- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05430724
Gli effetti della nicardipina e dell'esmololo applicati per l'ipotensione controllata
Gli effetti della nicardipina e dell'esmololo applicati per l'ipotensione controllata nelle procedure di rinoplastica sull'emodinamica e sull'ossigenazione renale regionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura da applicare ai casi da includere nello studio:
I pazienti randomizzati con il metodo della busta sigillata saranno divisi in 2 gruppi (40 pazienti in ciascun gruppo).
Le buste sigillate che determinano a quale gruppo apparterrà il paziente saranno selezionate casualmente dal paziente.
L'anestesia generale standard verrà applicata a tutti i pazienti. Prima di iniziare la procedura chirurgica; Il gruppo N (infusione di nicardipina) verrà somministrato alla dose di 5-15 mg/h e il gruppo E (infusione di esmololo) alla dose di 50-300 mcg/kg/min.
2) L'anestesia generale verrà applicata a tutti i gruppi. Ai pazienti verrà somministrata ipotensione controllata (pressione arteriosa media 50-60 mmHg).
Dopo che i pazienti sono stati portati al tavolo operatorio, l'elettrocardiografia standard (ECG), la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2), la frequenza cardiaca (HR), il monitoraggio della pressione sanguigna e l'ossigenazione renale regionale saranno forniti con il monitoraggio della spettroscopia di riflettanza nel vicino infrarosso (NIRS) . .
Verranno registrati i valori di pressione arteriosa sistolica (SAB), pressione arteriosa diastolica (DAP), pressione arteriosa media (MAP), FC, SpO2 e NIRS.
3) Verranno registrati i dati demografici dei pazienti [età, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), fumo], durata dell'intervento, necessità di rilassanti muscolari intraoperatori e/o oppioidi, soddisfazione chirurgica e perdita di sangue intraoperatoria.
4) Procedura di anestesia generale: Dopo il monitoraggio come standard, l'accesso vascolare verrà aperto con 2 pezzi di cannula da 18 gauge. Dopo un'adeguata preossigenazione, l'induzione sarà ottenuta con 2 mg/kg di propofol, 2 mg/µg di fentanil e 0,6 mg di rocuronio. Nel mantenimento dell'anestesia, verranno utilizzati come agente anestetico il 40% di O2, il 60% di aria medicale e 1 inalatore di desflurano a valore MAC. La pubertà dell'anestesia sarà seguita dal monitoraggio BIS e il valore BIS sarà mantenuto tra 40-60 in tutti i pazienti.
Per l'ossigenazione renale regionale, le sonde NIRS saranno posizionate in entrambi i reni (a livello della linea ascellare posteriore, tra il range 6-7 lombare. Dopo la registrazione del valore iniziale, le registrazioni verranno effettuate ogni 5 minuti durante l'operazione. Una variazione del 20% dei valori sarà considerata significativa.
Al termine dell'operazione, dopo la decurarizzazione standard, verrà eseguita l'estubazione quando saranno soddisfatte le condizioni appropriate. Dopo il recupero, il paziente compilerà il Mini Mental Test.
Dopo l'operazione verrà compilato un questionario di soddisfazione chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Van, Tacchino, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 60 anni,
- ASA I-II,
- sottoposti a intervento di rinoplastica elettiva,
- si è deciso di applicare l'ipotensione controllata,
- BMI (indice di massa corporea) tra 18-25 kg/m2,
- informato sull'argomento e
- pazienti con consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti ASA III-IV,
- malattia da ipertensione,
- utilizzando farmaci anticoagulanti,
- gravidanza,
- insufficienza renale,
- diatesi sanguinante,
- infezione attiva,
- allergia ai farmaci da utilizzare,
- BMI≥30,
- rifiuto di partecipare allo studio,
- ipotermico,
- pazienti che assumono antibiotici, anticonvulsivanti, antiaritmici, inibitori della colinesterasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo E
Pazienti sottoposti a infusione di esmololo
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La procedura da applicare ai casi da includere nello studio: I pazienti randomizzati con il metodo della busta sigillata saranno divisi in 2 gruppi (40 pazienti in ciascun gruppo). Le buste sigillate che determinano a quale gruppo apparterrà il paziente saranno selezionate casualmente dal paziente. L'anestesia generale standard verrà applicata a tutti i pazienti. Prima di iniziare la procedura chirurgica; Il gruppo N (infusione di nicardipina) verrà somministrato alla dose di 5-15 mg/h e il gruppo E (infusione di esmololo) alla dose di 50-300 mcg/kg/min. 2) L'anestesia generale verrà applicata a tutti i gruppi. Ai pazienti verrà somministrata ipotensione controllata (pressione arteriosa media 50-60 mmHg). |
Comparatore attivo: Gruppo N
Pazienti sottoposti a infusione di nicardipina
|
La procedura da applicare ai casi da includere nello studio: I pazienti randomizzati con il metodo della busta sigillata saranno divisi in 2 gruppi (40 pazienti in ciascun gruppo). Le buste sigillate che determinano a quale gruppo apparterrà il paziente saranno selezionate casualmente dal paziente. L'anestesia generale standard verrà applicata a tutti i pazienti. Prima di iniziare la procedura chirurgica; Il gruppo N (infusione di nicardipina) verrà somministrato alla dose di 5-15 mg/h e il gruppo E (infusione di esmololo) alla dose di 50-300 mcg/kg/min. 2) L'anestesia generale verrà applicata a tutti i gruppi. Ai pazienti verrà somministrata ipotensione controllata (pressione arteriosa media 50-60 mmHg). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di ipotensione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione della pressione sanguigna media
|
1 anno
|
Monitoraggio della saturazione renale di ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione dell'ossigenazione renale regionale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nureddin Yuzkat, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Pilli G, Guzeldemir ME, Bayhan N. Esmolol for hypotensive anesthesia in middle ear surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 1996;47(2):85-91.
- Steppan J, Hogue CW Jr. Cerebral and tissue oximetry. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Dec;28(4):429-39. doi: 10.1016/j.bpa.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Controlled hypotension esmolol
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