Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van nicardipine en esmolol toegepast voor gecontroleerde hypotensie

23 september 2022 bijgewerkt door: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

De effecten van nicardipine en esmolol toegepast voor gecontroleerde hypotensie bij neuscorrectieprocedures op hemodynamiek en regionale nieroxygenatie

In deze studie zullen de effecten van nicardipine en esmolol, toegepast voor gecontroleerde hypotensie bij neuscorrectie, op de hemodynamica en regionale renale oxygenatie worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De procedure die moet worden toegepast op de gevallen die in het onderzoek moeten worden opgenomen:

Patiënten die gerandomiseerd zijn door middel van de methode met verzegelde enveloppen, worden verdeeld in 2 groepen (40 patiënten in elke groep).

De verzegelde enveloppen die bepalen tot welke groep de patiënt zal behoren, worden willekeurig door de patiënt gekozen.

Standaard algemene anesthesie zal worden toegepast op alle patiënten. Voordat u met de chirurgische ingreep begint; Groep N (Nicardipine-infusie) wordt toegediend in een dosis van 5-15 mg/uur en Groep E (Esmolol-infusie) in een dosis van 50-300 mcg/kg/min.

2) Bij alle groepen wordt algehele anesthesie toegepast. Patiënten krijgen gecontroleerde hypotensie toegediend (gemiddelde arteriële druk 50-60 mmHg).

Nadat de patiënten naar de operatietafel zijn gebracht, worden standaard elektrocardiografie (ECG), perifere zuurstofverzadiging (SpO2), hartslag (HR), bloeddrukmonitoring en regionale renale oxygenatie voorzien van nabij-infraroodreflectiespectroscopie (NIRS) monitoring . .

Systolische arteriële druk (SAB), diastolische arteriële druk (DAP), gemiddelde arteriële druk (MAP), HR-, SpO2- en NIRS-waarden worden geregistreerd.

3) Demografische gegevens van de patiënten [leeftijd, gewicht, lengte, body mass index (BMI), roken], duur van de operatie, behoefte aan intraoperatieve spierverslappers en/of opioïden, chirurgische tevredenheid en intraoperatief bloedverlies worden geregistreerd.

4) Algemene anesthesieprocedure: Na standaard monitoring wordt de vasculaire toegang geopend met 2 stuks 18 gauge canule. Na adequate preoxygenatie zal inductie worden bereikt met 2 mg/kg propofol, 2/µg fentanyl en 0,6 mg rocuronium. Bij het onderhoud van de anesthesie wordt 40% O2, 60% medische lucht en 1 MAC-waarde Desfluraan-inhalator gebruikt als anestheticum. Anesthesie puberteit zal worden gevolgd door BIS-monitoring en de BIS-waarde zal bij alle patiënten tussen 40-60 worden gehouden.

Voor regionale renale oxygenatie worden NIRS-sondes in beide nieren geplaatst (ter hoogte van de achterste oksellijn, tussen het lumbale 6-7 bereik. Nadat de initiële waarde is geregistreerd, worden gedurende de hele operatie elke 5 minuten opnames gemaakt. Een wijziging van 20% in waarden wordt als significant beschouwd.

Aan het einde van de operatie, na standaard decurarisatie, zal extubatie worden uitgevoerd wanneer aan de juiste voorwaarden is voldaan. Na het herstel wordt de Mini Mental Test bij de patiënt ingevuld.

Na de operatie wordt een chirurgische tevredenheidsenquête ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Van, Kalkoen, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18-60 jaar,
  • ASA I-II,
  • electieve neuscorrectie ondergaan,
  • werd besloten gecontroleerde hypotensie toe te passen,
  • BMI (body mass index) tussen 18-25 kg/m2,
  • geïnformeerd over het onderwerp en
  • patiënten met schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III-IV-patiënten,
  • hypertensie ziekte,
  • het gebruik van anticoagulantia,
  • zwangerschap,
  • nierfalen,
  • bloedingsdiathese,
  • actieve infectie,
  • allergie voor te gebruiken medicijnen,
  • BMI≥30,
  • weigeren deel te nemen aan het onderzoek,
  • onderkoeld,
  • patiënten die antibiotica, anticonvulsiva, antiaritmica, cholinesteraseremmers gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep E
Patiënten kregen een esmolol-infuus

De procedure die moet worden toegepast op de gevallen die in het onderzoek moeten worden opgenomen:

Patiënten die gerandomiseerd zijn door middel van de methode met verzegelde enveloppen, worden verdeeld in 2 groepen (40 patiënten in elke groep).

De verzegelde enveloppen die bepalen tot welke groep de patiënt zal behoren, worden willekeurig door de patiënt gekozen.

Standaard algemene anesthesie zal worden toegepast op alle patiënten. Voordat u met de chirurgische ingreep begint; Groep N (Nicardipine-infusie) wordt toegediend in een dosis van 5-15 mg/uur en Groep E (Esmolol-infusie) in een dosis van 50-300 mcg/kg/min.

2) Bij alle groepen wordt algehele anesthesie toegepast. Patiënten krijgen gecontroleerde hypotensie toegediend (gemiddelde arteriële druk 50-60 mmHg).

Actieve vergelijker: Groep N
Patiënten kregen een nicardipine-infuus

De procedure die moet worden toegepast op de gevallen die in het onderzoek moeten worden opgenomen:

Patiënten die gerandomiseerd zijn door middel van de methode met verzegelde enveloppen, worden verdeeld in 2 groepen (40 patiënten in elke groep).

De verzegelde enveloppen die bepalen tot welke groep de patiënt zal behoren, worden willekeurig door de patiënt gekozen.

Standaard algemene anesthesie zal worden toegepast op alle patiënten. Voordat u met de chirurgische ingreep begint; Groep N (Nicardipine-infusie) wordt toegediend in een dosis van 5-15 mg/uur en Groep E (Esmolol-infusie) in een dosis van 50-300 mcg/kg/min.

2) Bij alle groepen wordt algehele anesthesie toegepast. Patiënten krijgen gecontroleerde hypotensie toegediend (gemiddelde arteriële druk 50-60 mmHg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van hypotensie
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde bloeddruk meten
1 jaar
Bewaking van de zuurstofverzadiging van de nieren
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van regionale nieroxygenatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nureddin Yuzkat, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Controlled hypotension esmolol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en statistisch analyseplan worden gedeeld met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

de toegang kan worden verleend via onderstaande e-mailadressen nyuzkat@gmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gecontroleerde hypotentie

3
Abonneren