EGFR変異型IIIA-IIIB期切除可能NSCLCにおけるネオアジュバントフルモネルチニブおよびシスプラチン/ペメトレキセド（FORESEE）
2026年8月7日 更新者：Tang-Du Hospital
EGFR変異IIIA-IIIB期切除可能非小細胞肺がんにおける術前補助療法としてのフルモネルチニブとシスプラチン/ペメトレキセドの併用（FORESEE）：前向き、非盲検、単群、第2相試験
この非盲検、単群、第 2 相試験では、EGFR 変異を有するステージ IIIA-IIIB の切除可能な NSCLC の適格患者 40 名が募集され、フルモネルチニブとシスプラチン/ペメトレキセドを 3 サイクル (21 日/サイクル) 併用して 9 週間投与されます。根治手術前の術前補助療法。
治療の有効性を評価するために、術前補助療法の前後に放射線学的および病理学的評価が行われます。
術前補助療法中の有害事象、疾患、生存状況も研究で収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国
- Tangdu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントが必要
- 60日以内の非小細胞肺がんの組織学的または細胞学的診断
- ステージ IIIA/IIIB、放射線科による切除可能な病変がある
- EGFR変異陽性（他のEGFR変異の有無にかかわらず、エクソン19欠失またはエクソン21 L858R）
- 事前の抗腫瘍治療なし
- 測定可能な病変が少なくとも 1 つある (最長軸 ≥10mm)
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 適切かつ効果的な避妊法を使用し、女性は授乳を控え、妊娠可能年齢内の場合には治験薬の初回投与前に妊娠検査が陰性である必要がある。
除外基準:
- EGFRエクソン20挿入陽性
- 小細胞がんとの混合、または他の種類の肺がんの混合
- 過去の抗腫瘍治療
- 登録前4週間以内の大手術
- 妊娠中または授乳中の女性
- 登録前の7日以内に強力なCYP3A4阻害剤を使用、または21日以内に強力なCYP3A4誘導剤を使用。登録前21日以内に抗腫瘍効果のある漢方薬を服用していること
- 根治切除腫瘍を除く他の悪性腫瘍の既往歴があり、5年以上再発していない
- 制御不能な高血圧、糖尿病、慢性心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、活動性出血、活動性HBV/HCV/HIV、または点滴治療を必要とするその他の感染症などの重度または制御不能な全身疾患を患っている
- 治験薬の摂取および吸収に影響を与える可能性のある重度の胃腸疾患
- ECG QTc の延長、または相対的な危険因子を伴う
- 間質性肺疾患の病歴または相対的危険因子を有する
- 血液、肝臓、腎臓などの臓器の機能不全
- 薬物または成分の研究に対するアレルギー
- 遵守不良または治験責任医師が判断したその他の状況
- 他の腫瘍の臨床研究に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：furmonertinib plus platinum-based doublet chemotherapy
furmonertinib (oral, 80 mg once daily, stopped 1 week preoperatively) in combination with platinum-based doublet chemotherapy every 3 weeks for a total of 3 cycles
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フルモネルチニブ 80mg/日 9 週間およびシスプラッティング 75mg/m2 一日静注 + ペメトレキセド 500mg/m2 一日静注を 21 日サイクルで 3 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective response rate
時間枠：7 days before surgery
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the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigators according to RECIST version 1.1
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7 days before surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：研究薬の最初の投与から約5年後
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入学から何らかの理由で亡くなるまでの期間
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研究薬の最初の投与から約5年後
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Major pathological response rate
時間枠：7 days after surgery
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MPR was defined as the presence of ≤10% residual viable tumor cells in the primary tumor and all lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the MPR rate was subsequently calculated as the proportion of patients who achieved MPR
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7 days after surgery
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Pathological complete response rate
時間枠：7 days after surgery
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pCR was defined as the absence of viable tumor cells in the primary tumor and all sampled regional lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the pCR rate was calculated as the proportion of patients achieving this response
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7 days after surgery
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R0 resection rate
時間枠：7 days after surgery
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the proportion of patients achieving R0 resection among all patients undergoing tumor resection surgery
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7 days after surgery
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the TNM downstaging rate
時間枠：7 days before surgery
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defined as the proportion of patients whose post-neoadjuvant therapy TNM stage (prior to surgery) was lower than their baseline TNM stage
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7 days before surgery
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Event-free survival
時間枠：2 years
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defined as the time from the date of informed consent to loss of surgical eligibility due to disease progression, postoperative recurrence, or death from any cause
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2 years
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drug safety and surgical complications
時間枠：Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 and Number of participants with surgical complications as assessed by Clavien-Dindo
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Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMR-21011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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