- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05430724
Efekty stosowania nikardypiny i esmololu w kontrolowanym niedociśnieniu
Wpływ nikardypiny i esmololu stosowanych do kontrolowanego niedociśnienia w zabiegach plastyki nosa na hemodynamikę i regionalne utlenowanie nerek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura, którą należy zastosować w przypadkach objętych badaniem:
Pacjenci zrandomizowani metodą zamkniętej koperty zostaną podzieleni na 2 grupy (po 40 pacjentów w każdej grupie).
Zapieczętowane koperty, które określają, do której grupy pacjent będzie należeć, zostaną przez niego wylosowane.
U wszystkich pacjentów zastosowane zostanie standardowe znieczulenie ogólne. Przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego; Grupa N (wlew nikardypiny) będzie podawana w dawce 5-15mg/h, a grupa E (wlew esmololu) w dawce 50-300mcg/kg/min.
2) Wszystkim grupom zostanie zastosowane znieczulenie ogólne. Pacjentom zostanie podane kontrolowane podciśnienie (średnie ciśnienie tętnicze 50-60 mmHg).
Po zabraniu pacjentów na stół operacyjny zapewnione zostanie standardowe badanie elektrokardiograficzne (EKG), saturacja krwi obwodowej tlenem (SpO2), monitorowanie tętna (HR), monitorowanie ciśnienia krwi i regionalnego natlenienia nerek z monitorowaniem spektroskopii odbicia w bliskiej podczerwieni (NIRS) . .
Rejestrowane będą wartości skurczowego ciśnienia tętniczego (SAB), rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DAP), średniego ciśnienia tętniczego (MAP), HR, SpO2 i NIRS.
3) Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów [wiek, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), palenie tytoniu], czas trwania operacji, zapotrzebowanie na śródoperacyjne środki zwiotczające mięśnie i/lub opioidy, zadowolenie z zabiegu oraz śródoperacyjna utrata krwi.
4) Procedura znieczulenia ogólnego: Po standardowym monitorowaniu dostęp naczyniowy zostanie otwarty za pomocą 2 sztuk kaniuli o średnicy 18 G. Po odpowiednim utlenieniu indukcja zostanie osiągnięta za pomocą 2 mg/kg propofolu, 2 μg fentanylu i 0,6 mg rokuronium. W podtrzymaniu znieczulenia jako środek znieczulający zostanie użyty inhalator desfluranu o stężeniu 40% O2, 60% powietrza medycznego i 1 wartości MAC. Po dojrzewaniu znieczulenia będzie monitorowany BIS, a wartość BIS będzie utrzymywana między 40-60 u wszystkich pacjentów.
W celu regionalnego utlenowania nerek sondy NIRS zostaną umieszczone w obu nerkach (na poziomie tylnej linii pachowej, między lędźwiowym zakresem 6-7. Po zapisaniu wartości początkowej przez cały czas trwania operacji co 5 minut będą wykonywane zapisy. Zmiana wartości o 20% zostanie uznana za znaczącą.
Na koniec operacji, po standardowej dekuraryzacji, po spełnieniu odpowiednich warunków zostanie przeprowadzona ekstubacja. Po wyzdrowieniu pacjent zostanie wypełniony Mini Testem Psychicznym.
Po zabiegu zostanie wypełniona ankieta satysfakcji chirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-60 lat,
- ASA I-II,
- w trakcie planowej operacji plastyki nosa,
- zdecydowano o zastosowaniu kontrolowanej hipotonii,
- BMI (wskaźnik masy ciała) w przedziale 18-25 kg/m2,
- poinformowany o temacie i
- pacjentów za pisemną zgodą
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ASA III-IV,
- choroba nadciśnieniowa,
- stosowanie leków przeciwzakrzepowych,
- ciąża,
- niewydolność nerek,
- skaza krwotoczna,
- aktywna infekcja,
- alergia na stosowane leki,
- BMI≥30,
- odmowa udziału w badaniu,
- hipotermia,
- pacjenci przyjmujący antybiotyki, leki przeciwdrgawkowe, przeciwarytmiczne, inhibitory cholinoesterazy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa E
Pacjenci otrzymujący wlew esmololu
|
Procedura, którą należy zastosować w przypadkach objętych badaniem: Pacjenci zrandomizowani metodą zamkniętej koperty zostaną podzieleni na 2 grupy (po 40 pacjentów w każdej grupie). Zapieczętowane koperty, które określają, do której grupy pacjent będzie należeć, zostaną przez niego wylosowane. U wszystkich pacjentów zastosowane zostanie standardowe znieczulenie ogólne. Przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego; Grupa N (wlew nikardypiny) będzie podawana w dawce 5-15mg/h, a grupa E (wlew esmololu) w dawce 50-300mcg/kg/min. 2) Wszystkim grupom zostanie zastosowane znieczulenie ogólne. Pacjentom zostanie podane kontrolowane podciśnienie (średnie ciśnienie tętnicze 50-60 mmHg). |
|
Aktywny komparator: Grupa N
Pacjenci otrzymujący wlew nikardypiny
|
Procedura, którą należy zastosować w przypadkach objętych badaniem: Pacjenci zrandomizowani metodą zamkniętej koperty zostaną podzieleni na 2 grupy (po 40 pacjentów w każdej grupie). Zapieczętowane koperty, które określają, do której grupy pacjent będzie należeć, zostaną przez niego wylosowane. U wszystkich pacjentów zastosowane zostanie standardowe znieczulenie ogólne. Przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego; Grupa N (wlew nikardypiny) będzie podawana w dawce 5-15mg/h, a grupa E (wlew esmololu) w dawce 50-300mcg/kg/min. 2) Wszystkim grupom zostanie zastosowane znieczulenie ogólne. Pacjentom zostanie podane kontrolowane podciśnienie (średnie ciśnienie tętnicze 50-60 mmHg). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom niedociśnienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar średniego ciśnienia krwi
|
1 rok
|
|
Monitorowanie saturacji nerek tlenem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar regionalnego utlenowania nerek
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nureddin Yuzkat, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Pilli G, Guzeldemir ME, Bayhan N. Esmolol for hypotensive anesthesia in middle ear surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 1996;47(2):85-91.
- Steppan J, Hogue CW Jr. Cerebral and tissue oximetry. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Dec;28(4):429-39. doi: 10.1016/j.bpa.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Controlled hypotension esmolol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .