Die Wirkung von Nicardipin und Esmolol bei kontrollierter Hypotonie
Die Auswirkungen von Nicardipin und Esmolol zur kontrollierten Hypotonie bei Nasenkorrekturen auf die Hämodynamik und die regionale Nierenoxygenierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das auf die in die Studie einzubeziehenden Fälle anzuwendende Verfahren:
Patienten, die nach der Methode des versiegelten Umschlags randomisiert wurden, werden in zwei Gruppen eingeteilt (40 Patienten in jeder Gruppe).
Die versiegelten Umschläge, die bestimmen, zu welcher Gruppe der Patient gehört, werden vom Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.
Bei allen Patienten wird eine Standard-Vollnarkose durchgeführt. Vor Beginn des chirurgischen Eingriffs; Gruppe N (Nicardipin-Infusion) wird mit einer Dosis von 5–15 mg/h und Gruppe E (Esmolol-Infusion) mit einer Dosis von 50–300 µg/kg/min verabreicht.
2) Bei allen Gruppen wird eine Vollnarkose durchgeführt. Den Patienten wird eine kontrollierte Hypotonie verabreicht (mittlerer arterieller Druck 50–60 mmHg).
Nachdem die Patienten zum Operationstisch gebracht wurden, werden Standard-Elektrokardiographie (EKG), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), Herzfrequenz (HR), Blutdrucküberwachung und regionale Nierenoxygenierung mit Überwachung der Nahinfrarot-Reflexionsspektroskopie (NIRS) durchgeführt . .
Systolischer arterieller Druck (SAB), diastolischer arterieller Druck (DAP), mittlerer arterieller Druck (MAP), HR-, SpO2- und NIRS-Werte werden aufgezeichnet.
3) Demografische Daten der Patienten [Alter, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Rauchen], Operationsdauer, Bedarf an intraoperativen Muskelrelaxantien und/oder Opioiden, chirurgische Zufriedenheit und intraoperativer Blutverlust werden aufgezeichnet.
4) Vollnarkoseverfahren: Nach standardmäßiger Überwachung wird der Gefäßzugang mit 2 Stück 18-Gauge-Kanüle geöffnet. Nach ausreichender Präoxygenierung wird die Induktion mit 2 mg/kg Propofol, 2/µg Fentanyl und 0,6 mg Rocuronium erreicht. Bei der Aufrechterhaltung der Anästhesie werden 40 % O2, 60 % medizinische Luft und ein Desfluran-Inhalator mit einem MAC-Wert als Anästhetikum verwendet. Auf die Anästhesiepubertät folgt eine BIS-Überwachung und der BIS-Wert wird bei allen Patienten zwischen 40 und 60 gehalten.
Zur regionalen Nierenoxygenierung werden NIRS-Sonden in beiden Nieren platziert (auf Höhe der hinteren Achsellinie, zwischen lumbalem 6-7-Bereich). Nachdem der Anfangswert aufgezeichnet wurde, werden während des gesamten Vorgangs alle 5 Minuten Aufzeichnungen gemacht. Eine Änderung der Werte um 20 % wird als signifikant angesehen.
Am Ende der Operation, nach der Standardentkurarisierung, wird eine Extubation durchgeführt, wenn die entsprechenden Bedingungen erfüllt sind. Nach der Genesung wird dem Patienten der Mini-Mentaltest ausgefüllt.
Nach der Operation wird ein Fragebogen zur chirurgischen Zufriedenheit ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Van, Truthahn, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 60 Jahren,
- ASA I-II,
- sich einer elektiven Nasenkorrektur unterziehen,
- Es wurde beschlossen, eine kontrollierte Hypotonie anzuwenden.
- BMI (Body-Mass-Index) zwischen 18-25 kg/m2,
- über das Thema informiert und
- Patienten mit schriftlicher Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- ASA III-IV-Patienten,
- Bluthochdruckerkrankung,
- Verwendung gerinnungshemmender Medikamente,
- Schwangerschaft,
- Nierenversagen,
- Blutungsdiathese,
- aktive Infektion,
- Allergie gegen zu verwendende Medikamente,
- BMI≥30,
- die Teilnahme an der Studie verweigern,
- unterkühlt,
- Patienten, die Antibiotika, Antikonvulsiva, Antiarrhythmika und Cholinesterasehemmer einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe E
Patienten, denen eine Esmolol-Infusion verabreicht wurde
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Das auf die in die Studie einzubeziehenden Fälle anzuwendende Verfahren: Patienten, die nach der Methode des versiegelten Umschlags randomisiert wurden, werden in zwei Gruppen eingeteilt (40 Patienten in jeder Gruppe). Die versiegelten Umschläge, die bestimmen, zu welcher Gruppe der Patient gehört, werden vom Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Bei allen Patienten wird eine Standard-Vollnarkose durchgeführt. Vor Beginn des chirurgischen Eingriffs; Gruppe N (Nicardipin-Infusion) wird mit einer Dosis von 5–15 mg/h und Gruppe E (Esmolol-Infusion) mit einer Dosis von 50–300 µg/kg/min verabreicht. 2) Bei allen Gruppen wird eine Vollnarkose durchgeführt. Den Patienten wird eine kontrollierte Hypotonie verabreicht (mittlerer arterieller Druck 50–60 mmHg). |
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Aktiver Komparator: Gruppe N
Patienten, denen eine Nicardipin-Infusion verabreicht wurde
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Das auf die in die Studie einzubeziehenden Fälle anzuwendende Verfahren: Patienten, die nach der Methode des versiegelten Umschlags randomisiert wurden, werden in zwei Gruppen eingeteilt (40 Patienten in jeder Gruppe). Die versiegelten Umschläge, die bestimmen, zu welcher Gruppe der Patient gehört, werden vom Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Bei allen Patienten wird eine Standard-Vollnarkose durchgeführt. Vor Beginn des chirurgischen Eingriffs; Gruppe N (Nicardipin-Infusion) wird mit einer Dosis von 5–15 mg/h und Gruppe E (Esmolol-Infusion) mit einer Dosis von 50–300 µg/kg/min verabreicht. 2) Bei allen Gruppen wird eine Vollnarkose durchgeführt. Den Patienten wird eine kontrollierte Hypotonie verabreicht (mittlerer arterieller Druck 50–60 mmHg). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Hypotonie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung des mittleren Blutdrucks
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1 Jahr
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Überwachung der renalen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der regionalen Nierenoxygenierung
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nureddin Yuzkat, Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine, Tusba, Van, Turkey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin S, McKenna SJ, Yao CF, Chen YR, Chen C. Effects of Hypotensive Anesthesia on Reducing Intraoperative Blood Loss, Duration of Operation, and Quality of Surgical Field During Orthognathic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):73-86. doi: 10.1016/j.joms.2016.07.012. Epub 2016 Jul 25.
- Pilli G, Guzeldemir ME, Bayhan N. Esmolol for hypotensive anesthesia in middle ear surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 1996;47(2):85-91.
- Steppan J, Hogue CW Jr. Cerebral and tissue oximetry. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Dec;28(4):429-39. doi: 10.1016/j.bpa.2014.09.002. Epub 2014 Sep 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Controlled hypotension esmolol
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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