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Neoadjuvantes Furmonertinib und Cisplatin/Pemetrexed wie bei EGFR-mutiertem resektablem NSCLC im Stadium IIIA-IIIB (FORRESEE)

7. August 2026 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Furmonertinib kombiniert mit Cisplatin/Pemetrexed als neoadjuvante Therapie bei EGFR-mutiertem resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA-IIIB (FORESEE): eine prospektive, offene, einarmige Phase-2-Studie

In dieser offenen, einarmigen Phase-2-Studie werden 40 geeignete Patienten mit resektablem NSCLC im Stadium IIIA-IIIB mit EGFR-Mutation für die Behandlung mit Furmonertinib über 9 Wochen in Kombination mit Cisplatin/Pemetrexed über 3 Zyklen (21 Tage/Zyklus) rekrutiert neoadjuvante Therapie vor radikaler Operation. Vor und nach der neoadjuvanten Therapie werden radiologische und pathologische Untersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. In der Studie werden auch unerwünschte Ereignisse während der neoadjuvanten Therapie, Erkrankung und Überlebensstatus erfasst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Tangdu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren
  • Histologische oder zytologische Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs innerhalb von 60 Tagen
  • Stadium IIIA/IIIB, mit radiologisch resektablen Läsionen
  • EGFR-Mutation positiv (Exon 19-Deletionen oder Exon 21 L858R, mit oder ohne andere EGFR-Mutationen)
  • Ohne vorherige Antitumorbehandlung
  • Mit mindestens einer messbaren Läsion (die längste Achse ≥10 mm)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Unter Anwendung einer angemessenen und wirksamen Empfängnisverhütung sollten Frauen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auf das Stillen verzichten und einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen, wenn sie sich im gebärfähigen Alter befinden

Ausschlusskriterien:

  • EGFR-Exon-20-Insertionen positiv
  • Gemischt mit kleinzelligem Krebs oder anderen gemischten Arten von Lungenkrebs
  • Jede vorherige Antitumorbehandlung
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung starker CYP3A4-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen oder starker CYP3A4-Induktoren innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung; Anwendung traditioneller chinesischer Medizin mit Antitumorwirkung innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung
  • Mit der Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von radikal resezierten Tumoren, ohne Wiederauftreten seit 5 Jahren oder länger
  • Bei schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen wie unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes mellitus, chronischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres, aktiver Blutung, aktivem HBV/HCV/HIV oder anderen Infektionen, die eine Infusionsbehandlung erfordern
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Einnahme und Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  • Verlängerung des EKG-QTc oder mit relativen Risikofaktoren
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder mit relativen Risikofaktoren
  • Unzureichende Organfunktion von Hämatologie, Leber und Niere
  • Allergisch gegen Studienmedikamente oder deren Bestandteile
  • Schlechte Einhaltung oder andere vom Prüfer beurteilte Situation
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien zu Tumoren teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: furmonertinib plus platinum-based doublet chemotherapy
furmonertinib (oral, 80 mg once daily, stopped 1 week preoperatively) in combination with platinum-based doublet chemotherapy every 3 weeks for a total of 3 cycles
Arzneimittel: Furmonertinib+Cisplating/Pemetrexed
Furmonertinib 80 mg/d für 9 Wochen und Cisplating 75 mg/m2 d1 iv + Pemetrexed 500 mg/m2 d1 iv in 21-Tage-Zyklen für 3 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate
Zeitfenster: 7 days before surgery
the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigators according to RECIST version 1.1
7 days before surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienmedikamente
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod, egal aus welchem ​​Grund
Ungefähr 5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienmedikamente
Major pathological response rate
Zeitfenster: 7 days after surgery
MPR was defined as the presence of ≤10% residual viable tumor cells in the primary tumor and all lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the MPR rate was subsequently calculated as the proportion of patients who achieved MPR
7 days after surgery
Pathological complete response rate
Zeitfenster: 7 days after surgery
pCR was defined as the absence of viable tumor cells in the primary tumor and all sampled regional lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the pCR rate was calculated as the proportion of patients achieving this response
7 days after surgery
R0 resection rate
Zeitfenster: 7 days after surgery
the proportion of patients achieving R0 resection among all patients undergoing tumor resection surgery
7 days after surgery
the TNM downstaging rate
Zeitfenster: 7 days before surgery
defined as the proportion of patients whose post-neoadjuvant therapy TNM stage (prior to surgery) was lower than their baseline TNM stage
7 days before surgery
Event-free survival
Zeitfenster: 2 years
defined as the time from the date of informed consent to loss of surgical eligibility due to disease progression, postoperative recurrence, or death from any cause
2 years
drug safety and surgical complications
Zeitfenster: Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 and Number of participants with surgical complications as assessed by Clavien-Dindo
Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMR-21011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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