- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05430724
De effecten van nicardipine en esmolol toegepast voor gecontroleerde hypotensie
De effecten van nicardipine en esmolol toegepast voor gecontroleerde hypotensie bij neuscorrectieprocedures op hemodynamiek en regionale nieroxygenatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De procedure die moet worden toegepast op de gevallen die in het onderzoek moeten worden opgenomen:
Patiënten die gerandomiseerd zijn door middel van de methode met verzegelde enveloppen, worden verdeeld in 2 groepen (40 patiënten in elke groep).
De verzegelde enveloppen die bepalen tot welke groep de patiënt zal behoren, worden willekeurig door de patiënt gekozen.
Standaard algemene anesthesie zal worden toegepast op alle patiënten. Voordat u met de chirurgische ingreep begint; Groep N (Nicardipine-infusie) wordt toegediend in een dosis van 5-15 mg/uur en Groep E (Esmolol-infusie) in een dosis van 50-300 mcg/kg/min.
2) Bij alle groepen wordt algehele anesthesie toegepast. Patiënten krijgen gecontroleerde hypotensie toegediend (gemiddelde arteriële druk 50-60 mmHg).
Nadat de patiënten naar de operatietafel zijn gebracht, worden standaard elektrocardiografie (ECG), perifere zuurstofverzadiging (SpO2), hartslag (HR), bloeddrukmonitoring en regionale renale oxygenatie voorzien van nabij-infraroodreflectiespectroscopie (NIRS) monitoring . .
Systolische arteriële druk (SAB), diastolische arteriële druk (DAP), gemiddelde arteriële druk (MAP), HR-, SpO2- en NIRS-waarden worden geregistreerd.
3) Demografische gegevens van de patiënten [leeftijd, gewicht, lengte, body mass index (BMI), roken], duur van de operatie, behoefte aan intraoperatieve spierverslappers en/of opioïden, chirurgische tevredenheid en intraoperatief bloedverlies worden geregistreerd.
4) Algemene anesthesieprocedure: Na standaard monitoring wordt de vasculaire toegang geopend met 2 stuks 18 gauge canule. Na adequate preoxygenatie zal inductie worden bereikt met 2 mg/kg propofol, 2/µg fentanyl en 0,6 mg rocuronium. Bij het onderhoud van de anesthesie wordt 40% O2, 60% medische lucht en 1 MAC-waarde Desfluraan-inhalator gebruikt als anestheticum. Anesthesie puberteit zal worden gevolgd door BIS-monitoring en de BIS-waarde zal bij alle patiënten tussen 40-60 worden gehouden.
Voor regionale renale oxygenatie worden NIRS-sondes in beide nieren geplaatst (ter hoogte van de achterste oksellijn, tussen het lumbale 6-7 bereik. Nadat de initiële waarde is geregistreerd, worden gedurende de hele operatie elke 5 minuten opnames gemaakt. Een wijziging van 20% in waarden wordt als significant beschouwd.
Aan het einde van de operatie, na standaard decurarisatie, zal extubatie worden uitgevoerd wanneer aan de juiste voorwaarden is voldaan. Na het herstel wordt de Mini Mental Test bij de patiënt ingevuld.
Na de operatie wordt een chirurgische tevredenheidsenquête ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18-60 jaar,
- ASA I-II,
- electieve neuscorrectie ondergaan,
- werd besloten gecontroleerde hypotensie toe te passen,
- BMI (body mass index) tussen 18-25 kg/m2,
- geïnformeerd over het onderwerp en
- patiënten met schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ASA III-IV-patiënten,
- hypertensie ziekte,
- het gebruik van anticoagulantia,
- zwangerschap,
- nierfalen,
- bloedingsdiathese,
- actieve infectie,
- allergie voor te gebruiken medicijnen,
- BMI≥30,
- weigeren deel te nemen aan het onderzoek,
- onderkoeld,
- patiënten die antibiotica, anticonvulsiva, antiaritmica, cholinesteraseremmers gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep E
Patiënten kregen een esmolol-infuus
|
De procedure die moet worden toegepast op de gevallen die in het onderzoek moeten worden opgenomen: Patiënten die gerandomiseerd zijn door middel van de methode met verzegelde enveloppen, worden verdeeld in 2 groepen (40 patiënten in elke groep). De verzegelde enveloppen die bepalen tot welke groep de patiënt zal behoren, worden willekeurig door de patiënt gekozen. Standaard algemene anesthesie zal worden toegepast op alle patiënten. Voordat u met de chirurgische ingreep begint; Groep N (Nicardipine-infusie) wordt toegediend in een dosis van 5-15 mg/uur en Groep E (Esmolol-infusie) in een dosis van 50-300 mcg/kg/min. 2) Bij alle groepen wordt algehele anesthesie toegepast. Patiënten krijgen gecontroleerde hypotensie toegediend (gemiddelde arteriële druk 50-60 mmHg). |
Actieve vergelijker: Groep N
Patiënten kregen een nicardipine-infuus
|
De procedure die moet worden toegepast op de gevallen die in het onderzoek moeten worden opgenomen: Patiënten die gerandomiseerd zijn door middel van de methode met verzegelde enveloppen, worden verdeeld in 2 groepen (40 patiënten in elke groep). De verzegelde enveloppen die bepalen tot welke groep de patiënt zal behoren, worden willekeurig door de patiënt gekozen. Standaard algemene anesthesie zal worden toegepast op alle patiënten. Voordat u met de chirurgische ingreep begint; Groep N (Nicardipine-infusie) wordt toegediend in een dosis van 5-15 mg/uur en Groep E (Esmolol-infusie) in een dosis van 50-300 mcg/kg/min. 2) Bij alle groepen wordt algehele anesthesie toegepast. Patiënten krijgen gecontroleerde hypotensie toegediend (gemiddelde arteriële druk 50-60 mmHg). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveau van hypotensie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde bloeddruk meten
|
1 jaar
|
Bewaking van de zuurstofverzadiging van de nieren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van regionale nieroxygenatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nureddin Yuzkat, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Pilli G, Guzeldemir ME, Bayhan N. Esmolol for hypotensive anesthesia in middle ear surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 1996;47(2):85-91.
- Steppan J, Hogue CW Jr. Cerebral and tissue oximetry. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Dec;28(4):429-39. doi: 10.1016/j.bpa.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Controlled hypotension esmolol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gecontroleerde hypotentie
-
Jordi Gol i Gurina FoundationFundació Institut Germans Trias i Pujol; Institut d'Investigacions Biomèdiques... en andere medewerkersNog niet aan het wervenObesitas bij kinderen | Niet-alcoholische leververvettingSpanje
-
University of FloridaPerformance HealthIngetrokken
-
Salus UniversityOnbekendIntermitterende exotropieVerenigde Staten
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordVoltooid
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalOnbekendNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Duitsland
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalVoltooidNiet-alcoholische leververvetting (NAFLD)Duitsland
-
Seoul National University HospitalNog niet aan het werven
-
National University of SingaporeMinistry of Health, SingaporeWervingSpanning | Ongerustheid | Ouders | Zelfeffectiviteit | Ontwikkeling van zuigelingen | Perinatale depressieSingapore
-
Hopital FochWervingLaryngeale ziekteFrankrijk
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneVoltooidVerlies van bewustzijnZwitserland