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Los efectos de la nicardipina y el esmolol aplicados para la hipotensión controlada

23 de septiembre de 2022 actualizado por: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Los efectos de la nicardipina y el esmolol aplicados para la hipotensión controlada en los procedimientos de rinoplastia sobre la hemodinámica y la oxigenación renal regional

En este estudio se investigarán los efectos de la nicardipina y el esmolol aplicados para la hipotensión controlada en la rinoplastia sobre la hemodinámica y la oxigenación renal regional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El procedimiento a aplicar a los casos a incluir en el estudio:

Los pacientes aleatorizados mediante el método de sobre cerrado se dividirán en 2 grupos (40 pacientes en cada grupo).

Los sobres cerrados que determinan a qué grupo pertenecerá el paciente serán seleccionados al azar por el paciente.

Se aplicará anestesia general estándar a todos los pacientes. Antes de iniciar el procedimiento quirúrgico; El Grupo N (Infusión de Nicardipino) se administrará a una dosis de 5-15 mg/h, y el Grupo E (Infusión de Esmolol) a una dosis de 50-300 mcg/kg/min.

2) Se aplicará anestesia general a todos los grupos. A los pacientes se les administrará hipotensión controlada (presión arterial media 50-60 mmHg).

Después de que los pacientes sean llevados a la mesa de operaciones, se les proporcionará electrocardiografía estándar (ECG), saturación de oxígeno periférico (SpO2), frecuencia cardíaca (FC), monitoreo de la presión arterial y oxigenación renal regional con monitoreo de espectroscopia de reflectancia en el infrarrojo cercano (NIRS). . .

Se registrarán los valores de presión arterial sistólica (SAB), presión arterial diastólica (DAP), presión arterial media (MAP), FC, SpO2 y NIRS.

3) Se registrarán los datos demográficos de los pacientes [edad, peso, altura, índice de masa corporal (IMC), tabaquismo], duración de la operación, necesidad de relajantes musculares intraoperatorios y/u opioides, satisfacción quirúrgica y pérdida de sangre intraoperatoria.

4) Procedimiento de anestesia general: después de la monitorización estándar, se abrirá el acceso vascular con 2 piezas de cánula de calibre 18. Tras una adecuada preoxigenación, se realizará la inducción con 2 mg/kg de propofol, 2/µg de fentanilo y 0,6 mg de rocuronio. En el mantenimiento de la anestesia se utilizará como agente anestésico un inhalador de O2 al 40%, aire medicinal al 60% y 1 desflurano valor CAM. La pubertad con anestesia será seguida por monitoreo BIS y el valor BIS se mantendrá entre 40-60 en todos los pacientes.

Para la oxigenación renal regional se colocarán sondas NIRS en ambos riñones (a nivel de la línea axilar posterior, entre el rango lumbar 6-7). Después de registrar el valor inicial, se realizarán registros cada 5 minutos durante la operación. Un cambio del 20% en los valores se considerará significativo.

Al final de la operación, después de la descurarización estándar, se realizará la extubación cuando se den las condiciones adecuadas. Después de la recuperación, se llenará al paciente el Mini Test Mental.

Se completará un cuestionario de satisfacción quirúrgica después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Van, Pavo, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18-60 años de edad,
  • ASA I-II,
  • someterse a una cirugía de rinoplastia electiva,
  • se decidió aplicar hipotensión controlada,
  • IMC (índice de masa corporal) entre 18-25 kg/m2,
  • informado sobre el tema y
  • pacientes con consentimiento escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ASA III-IV,
  • enfermedad de hipertensión,
  • usando medicamentos anticoagulantes,
  • el embarazo,
  • insuficiencia renal,
  • diátesis hemorrágica,
  • infección activa,
  • alergia a los medicamentos que se van a utilizar,
  • IMC≥30,
  • negarse a participar en el estudio,
  • hipotermia,
  • pacientes que toman antibióticos, anticonvulsivos, antiarrítmicos, inhibidores de la colinesterasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo E
Pacientes que recibieron infusión de esmolol

El procedimiento a aplicar a los casos a incluir en el estudio:

Los pacientes aleatorizados mediante el método de sobre cerrado se dividirán en 2 grupos (40 pacientes en cada grupo).

Los sobres cerrados que determinan a qué grupo pertenecerá el paciente serán seleccionados al azar por el paciente.

Se aplicará anestesia general estándar a todos los pacientes. Antes de iniciar el procedimiento quirúrgico; El Grupo N (Infusión de Nicardipino) se administrará a una dosis de 5-15 mg/h, y el Grupo E (Infusión de Esmolol) a una dosis de 50-300 mcg/kg/min.

2) Se aplicará anestesia general a todos los grupos. A los pacientes se les administrará hipotensión controlada (presión arterial media 50-60 mmHg).

Comparador activo: Grupo N
Pacientes que recibieron infusión de nicardipino

El procedimiento a aplicar a los casos a incluir en el estudio:

Los pacientes aleatorizados mediante el método de sobre cerrado se dividirán en 2 grupos (40 pacientes en cada grupo).

Los sobres cerrados que determinan a qué grupo pertenecerá el paciente serán seleccionados al azar por el paciente.

Se aplicará anestesia general estándar a todos los pacientes. Antes de iniciar el procedimiento quirúrgico; El Grupo N (Infusión de Nicardipino) se administrará a una dosis de 5-15 mg/h, y el Grupo E (Infusión de Esmolol) a una dosis de 50-300 mcg/kg/min.

2) Se aplicará anestesia general a todos los grupos. A los pacientes se les administrará hipotensión controlada (presión arterial media 50-60 mmHg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hipotensión
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de la presión arterial media
1 año
Monitorización de la saturación renal de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de la oxigenación renal regional
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nureddin Yuzkat, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Controlled hypotension esmolol

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico se compartirán con otros investigadores

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año

Criterios de acceso compartido de IPD

el acceso se puede proporcionar a través de las direcciones de correo electrónico a continuación nyuzkat@gmail.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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