- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05430724
Los efectos de la nicardipina y el esmolol aplicados para la hipotensión controlada
Los efectos de la nicardipina y el esmolol aplicados para la hipotensión controlada en los procedimientos de rinoplastia sobre la hemodinámica y la oxigenación renal regional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento a aplicar a los casos a incluir en el estudio:
Los pacientes aleatorizados mediante el método de sobre cerrado se dividirán en 2 grupos (40 pacientes en cada grupo).
Los sobres cerrados que determinan a qué grupo pertenecerá el paciente serán seleccionados al azar por el paciente.
Se aplicará anestesia general estándar a todos los pacientes. Antes de iniciar el procedimiento quirúrgico; El Grupo N (Infusión de Nicardipino) se administrará a una dosis de 5-15 mg/h, y el Grupo E (Infusión de Esmolol) a una dosis de 50-300 mcg/kg/min.
2) Se aplicará anestesia general a todos los grupos. A los pacientes se les administrará hipotensión controlada (presión arterial media 50-60 mmHg).
Después de que los pacientes sean llevados a la mesa de operaciones, se les proporcionará electrocardiografía estándar (ECG), saturación de oxígeno periférico (SpO2), frecuencia cardíaca (FC), monitoreo de la presión arterial y oxigenación renal regional con monitoreo de espectroscopia de reflectancia en el infrarrojo cercano (NIRS). . .
Se registrarán los valores de presión arterial sistólica (SAB), presión arterial diastólica (DAP), presión arterial media (MAP), FC, SpO2 y NIRS.
3) Se registrarán los datos demográficos de los pacientes [edad, peso, altura, índice de masa corporal (IMC), tabaquismo], duración de la operación, necesidad de relajantes musculares intraoperatorios y/u opioides, satisfacción quirúrgica y pérdida de sangre intraoperatoria.
4) Procedimiento de anestesia general: después de la monitorización estándar, se abrirá el acceso vascular con 2 piezas de cánula de calibre 18. Tras una adecuada preoxigenación, se realizará la inducción con 2 mg/kg de propofol, 2/µg de fentanilo y 0,6 mg de rocuronio. En el mantenimiento de la anestesia se utilizará como agente anestésico un inhalador de O2 al 40%, aire medicinal al 60% y 1 desflurano valor CAM. La pubertad con anestesia será seguida por monitoreo BIS y el valor BIS se mantendrá entre 40-60 en todos los pacientes.
Para la oxigenación renal regional se colocarán sondas NIRS en ambos riñones (a nivel de la línea axilar posterior, entre el rango lumbar 6-7). Después de registrar el valor inicial, se realizarán registros cada 5 minutos durante la operación. Un cambio del 20% en los valores se considerará significativo.
Al final de la operación, después de la descurarización estándar, se realizará la extubación cuando se den las condiciones adecuadas. Después de la recuperación, se llenará al paciente el Mini Test Mental.
Se completará un cuestionario de satisfacción quirúrgica después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Van, Pavo, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-60 años de edad,
- ASA I-II,
- someterse a una cirugía de rinoplastia electiva,
- se decidió aplicar hipotensión controlada,
- IMC (índice de masa corporal) entre 18-25 kg/m2,
- informado sobre el tema y
- pacientes con consentimiento escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes ASA III-IV,
- enfermedad de hipertensión,
- usando medicamentos anticoagulantes,
- el embarazo,
- insuficiencia renal,
- diátesis hemorrágica,
- infección activa,
- alergia a los medicamentos que se van a utilizar,
- IMC≥30,
- negarse a participar en el estudio,
- hipotermia,
- pacientes que toman antibióticos, anticonvulsivos, antiarrítmicos, inhibidores de la colinesterasa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo E
Pacientes que recibieron infusión de esmolol
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El procedimiento a aplicar a los casos a incluir en el estudio: Los pacientes aleatorizados mediante el método de sobre cerrado se dividirán en 2 grupos (40 pacientes en cada grupo). Los sobres cerrados que determinan a qué grupo pertenecerá el paciente serán seleccionados al azar por el paciente. Se aplicará anestesia general estándar a todos los pacientes. Antes de iniciar el procedimiento quirúrgico; El Grupo N (Infusión de Nicardipino) se administrará a una dosis de 5-15 mg/h, y el Grupo E (Infusión de Esmolol) a una dosis de 50-300 mcg/kg/min. 2) Se aplicará anestesia general a todos los grupos. A los pacientes se les administrará hipotensión controlada (presión arterial media 50-60 mmHg). |
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Comparador activo: Grupo N
Pacientes que recibieron infusión de nicardipino
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El procedimiento a aplicar a los casos a incluir en el estudio: Los pacientes aleatorizados mediante el método de sobre cerrado se dividirán en 2 grupos (40 pacientes en cada grupo). Los sobres cerrados que determinan a qué grupo pertenecerá el paciente serán seleccionados al azar por el paciente. Se aplicará anestesia general estándar a todos los pacientes. Antes de iniciar el procedimiento quirúrgico; El Grupo N (Infusión de Nicardipino) se administrará a una dosis de 5-15 mg/h, y el Grupo E (Infusión de Esmolol) a una dosis de 50-300 mcg/kg/min. 2) Se aplicará anestesia general a todos los grupos. A los pacientes se les administrará hipotensión controlada (presión arterial media 50-60 mmHg). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de hipotensión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de la presión arterial media
|
1 año
|
|
Monitorización de la saturación renal de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de la oxigenación renal regional
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nureddin Yuzkat, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Pilli G, Guzeldemir ME, Bayhan N. Esmolol for hypotensive anesthesia in middle ear surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 1996;47(2):85-91.
- Steppan J, Hogue CW Jr. Cerebral and tissue oximetry. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Dec;28(4):429-39. doi: 10.1016/j.bpa.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Controlled hypotension esmolol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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