Effektene av nikardipin og esmolol brukt for kontrollert hypotensjon
Effektene av nikardipin og esmolol brukt for kontrollert hypotensjon i neseplastikkprosedyrer på hemodynamikk og regional nyreoksygenering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyren som skal brukes på sakene som skal inkluderes i studien:
Pasienter randomisert etter forseglet konvoluttmetoden vil bli delt inn i 2 grupper (40 pasienter i hver gruppe).
De forseglede konvoluttene som bestemmer hvilken gruppe pasienten skal tilhøre vil bli tilfeldig valgt av pasienten.
Standard generell anestesi vil bli brukt på alle pasienter. Før du starter den kirurgiske prosedyren; Gruppe N (Nikardipin-infusjon) vil bli administrert i en dose på 5-15 mg/t, og gruppe E (Esmolol-infusjon) i en dose på 50-300 mcg/kg/min.
2) Generell anestesi vil bli påført alle grupper. Pasientene vil få kontrollert hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk 50-60 mmHg).
Etter at pasientene er ført til operasjonsbordet, vil standard elektrokardiografi (EKG), perifer oksygenmetning (SpO2), hjertefrekvens (HR), blodtrykksovervåking og regional nyreoksygenering gis med overvåking av nær-infrarød reflektansspektroskopi (NIRS). . .
Systolisk arterielt trykk (SAB), diastolisk arterielt trykk (DAP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), HR, SpO2 og NIRS-verdier vil bli registrert.
3) Demografiske data for pasientene [alder, vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI), røyking], operasjonsvarighet, behov for intraoperative muskelavslappende midler og/eller opioider, kirurgisk tilfredshet og intraoperativt blodtap vil bli registrert.
4) Generell anestesi prosedyre: Etter overvåking som standard, vil vaskulær tilgang åpnes med 2 stykker 18 gauge kanyle. Etter tilstrekkelig preoksygenering vil induksjon oppnås med 2 mg/kg propofol, 2/µg fentanyl og 0,6 mg rokuronium. Ved vedlikehold av anestesi vil 40 % O2, 60 % medisinsk luft og 1 MAC-verdi Desflurane-inhalator brukes som anestesimiddel. Anestesi puberteten vil bli fulgt av BIS overvåking og BIS verdi vil holdes mellom 40-60 hos alle pasienter.
For regional nyreoksygenering vil NIRS-prober plasseres i begge nyrene (på nivå med den bakre aksillærlinjen, mellom lumbal 6-7 området. Etter at startverdien er registrert, vil opptak bli tatt hvert 5. minutt gjennom hele operasjonen. En endring på 20 % i verdiene vil anses som betydelig.
Ved slutten av operasjonen, etter standard dekurarisering, vil ekstubering utføres når passende betingelser er oppfylt. Etter restitusjonen vil Mini Mental Test fylles ut i pasienten.
Et kirurgisk tilfredshetsskjema vil bli fylt ut etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-60 år,
- ASA I-II,
- gjennomgår elektiv neseplastikk,
- det ble besluttet å bruke kontrollert hypotensjon,
- BMI (kroppsmasseindeks) mellom 18-25 kg/m2,
- informert om emnet og
- pasienter med skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA III-IV pasienter,
- hypertensjon sykdom,
- bruk av antikoagulerende medisiner,
- svangerskap,
- nyresvikt,
- blødende diatese,
- aktiv infeksjon,
- allergi mot legemidler som skal brukes,
- BMI≥30,
- nekter å delta i studien,
- hypotermisk,
- pasienter som tar antibiotika, antikonvulsiva, antiarytmika, kolinesterasehemmere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe E
Pasienter som får esmolol infusjon
|
Prosedyren som skal brukes på sakene som skal inkluderes i studien: Pasienter randomisert etter forseglet konvoluttmetoden vil bli delt inn i 2 grupper (40 pasienter i hver gruppe). De forseglede konvoluttene som bestemmer hvilken gruppe pasienten skal tilhøre vil bli tilfeldig valgt av pasienten. Standard generell anestesi vil bli brukt på alle pasienter. Før du starter den kirurgiske prosedyren; Gruppe N (Nikardipin-infusjon) vil bli administrert i en dose på 5-15 mg/t, og gruppe E (Esmolol-infusjon) i en dose på 50-300 mcg/kg/min. 2) Generell anestesi vil bli påført alle grupper. Pasientene vil få kontrollert hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk 50-60 mmHg). |
|
Aktiv komparator: Gruppe N
Pasienter som får nikardipininfusjon
|
Prosedyren som skal brukes på sakene som skal inkluderes i studien: Pasienter randomisert etter forseglet konvoluttmetoden vil bli delt inn i 2 grupper (40 pasienter i hver gruppe). De forseglede konvoluttene som bestemmer hvilken gruppe pasienten skal tilhøre vil bli tilfeldig valgt av pasienten. Standard generell anestesi vil bli brukt på alle pasienter. Før du starter den kirurgiske prosedyren; Gruppe N (Nikardipin-infusjon) vil bli administrert i en dose på 5-15 mg/t, og gruppe E (Esmolol-infusjon) i en dose på 50-300 mcg/kg/min. 2) Generell anestesi vil bli påført alle grupper. Pasientene vil få kontrollert hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk 50-60 mmHg). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av hypotensjon
Tidsramme: 1 år
|
Måling av gjennomsnittlig blodtrykk
|
1 år
|
|
Overvåking av renal oksygenmetning
Tidsramme: 1 år
|
Måling av regional nyreoksygenering
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nureddin Yuzkat, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Pilli G, Guzeldemir ME, Bayhan N. Esmolol for hypotensive anesthesia in middle ear surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 1996;47(2):85-91.
- Steppan J, Hogue CW Jr. Cerebral and tissue oximetry. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Dec;28(4):429-39. doi: 10.1016/j.bpa.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Controlled hypotension esmolol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .