- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05430724
Virkningerne af nicardipin og esmolol anvendt til kontrolleret hypotension
Virkningerne af nicardipin og esmolol anvendt til kontrolleret hypotension i næseplastikprocedurer på hæmodynamik og regional renal iltning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proceduren, der skal anvendes på de sager, der skal indgå i undersøgelsen:
Patienter randomiseret ved den forseglede kuvertmetode vil blive opdelt i 2 grupper (40 patienter i hver gruppe).
De forseglede kuverter, der bestemmer, hvilken gruppe patienten skal tilhøre, vil blive tilfældigt udvalgt af patienten.
Standard generel anæstesi vil blive anvendt til alle patienter. Før du starter den kirurgiske procedure; Gruppe N (Nicardipin-infusion) vil blive administreret i en dosis på 5-15 mg/t, og gruppe E (Esmolol-infusion) i en dosis på 50-300 mcg/kg/min.
2) Generel anæstesi vil blive anvendt til alle grupper. Patienterne vil få kontrolleret hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk 50-60 mmHg).
Efter at patienterne er ført til operationsbordet, vil standard elektrokardiografi (EKG), perifer iltmætning (SpO2), hjertefrekvens (HR), blodtryksovervågning og regional nyreiltning blive forsynet med nær-infrarød reflektansspektroskopi (NIRS) overvågning . .
Værdier for systolisk arterielt tryk (SAB), diastolisk arterielt tryk (DAP), middel arterielt tryk (MAP), HR, SpO2 og NIRS vil blive registreret.
3) Demografiske data for patienterne [alder, vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI), rygning], operationsvarighed, behov for intraoperative muskelafslappende midler og/eller opioider, kirurgisk tilfredshed og intraoperativt blodtab vil blive registreret.
4) Generel anæstesiprocedure: Efter monitorering som standard åbnes vaskulær adgang med 2 stykker 18 gauge kanyle. Efter tilstrækkelig præoxygenering opnås induktion med 2 mg/kg propofol, 2/µg fentanyl og 0,6 mg rocuronium. Til vedligeholdelse af anæstesi vil 40% O2, 60% medicinsk luft og 1 MAC værdi Desflurane inhalator blive brugt som anæstesimiddel. Anæstesi-puberteten vil blive efterfulgt af BIS-monitorering, og BIS-værdien vil blive holdt mellem 40-60 hos alle patienter.
Til regional nyreiltning vil NIRS-prober blive placeret i begge nyrer (på niveau med den bageste aksillære linje, mellem lumbal 6-7 område. Efter den oprindelige værdi er registreret, vil der blive taget optagelser hvert 5. minut under hele operationen. En ændring på 20 % i værdier vil blive betragtet som væsentlig.
Ved afslutningen af operationen, efter standard dekurarisering, udføres ekstubering, når passende betingelser er opfyldt. Efter opsvinget vil Mini Mental Test blive udfyldt i patienten.
Et kirurgisk tilfredshedsspørgeskema vil blive udfyldt efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-60 år,
- ASA I-II,
- gennemgår en elektiv næseoperation,
- det blev besluttet at anvende kontrolleret hypotension,
- BMI (body mass index) mellem 18-25 kg/m2,
- informeret om emnet og
- patienter med skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA III-IV patienter,
- hypertension sygdom,
- brug af antikoagulerende medicin,
- graviditet,
- nyresvigt,
- blødende diatese,
- aktiv infektion,
- allergi over for medicin, der skal bruges,
- BMI≥30,
- nægte at deltage i undersøgelsen,
- hypotermisk,
- patienter, der tager antibiotika, antikonvulsiva, antiarytmika, kolinesterasehæmmere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe E
Patienter, der får esmolol-infusion
|
Proceduren, der skal anvendes på de sager, der skal indgå i undersøgelsen: Patienter randomiseret ved den forseglede kuvertmetode vil blive opdelt i 2 grupper (40 patienter i hver gruppe). De forseglede kuverter, der bestemmer, hvilken gruppe patienten skal tilhøre, vil blive tilfældigt udvalgt af patienten. Standard generel anæstesi vil blive anvendt til alle patienter. Før du starter den kirurgiske procedure; Gruppe N (Nicardipin-infusion) vil blive administreret i en dosis på 5-15 mg/t, og gruppe E (Esmolol-infusion) i en dosis på 50-300 mcg/kg/min. 2) Generel anæstesi vil blive anvendt til alle grupper. Patienterne vil få kontrolleret hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk 50-60 mmHg). |
Aktiv komparator: Gruppe N
Patienter, der får nicardipin-infusion
|
Proceduren, der skal anvendes på de sager, der skal indgå i undersøgelsen: Patienter randomiseret ved den forseglede kuvertmetode vil blive opdelt i 2 grupper (40 patienter i hver gruppe). De forseglede kuverter, der bestemmer, hvilken gruppe patienten skal tilhøre, vil blive tilfældigt udvalgt af patienten. Standard generel anæstesi vil blive anvendt til alle patienter. Før du starter den kirurgiske procedure; Gruppe N (Nicardipin-infusion) vil blive administreret i en dosis på 5-15 mg/t, og gruppe E (Esmolol-infusion) i en dosis på 50-300 mcg/kg/min. 2) Generel anæstesi vil blive anvendt til alle grupper. Patienterne vil få kontrolleret hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk 50-60 mmHg). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af hypotension
Tidsramme: 1 år
|
Måling af middelblodtryk
|
1 år
|
Overvågning af renal iltmætning
Tidsramme: 1 år
|
Måling af regional nyreiltning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nureddin Yuzkat, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Pilli G, Guzeldemir ME, Bayhan N. Esmolol for hypotensive anesthesia in middle ear surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 1996;47(2):85-91.
- Steppan J, Hogue CW Jr. Cerebral and tissue oximetry. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Dec;28(4):429-39. doi: 10.1016/j.bpa.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Controlled hypotension esmolol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSymptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontrolleret hypotension
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordAfsluttet
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkendtFjernstyret Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Loma Linda UniversityÖssur EhfRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitation
-
Koç UniversityRekrutteringSorgforstyrrelse, langvarigKalkun
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonIkke rekrutterer endnu
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Tyskland
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationAfsluttet