- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05430724
Les effets de la nicardipine et de l'esmolol appliqués pour l'hypotension contrôlée
Les effets de la nicardipine et de l'esmolol appliqués pour l'hypotension contrôlée dans les procédures de rhinoplastie sur l'hémodynamique et l'oxygénation rénale régionale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure à appliquer aux cas à inclure dans l'étude :
Les patients randomisés par la méthode de l'enveloppe scellée seront divisés en 2 groupes (40 patients dans chaque groupe).
Les enveloppes scellées qui déterminent à quel groupe le patient appartiendra seront choisies au hasard par le patient.
Une anesthésie générale standard sera appliquée à tous les patients. Avant de commencer la procédure chirurgicale; Le groupe N (perfusion de nicardipine) sera administré à une dose de 5 à 15 mg/h et le groupe E (perfusion d'esmolol) à une dose de 50 à 300 mcg/kg/min.
2) L'anesthésie générale sera appliquée à tous les groupes. Les patients recevront une hypotension contrôlée (pression artérielle moyenne 50-60 mmHg).
Une fois les patients amenés à la table d'opération, une électrocardiographie standard (ECG), une saturation périphérique en oxygène (SpO2), une fréquence cardiaque (FC), une surveillance de la pression artérielle et une oxygénation rénale régionale seront fournies avec une surveillance par spectroscopie de réflectance dans le proche infrarouge (NIRS) . .
La pression artérielle systolique (SAB), la pression artérielle diastolique (DAP), la pression artérielle moyenne (MAP), les valeurs HR, SpO2 et NIRS seront enregistrées.
3) Les données démographiques des patients [âge, poids, taille, indice de masse corporelle (IMC), tabagisme], durée de l'opération, besoin de relaxants musculaires peropératoires et/ou d'opioïdes, satisfaction chirurgicale et perte de sang peropératoire seront enregistrées.
4) Procédure d'anesthésie générale : Après la surveillance standard, l'accès vasculaire sera ouvert avec 2 canules de calibre 18. Après une préoxygénation adéquate, l'induction sera obtenue avec 2 mg/kg de propofol, 2/µg de fentanyl et 0,6 mg de rocuronium. Dans le maintien de l'anesthésie, 40 % d'O2, 60 % d'air médical et 1 inhalateur de Desflurane de valeur MAC seront utilisés comme agent anesthésique. La puberté sous anesthésie sera suivie d'une surveillance BIS et la valeur BIS sera maintenue entre 40 et 60 chez tous les patients.
Pour l'oxygénation rénale régionale, des sondes NIRS seront placées dans les deux reins (au niveau de la ligne axillaire postérieure, entre la gamme lombaire 6-7. Une fois la valeur initiale enregistrée, des enregistrements seront effectués toutes les 5 minutes tout au long de l'opération. Une variation de 20 % des valeurs sera considérée comme significative.
En fin d'intervention, après décurarisation standard, une extubation sera réalisée lorsque les conditions appropriées seront réunies. Après la récupération, le mini test mental sera rempli chez le patient.
Un questionnaire de satisfaction chirurgicale sera rempli après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Van, Turquie, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 60 ans,
- ASA I-II,
- subissant une chirurgie de rhinoplastie élective,
- il a été décidé d'appliquer une hypotension contrôlée,
- IMC (indice de masse corporelle) entre 18 et 25 kg/m2,
- informé sur le sujet et
- patients avec consentement écrit
Critère d'exclusion:
- patients ASA III-IV,
- maladie hypertendue,
- l'utilisation de médicaments anticoagulants,
- grossesse,
- insuffisance rénale,
- diathèse hémorragique,
- infection active,
- allergie aux médicaments à utiliser,
- IMC≥30,
- refuser de participer à l'étude,
- hypothermique,
- patients prenant des antibiotiques, des anticonvulsivants, des antiarythmiques, des inhibiteurs de la cholinestérase
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe E
Patients ayant reçu une perfusion d'esmolol
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La procédure à appliquer aux cas à inclure dans l'étude : Les patients randomisés par la méthode de l'enveloppe scellée seront divisés en 2 groupes (40 patients dans chaque groupe). Les enveloppes scellées qui déterminent à quel groupe le patient appartiendra seront choisies au hasard par le patient. Une anesthésie générale standard sera appliquée à tous les patients. Avant de commencer la procédure chirurgicale; Le groupe N (perfusion de nicardipine) sera administré à une dose de 5 à 15 mg/h et le groupe E (perfusion d'esmolol) à une dose de 50 à 300 mcg/kg/min. 2) L'anesthésie générale sera appliquée à tous les groupes. Les patients recevront une hypotension contrôlée (pression artérielle moyenne 50-60 mmHg). |
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Comparateur actif: Groupe N
Patients ayant reçu une perfusion de nicardipine
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La procédure à appliquer aux cas à inclure dans l'étude : Les patients randomisés par la méthode de l'enveloppe scellée seront divisés en 2 groupes (40 patients dans chaque groupe). Les enveloppes scellées qui déterminent à quel groupe le patient appartiendra seront choisies au hasard par le patient. Une anesthésie générale standard sera appliquée à tous les patients. Avant de commencer la procédure chirurgicale; Le groupe N (perfusion de nicardipine) sera administré à une dose de 5 à 15 mg/h et le groupe E (perfusion d'esmolol) à une dose de 50 à 300 mcg/kg/min. 2) L'anesthésie générale sera appliquée à tous les groupes. Les patients recevront une hypotension contrôlée (pression artérielle moyenne 50-60 mmHg). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'hypotension
Délai: 1 an
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Mesure des pressions artérielles moyennes
|
1 an
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Surveillance de la saturation rénale en oxygène
Délai: 1 an
|
Mesure de l'oxygénation rénale régionale
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nureddin Yuzkat, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Pilli G, Guzeldemir ME, Bayhan N. Esmolol for hypotensive anesthesia in middle ear surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 1996;47(2):85-91.
- Steppan J, Hogue CW Jr. Cerebral and tissue oximetry. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Dec;28(4):429-39. doi: 10.1016/j.bpa.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Controlled hypotension esmolol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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