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Les effets de la nicardipine et de l'esmolol appliqués pour l'hypotension contrôlée

23 septembre 2022 mis à jour par: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Les effets de la nicardipine et de l'esmolol appliqués pour l'hypotension contrôlée dans les procédures de rhinoplastie sur l'hémodynamique et l'oxygénation rénale régionale

Dans cette étude, les effets de la nicardipine et de l'esmolol appliqués pour l'hypotension contrôlée dans la rhinoplastie sur l'hémodynamique et l'oxygénation rénale régionale seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure à appliquer aux cas à inclure dans l'étude :

Les patients randomisés par la méthode de l'enveloppe scellée seront divisés en 2 groupes (40 patients dans chaque groupe).

Les enveloppes scellées qui déterminent à quel groupe le patient appartiendra seront choisies au hasard par le patient.

Une anesthésie générale standard sera appliquée à tous les patients. Avant de commencer la procédure chirurgicale; Le groupe N (perfusion de nicardipine) sera administré à une dose de 5 à 15 mg/h et le groupe E (perfusion d'esmolol) à une dose de 50 à 300 mcg/kg/min.

2) L'anesthésie générale sera appliquée à tous les groupes. Les patients recevront une hypotension contrôlée (pression artérielle moyenne 50-60 mmHg).

Une fois les patients amenés à la table d'opération, une électrocardiographie standard (ECG), une saturation périphérique en oxygène (SpO2), une fréquence cardiaque (FC), une surveillance de la pression artérielle et une oxygénation rénale régionale seront fournies avec une surveillance par spectroscopie de réflectance dans le proche infrarouge (NIRS) . .

La pression artérielle systolique (SAB), la pression artérielle diastolique (DAP), la pression artérielle moyenne (MAP), les valeurs HR, SpO2 et NIRS seront enregistrées.

3) Les données démographiques des patients [âge, poids, taille, indice de masse corporelle (IMC), tabagisme], durée de l'opération, besoin de relaxants musculaires peropératoires et/ou d'opioïdes, satisfaction chirurgicale et perte de sang peropératoire seront enregistrées.

4) Procédure d'anesthésie générale : Après la surveillance standard, l'accès vasculaire sera ouvert avec 2 canules de calibre 18. Après une préoxygénation adéquate, l'induction sera obtenue avec 2 mg/kg de propofol, 2/µg de fentanyl et 0,6 mg de rocuronium. Dans le maintien de l'anesthésie, 40 % d'O2, 60 % d'air médical et 1 inhalateur de Desflurane de valeur MAC seront utilisés comme agent anesthésique. La puberté sous anesthésie sera suivie d'une surveillance BIS et la valeur BIS sera maintenue entre 40 et 60 chez tous les patients.

Pour l'oxygénation rénale régionale, des sondes NIRS seront placées dans les deux reins (au niveau de la ligne axillaire postérieure, entre la gamme lombaire 6-7. Une fois la valeur initiale enregistrée, des enregistrements seront effectués toutes les 5 minutes tout au long de l'opération. Une variation de 20 % des valeurs sera considérée comme significative.

En fin d'intervention, après décurarisation standard, une extubation sera réalisée lorsque les conditions appropriées seront réunies. Après la récupération, le mini test mental sera rempli chez le patient.

Un questionnaire de satisfaction chirurgicale sera rempli après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Van, Turquie, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 60 ans,
  • ASA I-II,
  • subissant une chirurgie de rhinoplastie élective,
  • il a été décidé d'appliquer une hypotension contrôlée,
  • IMC (indice de masse corporelle) entre 18 et 25 kg/m2,
  • informé sur le sujet et
  • patients avec consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • patients ASA III-IV,
  • maladie hypertendue,
  • l'utilisation de médicaments anticoagulants,
  • grossesse,
  • insuffisance rénale,
  • diathèse hémorragique,
  • infection active,
  • allergie aux médicaments à utiliser,
  • IMC≥30,
  • refuser de participer à l'étude,
  • hypothermique,
  • patients prenant des antibiotiques, des anticonvulsivants, des antiarythmiques, des inhibiteurs de la cholinestérase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe E
Patients ayant reçu une perfusion d'esmolol

La procédure à appliquer aux cas à inclure dans l'étude :

Les patients randomisés par la méthode de l'enveloppe scellée seront divisés en 2 groupes (40 patients dans chaque groupe).

Les enveloppes scellées qui déterminent à quel groupe le patient appartiendra seront choisies au hasard par le patient.

Une anesthésie générale standard sera appliquée à tous les patients. Avant de commencer la procédure chirurgicale; Le groupe N (perfusion de nicardipine) sera administré à une dose de 5 à 15 mg/h et le groupe E (perfusion d'esmolol) à une dose de 50 à 300 mcg/kg/min.

2) L'anesthésie générale sera appliquée à tous les groupes. Les patients recevront une hypotension contrôlée (pression artérielle moyenne 50-60 mmHg).

Comparateur actif: Groupe N
Patients ayant reçu une perfusion de nicardipine

La procédure à appliquer aux cas à inclure dans l'étude :

Les patients randomisés par la méthode de l'enveloppe scellée seront divisés en 2 groupes (40 patients dans chaque groupe).

Les enveloppes scellées qui déterminent à quel groupe le patient appartiendra seront choisies au hasard par le patient.

Une anesthésie générale standard sera appliquée à tous les patients. Avant de commencer la procédure chirurgicale; Le groupe N (perfusion de nicardipine) sera administré à une dose de 5 à 15 mg/h et le groupe E (perfusion d'esmolol) à une dose de 50 à 300 mcg/kg/min.

2) L'anesthésie générale sera appliquée à tous les groupes. Les patients recevront une hypotension contrôlée (pression artérielle moyenne 50-60 mmHg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'hypotension
Délai: 1 an
Mesure des pressions artérielles moyennes
1 an
Surveillance de la saturation rénale en oxygène
Délai: 1 an
Mesure de l'oxygénation rénale régionale
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nureddin Yuzkat, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Controlled hypotension esmolol

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront partagés avec d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

Un ans

Critères d'accès au partage IPD

l'accès peut être fourni via les adresses e-mail ci-dessous nyuzkat@gmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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