Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af nicardipin og esmolol anvendt til kontrolleret hypotension

23. september 2022 opdateret af: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Virkningerne af nicardipin og esmolol anvendt til kontrolleret hypotension i næseplastikprocedurer på hæmodynamik og regional renal iltning

I denne undersøgelse vil virkningerne af nicardipin og esmolol anvendt til kontrolleret hypotension i rhinoplastik på hæmodynamik og regional renal oxygenering blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proceduren, der skal anvendes på de sager, der skal indgå i undersøgelsen:

Patienter randomiseret ved den forseglede kuvertmetode vil blive opdelt i 2 grupper (40 patienter i hver gruppe).

De forseglede kuverter, der bestemmer, hvilken gruppe patienten skal tilhøre, vil blive tilfældigt udvalgt af patienten.

Standard generel anæstesi vil blive anvendt til alle patienter. Før du starter den kirurgiske procedure; Gruppe N (Nicardipin-infusion) vil blive administreret i en dosis på 5-15 mg/t, og gruppe E (Esmolol-infusion) i en dosis på 50-300 mcg/kg/min.

2) Generel anæstesi vil blive anvendt til alle grupper. Patienterne vil få kontrolleret hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk 50-60 mmHg).

Efter at patienterne er ført til operationsbordet, vil standard elektrokardiografi (EKG), perifer iltmætning (SpO2), hjertefrekvens (HR), blodtryksovervågning og regional nyreiltning blive forsynet med nær-infrarød reflektansspektroskopi (NIRS) overvågning . .

Værdier for systolisk arterielt tryk (SAB), diastolisk arterielt tryk (DAP), middel arterielt tryk (MAP), HR, SpO2 og NIRS vil blive registreret.

3) Demografiske data for patienterne [alder, vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI), rygning], operationsvarighed, behov for intraoperative muskelafslappende midler og/eller opioider, kirurgisk tilfredshed og intraoperativt blodtab vil blive registreret.

4) Generel anæstesiprocedure: Efter monitorering som standard åbnes vaskulær adgang med 2 stykker 18 gauge kanyle. Efter tilstrækkelig præoxygenering opnås induktion med 2 mg/kg propofol, 2/µg fentanyl og 0,6 mg rocuronium. Til vedligeholdelse af anæstesi vil 40% O2, 60% medicinsk luft og 1 MAC værdi Desflurane inhalator blive brugt som anæstesimiddel. Anæstesi-puberteten vil blive efterfulgt af BIS-monitorering, og BIS-værdien vil blive holdt mellem 40-60 hos alle patienter.

Til regional nyreiltning vil NIRS-prober blive placeret i begge nyrer (på niveau med den bageste aksillære linje, mellem lumbal 6-7 område. Efter den oprindelige værdi er registreret, vil der blive taget optagelser hvert 5. minut under hele operationen. En ændring på 20 % i værdier vil blive betragtet som væsentlig.

Ved afslutningen af ​​operationen, efter standard dekurarisering, udføres ekstubering, når passende betingelser er opfyldt. Efter opsvinget vil Mini Mental Test blive udfyldt i patienten.

Et kirurgisk tilfredshedsspørgeskema vil blive udfyldt efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Van, Kalkun, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18-60 år,
  • ASA I-II,
  • gennemgår en elektiv næseoperation,
  • det blev besluttet at anvende kontrolleret hypotension,
  • BMI (body mass index) mellem 18-25 kg/m2,
  • informeret om emnet og
  • patienter med skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III-IV patienter,
  • hypertension sygdom,
  • brug af antikoagulerende medicin,
  • graviditet,
  • nyresvigt,
  • blødende diatese,
  • aktiv infektion,
  • allergi over for medicin, der skal bruges,
  • BMI≥30,
  • nægte at deltage i undersøgelsen,
  • hypotermisk,
  • patienter, der tager antibiotika, antikonvulsiva, antiarytmika, kolinesterasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe E
Patienter, der får esmolol-infusion

Proceduren, der skal anvendes på de sager, der skal indgå i undersøgelsen:

Patienter randomiseret ved den forseglede kuvertmetode vil blive opdelt i 2 grupper (40 patienter i hver gruppe).

De forseglede kuverter, der bestemmer, hvilken gruppe patienten skal tilhøre, vil blive tilfældigt udvalgt af patienten.

Standard generel anæstesi vil blive anvendt til alle patienter. Før du starter den kirurgiske procedure; Gruppe N (Nicardipin-infusion) vil blive administreret i en dosis på 5-15 mg/t, og gruppe E (Esmolol-infusion) i en dosis på 50-300 mcg/kg/min.

2) Generel anæstesi vil blive anvendt til alle grupper. Patienterne vil få kontrolleret hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk 50-60 mmHg).

Aktiv komparator: Gruppe N
Patienter, der får nicardipin-infusion

Proceduren, der skal anvendes på de sager, der skal indgå i undersøgelsen:

Patienter randomiseret ved den forseglede kuvertmetode vil blive opdelt i 2 grupper (40 patienter i hver gruppe).

De forseglede kuverter, der bestemmer, hvilken gruppe patienten skal tilhøre, vil blive tilfældigt udvalgt af patienten.

Standard generel anæstesi vil blive anvendt til alle patienter. Før du starter den kirurgiske procedure; Gruppe N (Nicardipin-infusion) vil blive administreret i en dosis på 5-15 mg/t, og gruppe E (Esmolol-infusion) i en dosis på 50-300 mcg/kg/min.

2) Generel anæstesi vil blive anvendt til alle grupper. Patienterne vil få kontrolleret hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk 50-60 mmHg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af hypotension
Tidsramme: 1 år
Måling af middelblodtryk
1 år
Overvågning af renal iltmætning
Tidsramme: 1 år
Måling af regional nyreiltning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nureddin Yuzkat, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Controlled hypotension esmolol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan vil blive delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

Et år

IPD-delingsadgangskriterier

adgangen kan gives via e-mailadresserne nedenfor nyuzkat@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Kontrolleret hypotension

3
Abonner