Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti furmonertinibi ja sisplatiini/pemetreksedi kuten EGFR-mutaatiovaiheessa IIIA-IIIB, resekoitava NSCLC (FORESEE)

maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Tang-Du Hospital

Furmonertinibi yhdistettynä sisplatiinin/pemetreksedin kanssa neoadjuvanttihoitona EGFR-mutaation IIIA-IIIB-vaiheen resektoitavissa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (FORESEE): tuleva, avoin, yksihaarainen, faasin 2 tutkimus

Tähän avoimeen, yksihaaraiseen, vaiheen 2 tutkimukseen 40 soveltuvaa potilasta, joilla on EGFR-mutaation aiheuttama vaiheen IIIA-IIIB resekoitava NSCLC, rekrytoidaan saamaan furmonertinibia 9 viikon ajan yhdessä sisplatiinin/pemetreksedin kanssa 3 syklin ajan (21 päivää/jakso). neoadjuvanttihoito ennen radikaalia leikkausta. Radiologiset ja patologiset arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimukseen kerätään myös neoadjuvanttihoidon aikaiset haittatapahtumat, sairaus ja eloonjäämistila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tangdu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisella suostumuksella ennen tutkimusmenettelyä
  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi 60 päivän kuluessa
  • Vaihe IIIA/IIIB, jossa on radiologialla resekoitavissa oleva(t) vaurio(t).
  • EGFR-mutaatiopositiivinen (eksonin 19 deleetiot tai eksoni 21 L858R, muiden EGFR-mutaatioiden kanssa tai ilman)
  • Ilman aiempaa kasvainhoitoa
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio (pisin akseli ≥10 mm)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Käyttäen riittävää ja tehokasta ehkäisyä naisten tulee pidättäytyä imettämästä ja saada negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, jos he ovat hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • EGFR Exon 20 -insertiot positiivisia
  • Sekoitettu pienisolusyöpään tai muihin sekatyyppisiin keuhkosyöpiin
  • Mikä tahansa aikaisempi kasvainten vastainen hoito
  • Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Vahvojen CYP3A4-estäjien käyttö 7 päivän sisällä tai vahvojen CYP3A4-induktorien käyttö 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; perinteisen kiinalaisen lääketieteen, jolla on kasvaimia estävä vaikutus, käyttö 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi radikaalisti leikatut kasvaimet ilman uusiutumista 5 vuotta tai kauemmin
  • Vaikea tai hallitsematon systeeminen sairaus, kuten hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, krooninen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti yhden vuoden sisällä, aktiivinen verenvuoto, aktiivinen HBV/HCV/HIV tai muut infuusiohoitoa vaativat infektiot
  • Vakavat maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen saantiin ja imeytymiseen
  • EKG:n QTc-ajan pidentyminen tai suhteelliset riskitekijät
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai suhteellisia riskitekijöitä
  • Hematologian, maksan ja munuaisten riittämätön elinten toiminta
  • Allerginen tutkimuslääkkeille tai mille tahansa komponentille
  • Huono sitoutuminen tai muu tutkijan arvioima tilanne
  • Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kasvaimia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Furmonertinibi ja sisplatiini/pemetreksedi
furmonertinibi 80 mg/d 9 viikon ajan ja sisplatiini 75 mg/m2 d1 iv + pemetreksedi 500 mg/m2 d1 iv 21 päivän sykleissä 3 sykliä
Lääke: Furmonertinibi+sisplatointi/pemetreksedi
Furmonertinibi 80 mg/d 9 viikon ajan ja sisplatointi 75 mg/m2 d1 iv + pemetreksedi 500 mg/m2 d1 iv 21 päivän sykleissä 3 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 9 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste
Noin 9 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on patologinen vaste leikatussa kasvaimessa
Noin 12 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on patologinen vaste resektoidussa kasvaimessa
Noin 12 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Potilaiden osuus R0-resektiosta
Noin 12 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aika rekisteröinnistä taudin uusiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tulee ensin
Noin 3 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Noin 5 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Imusolmukenopeuden patologinen lasku
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on patologinen imusolmukkeiden määrä vähentynyt
Noin 12 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tang-Du Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMR-21011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Furmonertinibi+sisplatointi/pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa