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Neoadjuvantes Furmonertinib und Cisplatin/Pemetrexed wie bei EGFR-mutiertem resektablem NSCLC im Stadium IIIA-IIIB (FORRESEE)

20. Juni 2022 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Furmonertinib kombiniert mit Cisplatin/Pemetrexed als neoadjuvante Therapie bei EGFR-mutiertem resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA-IIIB (FORESEE): eine prospektive, offene, einarmige Phase-2-Studie

In dieser offenen, einarmigen Phase-2-Studie werden 40 geeignete Patienten mit resektablem NSCLC im Stadium IIIA-IIIB mit EGFR-Mutation für die Behandlung mit Furmonertinib über 9 Wochen in Kombination mit Cisplatin/Pemetrexed über 3 Zyklen (21 Tage/Zyklus) rekrutiert neoadjuvante Therapie vor radikaler Operation. Vor und nach der neoadjuvanten Therapie werden radiologische und pathologische Untersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. In der Studie werden auch unerwünschte Ereignisse während der neoadjuvanten Therapie, Erkrankung und Überlebensstatus erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren
  • Histologische oder zytologische Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs innerhalb von 60 Tagen
  • Stadium IIIA/IIIB, mit radiologisch resektablen Läsionen
  • EGFR-Mutation positiv (Exon 19-Deletionen oder Exon 21 L858R, mit oder ohne andere EGFR-Mutationen)
  • Ohne vorherige Antitumorbehandlung
  • Mit mindestens einer messbaren Läsion (die längste Achse ≥10 mm)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Unter Anwendung einer angemessenen und wirksamen Empfängnisverhütung sollten Frauen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auf das Stillen verzichten und einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen, wenn sie sich im gebärfähigen Alter befinden

Ausschlusskriterien:

  • EGFR-Exon-20-Insertionen positiv
  • Gemischt mit kleinzelligem Krebs oder anderen gemischten Arten von Lungenkrebs
  • Jede vorherige Antitumorbehandlung
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung starker CYP3A4-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen oder starker CYP3A4-Induktoren innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung; Anwendung traditioneller chinesischer Medizin mit Antitumorwirkung innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung
  • Mit der Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von radikal resezierten Tumoren, ohne Wiederauftreten seit 5 Jahren oder länger
  • Bei schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen wie unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes mellitus, chronischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres, aktiver Blutung, aktivem HBV/HCV/HIV oder anderen Infektionen, die eine Infusionsbehandlung erfordern
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Einnahme und Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  • Verlängerung des EKG-QTc oder mit relativen Risikofaktoren
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder mit relativen Risikofaktoren
  • Unzureichende Organfunktion von Hämatologie, Leber und Niere
  • Allergisch gegen Studienmedikamente oder deren Bestandteile
  • Schlechte Einhaltung oder andere vom Prüfer beurteilte Situation
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien zu Tumoren teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furmonertinib plus Cisplatin/Pemetrexed
Furmonertinib 80 mg/Tag für 9 Wochen und Cisplatin 75 mg/m2 d1 iv + Pemetrexed 500 mg/m2 d1 iv in 21-Tage-Zyklen über 3 Zyklen
Arzneimittel: Furmonertinib+Cisplating/Pemetrexed
Furmonertinib 80 mg/d für 9 Wochen und Cisplating 75 mg/m2 d1 iv + Pemetrexed 500 mg/m2 d1 iv in 21-Tage-Zyklen für 3 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ungefähr 9 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen
Ungefähr 9 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Der Anteil der Patienten mit pathologischem Ansprechen im resezierten Tumor
Ungefähr 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Der Anteil der Patienten mit pathologischer Ansprechrate im resezierten Tumor
Ungefähr 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikamente
Der Anteil der Patienten mit R0-Resektion
Ungefähr 12 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikamente
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre nach der ersten Dosis der Studienmedikamente
Die Zeit von der Registrierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 3 Jahre nach der ersten Dosis der Studienmedikamente
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienmedikamente
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod, egal aus welchem ​​Grund
Ungefähr 5 Jahre nach der ersten Dosis der Studienmedikamente
Pathologisches Downstaging der Lymphknotenrate
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikamente
Der Anteil der Patienten mit pathologischem Downstaging der Lymphknotenrate
Ungefähr 12 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMR-21011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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