Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты никардипина и эсмолола при контролируемой гипотензии

23 сентября 2022 г. обновлено: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Влияние никардипина и эсмолола, применяемых для лечения контролируемой гипотензии в процедурах ринопластики, на гемодинамику и регионарную почечную оксигенацию

В этом исследовании будет изучено влияние никардипина и эсмолола, применяемых для контролируемой гипотензии при ринопластике, на гемодинамику и регионарную почечную оксигенацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура, применяемая к случаям, подлежащим включению в исследование:

Пациенты, рандомизированные методом закрытых конвертов, будут разделены на 2 группы (по 40 человек в каждой).

Запечатанные конверты, определяющие, к какой группе будет принадлежать пациент, будут выбраны пациентом случайным образом.

Всем пациентам будет применяться стандартная общая анестезия. Перед началом хирургического вмешательства; Группа N (инфузия никардипина) будет вводиться в дозе 5–15 мг/ч, а группа E (инфузия эсмолола) — в дозе 50–300 мкг/кг/мин.

2) Общая анестезия будет применяться ко всем группам. Пациентам будет назначена контролируемая гипотензия (среднее артериальное давление 50-60 мм рт.ст.).

После того, как пациентов доставят на операционный стол, будет проведена стандартная электрокардиография (ЭКГ), периферическое насыщение кислородом (SpO2), частота сердечных сокращений (ЧСС), мониторинг артериального давления и регионарная почечная оксигенация с мониторингом спектроскопии отражения в ближней инфракрасной области (NIRS). . .

Будут записаны значения систолического артериального давления (SAB), диастолического артериального давления (DAP), среднего артериального давления (MAP), ЧСС, SpO2 и NIRS.

3) Демографические данные пациентов [возраст, вес, рост, индекс массы тела (ИМТ), курение], продолжительность операции, потребность в интраоперационных миорелаксантах и/или опиоидах, степень удовлетворенности хирургическим вмешательством и интраоперационная кровопотеря.

4) Процедура общей анестезии: после стандартного мониторинга сосудистый доступ будет открыт с помощью 2 канюль 18 калибра. После адекватной преоксигенации индукция будет достигнута с помощью 2 мг/кг пропофола, 2/мкг фентанила и 0,6 мг рокурония. При поддержании анестезии в качестве анестетика будет использоваться 40% O2, 60% медицинский воздух и 1 ПДК ингалятора Desflurane. Половое созревание после анестезии будет сопровождаться мониторингом BIS, и значение BIS будет поддерживаться в пределах 40-60 у всех пациентов.

Для регионарной почечной оксигенации датчики NIRS будут размещены в обеих почках (на уровне задней подмышечной линии, между 6-7 поясничными позвонками). После того, как начальное значение записано, записи будут производиться каждые 5 минут на протяжении всей операции. Значительным считается изменение значений на 20%.

В конце операции, после стандартной декураризации, при соблюдении соответствующих условий будет выполнена экстубация. После выздоровления пациенту будет заполнен Мини-психологический тест.

После операции будет заполнена анкета удовлетворенности хирургом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Van, Турция, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 60 лет,
  • АСА I-II,
  • плановая операция по ринопластике,
  • было принято решение о применении управляемой гипотензии,
  • ИМТ (индекс массы тела) от 18 до 25 кг/м2,
  • информированы о предмете и
  • пациентов с письменного согласия

Критерий исключения:

  • пациенты с ASA III-IV,
  • гипертоническая болезнь,
  • использование антикоагулянтных препаратов,
  • беременность,
  • почечная недостаточность,
  • геморрагический диатез,
  • активная инфекция,
  • аллергия на используемые препараты,
  • ИМТ≥30,
  • отказ от участия в исследовании,
  • гипотермический,
  • больные, принимающие антибиотики, противосудорожные препараты, антиаритмические средства, ингибиторы холинэстеразы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Е
Пациенты, получающие инфузию эсмолола
Процедура: Контролируемая гипотензия

Процедура, применяемая к случаям, подлежащим включению в исследование:

Пациенты, рандомизированные методом закрытых конвертов, будут разделены на 2 группы (по 40 человек в каждой).

Запечатанные конверты, определяющие, к какой группе будет принадлежать пациент, будут выбраны пациентом случайным образом.

Всем пациентам будет применяться стандартная общая анестезия. Перед началом хирургического вмешательства; Группа N (инфузия никардипина) будет вводиться в дозе 5–15 мг/ч, а группа E (инфузия эсмолола) — в дозе 50–300 мкг/кг/мин.

2) Общая анестезия будет применяться ко всем группам. Пациентам будет назначена контролируемая гипотензия (среднее артериальное давление 50-60 мм рт.ст.).
Активный компаратор: Группа Н
Пациенты, получающие инфузию никардипина
Процедура: Контролируемая гипотензия

Процедура, применяемая к случаям, подлежащим включению в исследование:

Пациенты, рандомизированные методом закрытых конвертов, будут разделены на 2 группы (по 40 человек в каждой).

Запечатанные конверты, определяющие, к какой группе будет принадлежать пациент, будут выбраны пациентом случайным образом.

Всем пациентам будет применяться стандартная общая анестезия. Перед началом хирургического вмешательства; Группа N (инфузия никардипина) будет вводиться в дозе 5–15 мг/ч, а группа E (инфузия эсмолола) — в дозе 50–300 мкг/кг/мин.

2) Общая анестезия будет применяться ко всем группам. Пациентам будет назначена контролируемая гипотензия (среднее артериальное давление 50-60 мм рт.ст.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гипотензии
Временное ограничение: 1 год
Измерение среднего артериального давления
1 год
Мониторинг насыщения почек кислородом
Временное ограничение: 1 год
Измерение регионарной почечной оксигенации
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuzuncu Yıl University

Следователи

  • Главный следователь: Nureddin Yuzkat, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Controlled hypotension esmolol

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и план статистического анализа будут переданы другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Один год

Критерии совместного доступа к IPD

доступ может быть предоставлен по адресам электронной почты ниже nyuzkat@gmail.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться