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Furmonertinib néoadjuvant et cisplatine/pémétrexed comme dans le CPNPC résécable de stade IIIA-IIIB muté à l'EGFR (FORESEE)

7 août 2026 mis à jour par: Tang-Du Hospital

Furmonertinib associé au cisplatine/pémétrexed en tant que traitement néoadjuvant dans le cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade IIIA-IIIB muté par l'EGFR (FORESEE) : étude prospective, ouverte, à un seul bras, de phase 2

Dans cette étude ouverte de phase 2 à un seul bras, 40 patients éligibles atteints d'un CPNPC résécable de stade IIIA-IIIB avec mutation de l'EGFR seront recrutés pour recevoir du furmonertinib pendant 9 semaines associé à du cisplatine/pemetrexed pendant 3 cycles (21 jours/cycle) comme traitement néoadjuvant avant une chirurgie radicale. Des évaluations radiologiques et anatomopathologiques seront effectuées avant et après la thérapie néoadjuvante pour évaluer l'efficacité du traitement. Les événements indésirables au cours du traitement néoadjuvant, la maladie et l'état de survie seront également collectés dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine
        • Tangdu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avec consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude
  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules dans les 60 jours
  • Stade IIIA/IIIB, avec lésion(s) résécable(s) par radiologie
  • Mutation EGFR positive (délétions exon 19 ou exon 21 L858R, avec ou sans autres mutations EGFR)
  • Sans traitement anti-tumoral préalable
  • Avec au moins une lésion mesurable (L'axe le plus long ≥10mm)
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • En utilisant une contraception adéquate et efficace, les femmes doivent s'abstenir d'allaiter et avoir un test de grossesse négatif avant la première administration du médicament à l'étude si elles sont en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • EGFR Exon 20 insertions positives
  • Mélangé avec un cancer à petites cellules ou d'autres types mixtes de cancer du poumon
  • Tout traitement anti-tumoral antérieur
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 7 jours ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 21 jours précédant l'inscription ; utilisation de la médecine traditionnelle chinoise à effet anti-tumoral dans les 21 jours précédant l'inscription
  • Avec des antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception des tumeurs radicales réséquées sans récidive depuis 5 ans ou plus
  • Avec une maladie systémique grave ou non contrôlée telle qu'une hypertension non contrôlée, un diabète sucré, une insuffisance cardiaque chronique, un angor instable, un infarctus du myocarde dans l'année, une hémorragie active, un VHB/VHC/VIH actif ou d'autres infections nécessitant un traitement par perfusion
  • Maladies gastro-intestinales graves pouvant affecter la prise et l'absorption du médicament à l'étude
  • Allongement de l'ECG QTc ou avec des facteurs de risque relatifs
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou avec facteurs de risque relatifs
  • Fonction organique inadéquate de l'hématologie, du foie et des reins
  • Allergique aux médicaments à l'étude ou à tout composant
  • Mauvaise observance ou autre situation jugée par l'investigateur
  • Patients ayant participé à d'autres études cliniques sur les tumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: furmonertinib plus platinum-based doublet chemotherapy
furmonertinib (oral, 80 mg once daily, stopped 1 week preoperatively) in combination with platinum-based doublet chemotherapy every 3 weeks for a total of 3 cycles
Médicament: Furmonertinib+cisplating/pemetrexed
Furmonertinib 80mg/j pendant 9 semaines et cisplating 75mg/m2 j1 iv + pemetrexed 500mg/m2 j1 iv en cycles de 21 jours pendant 3 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective response rate
Délai: 7 days before surgery
the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigators according to RECIST version 1.1
7 days before surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Environ 5 ans après la première dose des médicaments à l'étude
Le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la raison
Environ 5 ans après la première dose des médicaments à l'étude
Major pathological response rate
Délai: 7 days after surgery
MPR was defined as the presence of ≤10% residual viable tumor cells in the primary tumor and all lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the MPR rate was subsequently calculated as the proportion of patients who achieved MPR
7 days after surgery
Pathological complete response rate
Délai: 7 days after surgery
pCR was defined as the absence of viable tumor cells in the primary tumor and all sampled regional lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the pCR rate was calculated as the proportion of patients achieving this response
7 days after surgery
R0 resection rate
Délai: 7 days after surgery
the proportion of patients achieving R0 resection among all patients undergoing tumor resection surgery
7 days after surgery
the TNM downstaging rate
Délai: 7 days before surgery
defined as the proportion of patients whose post-neoadjuvant therapy TNM stage (prior to surgery) was lower than their baseline TNM stage
7 days before surgery
Event-free survival
Délai: 2 years
defined as the time from the date of informed consent to loss of surgical eligibility due to disease progression, postoperative recurrence, or death from any cause
2 years
drug safety and surgical complications
Délai: Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 and Number of participants with surgical complications as assessed by Clavien-Dindo
Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMR-21011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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