Nikardipiinin ja esmololin vaikutukset hallittavaan hypotension hoitoon
Nikardipiinin ja esmololin vaikutukset kontrolloituun hypotension hoitoon nenäleikkaustoimenpiteissä hemodynamiikkaan ja alueelliseen munuaisten hapettumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menettely, jota sovelletaan tutkimukseen sisällytettäviin tapauksiin:
Suljetun kirjekuoren menetelmällä satunnaistetut potilaat jaetaan 2 ryhmään (40 potilasta kussakin ryhmässä).
Potilas valitsee satunnaisesti suljetut kirjekuoret, jotka määräävät, mihin ryhmään potilas kuuluu.
Kaikille potilaille sovelletaan tavallista yleisanestesiaa. ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista; Ryhmä N (nikardipiini-infuusio) annetaan annoksella 5-15 mg/h ja ryhmä E (esmololi-infuusio) annoksella 50-300 mcg/kg/min.
2) Yleisanestesiaa sovelletaan kaikkiin ryhmiin. Potilaille annetaan hallittua hypotensiota (keskimääräinen valtimopaine 50-60 mmHg).
Kun potilaat on viety leikkauspöytään, tavallinen elektrokardiografia (EKG), perifeerinen happisaturaatio (SpO2), syke (HR), verenpaineen seuranta ja alueellinen munuaisten hapetus tarjotaan lähi-infrapunaheijastusspektroskopialla (NIRS) . .
Systolinen valtimopaine (SAB), diastolinen valtimopaine (DAP), keskimääräinen valtimopaine (MAP), HR-, SpO2- ja NIRS-arvot tallennetaan.
3) Potilaiden demografiset tiedot [ikä, paino, pituus, painoindeksi (BMI), tupakointi], leikkauksen kesto, intraoperatiivisten lihasrelaksanttien ja/tai opioidien tarve, leikkaustyytyväisyys ja intraoperatiivinen verenhukka kirjataan.
4) Yleisanestesian toimenpide: Vakiovalvonnan jälkeen verisuonet avataan kahdella 18 gaugen kanyylilla. Riittävän esihapetuksen jälkeen induktio saavutetaan annoksella 2 mg/kg propofolia, 2/µg fentanyyliä ja 0,6 mg rokuroniumia. Anestesian ylläpidossa anestesia-aineena käytetään 40 % O2:ta, 60 % lääkeilmaa ja 1 MAC-arvoista desfluraani-inhalaattoria. Anestesiapuberteettia seuraa BIS-seuranta ja BIS-arvo pidetään 40-60 välillä kaikilla potilailla.
Alueellista munuaisten hapetusta varten NIRS-koettimet sijoitetaan molempiin munuaisiin (takaaksillaariviivan tasolle, lannerangan 6-7 väliin. Kun alkuarvo on tallennettu, tallennuksia tehdään 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan. 20 %:n muutos arvoissa katsotaan merkittäväksi.
Leikkauksen lopussa, normaalin dekurarisoinnin jälkeen, suoritetaan ekstubaatio, kun asianmukaiset olosuhteet täyttyvät. Toipumisen jälkeen potilaalle täytetään Mini Mental Test.
Leikkauksen jälkeen täytetään leikkaustyytyväisyyskysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuoden iässä,
- ASA I-II,
- elektiivinen nenäleikkaus,
- päätettiin soveltaa hallittua hypotensiota,
- BMI (painoindeksi) 18-25 kg/m2,
- tietoa aiheesta ja
- potilaita kirjallisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III-IV -potilaat,
- verenpainetauti,
- käyttää antikoagulanttilääkkeitä,
- raskaus,
- munuaisten vajaatoiminta,
- verenvuotodiateesi,
- aktiivinen infektio,
- allergia käytettäville lääkkeille,
- BMI≥30,
- kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen,
- hypoterminen,
- potilaat, jotka käyttävät antibiootteja, kouristuslääkkeitä, rytmihäiriölääkkeitä, koliiniesteraasin estäjiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä E
Potilaat, joille annettiin esmololi-infuusio
|
Menettely, jota sovelletaan tutkimukseen sisällytettäviin tapauksiin: Suljetun kirjekuoren menetelmällä satunnaistetut potilaat jaetaan 2 ryhmään (40 potilasta kussakin ryhmässä). Potilas valitsee satunnaisesti suljetut kirjekuoret, jotka määräävät, mihin ryhmään potilas kuuluu. Kaikille potilaille sovelletaan tavallista yleisanestesiaa. ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista; Ryhmä N (nikardipiini-infuusio) annetaan annoksella 5-15 mg/h ja ryhmä E (esmololi-infuusio) annoksella 50-300 mcg/kg/min. 2) Yleisanestesiaa sovelletaan kaikkiin ryhmiin. Potilaille annetaan hallittua hypotensiota (keskimääräinen valtimopaine 50-60 mmHg). |
|
Active Comparator: Ryhmä N
Potilaat, joille annettiin nikardipiini-infuusiota
|
Menettely, jota sovelletaan tutkimukseen sisällytettäviin tapauksiin: Suljetun kirjekuoren menetelmällä satunnaistetut potilaat jaetaan 2 ryhmään (40 potilasta kussakin ryhmässä). Potilas valitsee satunnaisesti suljetut kirjekuoret, jotka määräävät, mihin ryhmään potilas kuuluu. Kaikille potilaille sovelletaan tavallista yleisanestesiaa. ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista; Ryhmä N (nikardipiini-infuusio) annetaan annoksella 5-15 mg/h ja ryhmä E (esmololi-infuusio) annoksella 50-300 mcg/kg/min. 2) Yleisanestesiaa sovelletaan kaikkiin ryhmiin. Potilaille annetaan hallittua hypotensiota (keskimääräinen valtimopaine 50-60 mmHg). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskiverenpaineen mittaaminen
|
1 vuosi
|
|
Munuaisten happisaturaation seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alueellisen munuaisten happipitoisuuden mittaaminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nureddin Yuzkat, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Pilli G, Guzeldemir ME, Bayhan N. Esmolol for hypotensive anesthesia in middle ear surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 1996;47(2):85-91.
- Steppan J, Hogue CW Jr. Cerebral and tissue oximetry. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Dec;28(4):429-39. doi: 10.1016/j.bpa.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Controlled hypotension esmolol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .