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Gli effetti della nicardipina e dell'esmololo applicati per l'ipotensione controllata

23 settembre 2022 aggiornato da: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Gli effetti della nicardipina e dell'esmololo applicati per l'ipotensione controllata nelle procedure di rinoplastica sull'emodinamica e sull'ossigenazione renale regionale

In questo studio, saranno studiati gli effetti della nicardipina e dell'esmololo applicati per l'ipotensione controllata nella rinoplastica sull'emodinamica e sull'ossigenazione renale regionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La procedura da applicare ai casi da includere nello studio:

I pazienti randomizzati con il metodo della busta sigillata saranno divisi in 2 gruppi (40 pazienti in ciascun gruppo).

Le buste sigillate che determinano a quale gruppo apparterrà il paziente saranno selezionate casualmente dal paziente.

L'anestesia generale standard verrà applicata a tutti i pazienti. Prima di iniziare la procedura chirurgica; Il gruppo N (infusione di nicardipina) verrà somministrato alla dose di 5-15 mg/h e il gruppo E (infusione di esmololo) alla dose di 50-300 mcg/kg/min.

2) L'anestesia generale verrà applicata a tutti i gruppi. Ai pazienti verrà somministrata ipotensione controllata (pressione arteriosa media 50-60 mmHg).

Dopo che i pazienti sono stati portati al tavolo operatorio, l'elettrocardiografia standard (ECG), la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2), la frequenza cardiaca (HR), il monitoraggio della pressione sanguigna e l'ossigenazione renale regionale saranno forniti con il monitoraggio della spettroscopia di riflettanza nel vicino infrarosso (NIRS) . .

Verranno registrati i valori di pressione arteriosa sistolica (SAB), pressione arteriosa diastolica (DAP), pressione arteriosa media (MAP), FC, SpO2 e NIRS.

3) Verranno registrati i dati demografici dei pazienti [età, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), fumo], durata dell'intervento, necessità di rilassanti muscolari intraoperatori e/o oppioidi, soddisfazione chirurgica e perdita di sangue intraoperatoria.

4) Procedura di anestesia generale: Dopo il monitoraggio come standard, l'accesso vascolare verrà aperto con 2 pezzi di cannula da 18 gauge. Dopo un'adeguata preossigenazione, l'induzione sarà ottenuta con 2 mg/kg di propofol, 2 mg/µg di fentanil e 0,6 mg di rocuronio. Nel mantenimento dell'anestesia, verranno utilizzati come agente anestetico il 40% di O2, il 60% di aria medicale e 1 inalatore di desflurano a valore MAC. La pubertà dell'anestesia sarà seguita dal monitoraggio BIS e il valore BIS sarà mantenuto tra 40-60 in tutti i pazienti.

Per l'ossigenazione renale regionale, le sonde NIRS saranno posizionate in entrambi i reni (a livello della linea ascellare posteriore, tra il range 6-7 lombare. Dopo la registrazione del valore iniziale, le registrazioni verranno effettuate ogni 5 minuti durante l'operazione. Una variazione del 20% dei valori sarà considerata significativa.

Al termine dell'operazione, dopo la decurarizzazione standard, verrà eseguita l'estubazione quando saranno soddisfatte le condizioni appropriate. Dopo il recupero, il paziente compilerà il Mini Mental Test.

Dopo l'operazione verrà compilato un questionario di soddisfazione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Van, Tacchino, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 60 anni,
  • ASA I-II,
  • sottoposti a intervento di rinoplastica elettiva,
  • si è deciso di applicare l'ipotensione controllata,
  • BMI (indice di massa corporea) tra 18-25 kg/m2,
  • informato sull'argomento e
  • pazienti con consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ASA III-IV,
  • malattia da ipertensione,
  • utilizzando farmaci anticoagulanti,
  • gravidanza,
  • insufficienza renale,
  • diatesi sanguinante,
  • infezione attiva,
  • allergia ai farmaci da utilizzare,
  • BMI≥30,
  • rifiuto di partecipare allo studio,
  • ipotermico,
  • pazienti che assumono antibiotici, anticonvulsivanti, antiaritmici, inibitori della colinesterasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo E
Pazienti sottoposti a infusione di esmololo

La procedura da applicare ai casi da includere nello studio:

I pazienti randomizzati con il metodo della busta sigillata saranno divisi in 2 gruppi (40 pazienti in ciascun gruppo).

Le buste sigillate che determinano a quale gruppo apparterrà il paziente saranno selezionate casualmente dal paziente.

L'anestesia generale standard verrà applicata a tutti i pazienti. Prima di iniziare la procedura chirurgica; Il gruppo N (infusione di nicardipina) verrà somministrato alla dose di 5-15 mg/h e il gruppo E (infusione di esmololo) alla dose di 50-300 mcg/kg/min.

2) L'anestesia generale verrà applicata a tutti i gruppi. Ai pazienti verrà somministrata ipotensione controllata (pressione arteriosa media 50-60 mmHg).

Comparatore attivo: Gruppo N
Pazienti sottoposti a infusione di nicardipina

La procedura da applicare ai casi da includere nello studio:

I pazienti randomizzati con il metodo della busta sigillata saranno divisi in 2 gruppi (40 pazienti in ciascun gruppo).

Le buste sigillate che determinano a quale gruppo apparterrà il paziente saranno selezionate casualmente dal paziente.

L'anestesia generale standard verrà applicata a tutti i pazienti. Prima di iniziare la procedura chirurgica; Il gruppo N (infusione di nicardipina) verrà somministrato alla dose di 5-15 mg/h e il gruppo E (infusione di esmololo) alla dose di 50-300 mcg/kg/min.

2) L'anestesia generale verrà applicata a tutti i gruppi. Ai pazienti verrà somministrata ipotensione controllata (pressione arteriosa media 50-60 mmHg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ipotensione
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della pressione sanguigna media
1 anno
Monitoraggio della saturazione renale di ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione dell'ossigenazione renale regionale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nureddin Yuzkat, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Controlled hypotension esmolol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio e piano di analisi statistica saranno condivisi da altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

l'accesso può essere fornito tramite gli indirizzi e-mail sotto nyuzkat@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipotensione controllata

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