Furmonertinib neoadyuvante y cisplatino/pemetrexed como en el NSCLC resecable en estadio IIIA-IIIB con mutación en EGFR (PRESEE)
7 de agosto de 2026 actualizado por: Tang-Du Hospital
Furmonertinib combinado con cisplatino/pemetrexed como terapia neoadyuvante en cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio IIIA-IIIB con mutación en EGFR (FORESEE): un estudio de fase 2 prospectivo, abierto, de un solo brazo
En este estudio abierto de fase 2, de un solo brazo, se reclutarán 40 pacientes elegibles con NSCLC resecable en estadio IIIA-IIIB con mutación de EGFR para recibir furmonertinib durante 9 semanas combinado con cisplatino/pemetrexed durante 3 ciclos (21 días/ciclo) como terapia neoadyuvante antes de la cirugía radical.
Se realizarán evaluaciones radiológicas y patológicas antes y después de la terapia neoadyuvante para evaluar la eficacia del tratamiento.
Los eventos adversos durante la terapia neoadyuvante, la enfermedad y el estado de supervivencia también se recopilarán en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Porcelana
- Tangdu Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio
- Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas dentro de los 60 días
- Estadio IIIA/IIIB, con lesión(es) resecable(s) por radiología
- Mutación de EGFR positiva (deleciones del exón 19 o exón 21 L858R, con o sin otras mutaciones de EGFR)
- Sin tratamiento antitumoral previo
- Con al menos una lesión medible (El eje más largo ≥10 mm)
- Estado funcional ECOG 0-1
- Usando métodos anticonceptivos adecuados y efectivos, las mujeres deben abstenerse de amamantar y tener una prueba de embarazo negativa antes de la primera administración del fármaco del estudio si se encuentran en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- EGFR Exon 20 inserciones positivas
- Mezclado con cáncer de células pequeñas u otros tipos mixtos de cáncer de pulmón
- Cualquier tratamiento antitumoral previo
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de la inscripción
- Mujeres con embarazo o lactancia
- Uso de inhibidores potentes de CYP3A4 en los 7 días o inductores potentes de CYP3A4 en los 21 días anteriores a la inscripción; uso de medicina tradicional china con efecto antitumoral dentro de los 21 días antes de la inscripción
- Con antecedentes de otras neoplasias malignas excepto tumores resecados radicalmente sin recurrencia durante 5 años o más
- Con enfermedad sistémica grave o no controlada, como hipertensión no controlada, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca crónica, angina inestable, infarto de miocardio dentro de 1 año, hemorragia activa, VHB/VHC/VIH activo u otras infecciones que requieran tratamiento con infusión
- Enfermedades gastrointestinales graves que pueden afectar la ingesta y absorción del fármaco del estudio.
- Prolongación del QTc del ECG o con factores de riesgo relativos
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o con factores de riesgo relativos
- Función inadecuada de órganos de hematología, hígado y riñón.
- Alérgico a los medicamentos del estudio o a algún componente.
- Mala adherencia u otra situación juzgada por el investigador
- Pacientes que habían participado en otros estudios clínicos de tumores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: furmonertinib plus platinum-based doublet chemotherapy
furmonertinib (oral, 80 mg once daily, stopped 1 week preoperatively) in combination with platinum-based doublet chemotherapy every 3 weeks for a total of 3 cycles
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Furmonertinib 80 mg/d durante 9 semanas y cisplating 75 mg/m2 d1 iv + pemetrexed 500 mg/m2 d1 iv en ciclos de 21 días durante 3 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objective response rate
Periodo de tiempo: 7 days before surgery
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the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigators according to RECIST version 1.1
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7 days before surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años después de la primera dosis de los fármacos del estudio
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El tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier motivo.
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Aproximadamente 5 años después de la primera dosis de los fármacos del estudio
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Major pathological response rate
Periodo de tiempo: 7 days after surgery
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MPR was defined as the presence of ≤10% residual viable tumor cells in the primary tumor and all lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the MPR rate was subsequently calculated as the proportion of patients who achieved MPR
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7 days after surgery
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Pathological complete response rate
Periodo de tiempo: 7 days after surgery
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pCR was defined as the absence of viable tumor cells in the primary tumor and all sampled regional lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the pCR rate was calculated as the proportion of patients achieving this response
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7 days after surgery
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R0 resection rate
Periodo de tiempo: 7 days after surgery
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the proportion of patients achieving R0 resection among all patients undergoing tumor resection surgery
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7 days after surgery
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the TNM downstaging rate
Periodo de tiempo: 7 days before surgery
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defined as the proportion of patients whose post-neoadjuvant therapy TNM stage (prior to surgery) was lower than their baseline TNM stage
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7 days before surgery
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Event-free survival
Periodo de tiempo: 2 years
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defined as the time from the date of informed consent to loss of surgical eligibility due to disease progression, postoperative recurrence, or death from any cause
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2 years
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drug safety and surgical complications
Periodo de tiempo: Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 and Number of participants with surgical complications as assessed by Clavien-Dindo
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Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- PMR-21011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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