin Yuzkat, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Pilli G, Guzeldemir ME, Bayhan N. Esmolol for hypotensive anesthesia in middle ear surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 1996;47(2):85-91.
- Steppan J, Hogue CW Jr. Cerebral and tissue oximetry. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Dec;28(4):429-39. doi: 10.1016/j.bpa.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Controlled hypotension esmolol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Portugal, Storbritannien, Frankrike, Danmark, Ukraina, Israel, Estland, Polen, Italien, Ryska Federationen, Australien, Österrike, Bulgarien, Kanada, Tyskland, Nya Zeeland
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Israel, Ungern, Portugal, Australien, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Estland, Frankrike, Italien, Storbritannien, Danmark, Polen, Nya Zeeland, Österrike, Bulgarien, Ukraina
-
ShireAvslutadSymtomatisk ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Polen, Tjeckien, Slovakien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekryteringPostPrandial hypotensionDanmark
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadHypotension efter spinalbedövningEgypten
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Kontrollerad hypotension
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
Salus UniversityOkändIntermittent exotropiFörenta staterna
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudan
-
CorFlow Therapeutics AGRekryteringSTEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Mikrovaskulär obstruktionSchweiz, Litauen
-
Loma Linda UniversityÖssur EhfRekryteringTransfemoral amputationFörenta staterna
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordAvslutad
-
Koç UniversityRekryteringSorgstörning, långvarigKalkon
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonHar inte rekryterat ännu
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalOkändNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Tyskland
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationAvslutad