Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty stosowania nikardypiny i esmololu w kontrolowanym niedociśnieniu

23 września 2022 zaktualizowane przez: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Wpływ nikardypiny i esmololu stosowanych do kontrolowanego niedociśnienia w zabiegach plastyki nosa na hemodynamikę i regionalne utlenowanie nerek

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ nikardypiny i esmololu stosowanych do kontrolowanego niedociśnienia podczas plastyki nosa na hemodynamikę i regionalne utlenowanie nerek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedura, którą należy zastosować w przypadkach objętych badaniem:

Pacjenci zrandomizowani metodą zamkniętej koperty zostaną podzieleni na 2 grupy (po 40 pacjentów w każdej grupie).

Zapieczętowane koperty, które określają, do której grupy pacjent będzie należeć, zostaną przez niego wylosowane.

U wszystkich pacjentów zastosowane zostanie standardowe znieczulenie ogólne. Przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego; Grupa N (wlew nikardypiny) będzie podawana w dawce 5-15mg/h, a grupa E (wlew esmololu) w dawce 50-300mcg/kg/min.

2) Wszystkim grupom zostanie zastosowane znieczulenie ogólne. Pacjentom zostanie podane kontrolowane podciśnienie (średnie ciśnienie tętnicze 50-60 mmHg).

Po zabraniu pacjentów na stół operacyjny zapewnione zostanie standardowe badanie elektrokardiograficzne (EKG), saturacja krwi obwodowej tlenem (SpO2), monitorowanie tętna (HR), monitorowanie ciśnienia krwi i regionalnego natlenienia nerek z monitorowaniem spektroskopii odbicia w bliskiej podczerwieni (NIRS) . .

Rejestrowane będą wartości skurczowego ciśnienia tętniczego (SAB), rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DAP), średniego ciśnienia tętniczego (MAP), HR, SpO2 i NIRS.

3) Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów [wiek, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), palenie tytoniu], czas trwania operacji, zapotrzebowanie na śródoperacyjne środki zwiotczające mięśnie i/lub opioidy, zadowolenie z zabiegu oraz śródoperacyjna utrata krwi.

4) Procedura znieczulenia ogólnego: Po standardowym monitorowaniu dostęp naczyniowy zostanie otwarty za pomocą 2 sztuk kaniuli o średnicy 18 G. Po odpowiednim utlenieniu indukcja zostanie osiągnięta za pomocą 2 mg/kg propofolu, 2 μg fentanylu i 0,6 mg rokuronium. W podtrzymaniu znieczulenia jako środek znieczulający zostanie użyty inhalator desfluranu o stężeniu 40% O2, 60% powietrza medycznego i 1 wartości MAC. Po dojrzewaniu znieczulenia będzie monitorowany BIS, a wartość BIS będzie utrzymywana między 40-60 u wszystkich pacjentów.

W celu regionalnego utlenowania nerek sondy NIRS zostaną umieszczone w obu nerkach (na poziomie tylnej linii pachowej, między lędźwiowym zakresem 6-7. Po zapisaniu wartości początkowej przez cały czas trwania operacji co 5 minut będą wykonywane zapisy. Zmiana wartości o 20% zostanie uznana za znaczącą.

Na koniec operacji, po standardowej dekuraryzacji, po spełnieniu odpowiednich warunków zostanie przeprowadzona ekstubacja. Po wyzdrowieniu pacjent zostanie wypełniony Mini Testem Psychicznym.

Po zabiegu zostanie wypełniona ankieta satysfakcji chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Van, Indyk, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-60 lat,
  • ASA I-II,
  • w trakcie planowej operacji plastyki nosa,
  • zdecydowano o zastosowaniu kontrolowanej hipotonii,
  • BMI (wskaźnik masy ciała) w przedziale 18-25 kg/m2,
  • poinformowany o temacie i
  • pacjentów za pisemną zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z ASA III-IV,
  • choroba nadciśnieniowa,
  • stosowanie leków przeciwzakrzepowych,
  • ciąża,
  • niewydolność nerek,
  • skaza krwotoczna,
  • aktywna infekcja,
  • alergia na stosowane leki,
  • BMI≥30,
  • odmowa udziału w badaniu,
  • hipotermia,
  • pacjenci przyjmujący antybiotyki, leki przeciwdrgawkowe, przeciwarytmiczne, inhibitory cholinoesterazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa E
Pacjenci otrzymujący wlew esmololu

Procedura, którą należy zastosować w przypadkach objętych badaniem:

Pacjenci zrandomizowani metodą zamkniętej koperty zostaną podzieleni na 2 grupy (po 40 pacjentów w każdej grupie).

Zapieczętowane koperty, które określają, do której grupy pacjent będzie należeć, zostaną przez niego wylosowane.

U wszystkich pacjentów zastosowane zostanie standardowe znieczulenie ogólne. Przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego; Grupa N (wlew nikardypiny) będzie podawana w dawce 5-15mg/h, a grupa E (wlew esmololu) w dawce 50-300mcg/kg/min.

2) Wszystkim grupom zostanie zastosowane znieczulenie ogólne. Pacjentom zostanie podane kontrolowane podciśnienie (średnie ciśnienie tętnicze 50-60 mmHg).

Aktywny komparator: Grupa N
Pacjenci otrzymujący wlew nikardypiny

Procedura, którą należy zastosować w przypadkach objętych badaniem:

Pacjenci zrandomizowani metodą zamkniętej koperty zostaną podzieleni na 2 grupy (po 40 pacjentów w każdej grupie).

Zapieczętowane koperty, które określają, do której grupy pacjent będzie należeć, zostaną przez niego wylosowane.

U wszystkich pacjentów zastosowane zostanie standardowe znieczulenie ogólne. Przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego; Grupa N (wlew nikardypiny) będzie podawana w dawce 5-15mg/h, a grupa E (wlew esmololu) w dawce 50-300mcg/kg/min.

2) Wszystkim grupom zostanie zastosowane znieczulenie ogólne. Pacjentom zostanie podane kontrolowane podciśnienie (średnie ciśnienie tętnicze 50-60 mmHg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom niedociśnienia
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar średniego ciśnienia krwi
1 rok
Monitorowanie saturacji nerek tlenem
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar regionalnego utlenowania nerek
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nureddin Yuzkat, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dostęp można uzyskać za pośrednictwem poniższych adresów e-mail nyuzkat@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj