Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Furmonertinib og Cisplatin/Pemetrexed som i EGFR-muteret trin IIIA-IIIB Resektabel NSCLC (FORESEE)

20. juni 2022 opdateret af: Tang-Du Hospital

Furmonertinib kombineret med cisplatin/pemetrexed som neoadjuverende terapi i EGFR-muteret trin IIIA-IIIB Resektabel ikke-småcellet lungekræft (FORESEE): et prospektivt, åbent, enkeltarms, fase 2-studie

I denne åbne, enkeltarmede fase 2-undersøgelse vil 40 kvalificerede patienter med EGFR-muteret fase IIIA-IIIB resektabel NSCLC blive rekrutteret til at modtage furmonertinib i 9 uger kombineret med cisplatin/pemetrexed i 3 cyklusser (21 d/cyklus) som neoadjuverende terapi før radikal kirurgi. Radiologiske og patologiske evalueringer vil blive udført før og efter den neoadjuverende terapi for at vurdere behandlingens effektivitet. Bivirkninger under neoadjuverende terapi, sygdom og overlevelsesstatus vil også blive indsamlet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft inden for 60 dage
  • Stadium IIIA/IIIB, med resektabel(e) læsion(er) ved radiologi
  • EGFR mutation positiv (exon 19 deletioner eller exon 21 L858R, med eller uden andre EGFR mutationer)
  • Uden forudgående antitumorbehandling
  • Med mindst én målbar læsion (den længste akse ≥10 mm)
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Ved at bruge tilstrækkelig og effektiv prævention bør kvinder afstå fra at amme og have en negativ graviditetstest før den første administration af undersøgelseslægemidlet, hvis de er inden for den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • EGFR Exon 20 indsættelser positive
  • Blandet med småcellet kræft eller andre blandede former for lungekræft
  • Enhver tidligere antitumorbehandling
  • Større operation inden for 4 uger før indskrivning
  • Kvinder med graviditet eller amning
  • Brug af stærke CYP3A4-hæmmere inden for 7 dage eller stærke CYP3A4-inducere inden for 21 dage før tilmelding; brug af traditionel kinesisk medicin med anti-tumor effekt inden for 21 dage før indskrivning
  • Med historie med anden malignitet bortset fra radikale resekerede tumorer uden tilbagevenden i 5 år eller mere
  • Ved alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom såsom ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, kronisk hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 1 år, aktiv blødning, aktiv HBV/HCV/HIV eller andre infektioner, der kræver infusionsbehandling
  • Alvorlige gastrointestinale sygdomme, som kan påvirke indtagelsen og absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Forlængelse af EKG QTc eller med relative risikofaktorer
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller med relative risikofaktorer
  • Utilstrækkelig organfunktion af hæmatologi, lever og nyre
  • Allergisk over for at studere medicin eller enhver komponent
  • Dårlig overholdelse eller anden situation vurderet af efterforsker
  • Patienter, der havde deltaget i andre kliniske undersøgelser af tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Furmonertinib plus cisplatin/pemetrexed
furmonertinib 80mg/d i 9 uger og cisplatin 75mg/m2 d1 iv + pemetrexed 500mg/m2 d1 iv ved 21 dages cyklusser i 3 cyklusser
Medicin: Furmonertinib+cisplatering/pemetrexed
Furmonertinib 80mg/d i 9 uger og cisplatering 75mg/m2 d1 iv + pemetrexed 500mg/m2 d1 iv i 21-dages cyklusser i 3 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Ca. 9 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons
Ca. 9 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate
Tidsramme: Ca. 12 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Andelen af ​​patienter med patologisk respons i den resekerede tumor
Ca. 12 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Ca. 12 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Andelen af ​​patienter med patologisk responsrate i den resekerede tumor
Ca. 12 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
R0 resektionsrate
Tidsramme: Ca. 12 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidler
Andelen af ​​patienter med R0-resektion
Ca. 12 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidler
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ca. 3 år efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Tiden fra indskrivning til sygdommens tilbagevenden eller død, hvad der nogensinde kommer først
Ca. 3 år efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 5 år efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Tiden fra indskrivning til død uanset årsag
Cirka 5 år efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Patologisk downstaging af lymfeknudefrekvens
Tidsramme: Ca. 12 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidler
Andelen af ​​patienter med patologisk downstaging af lymfeknudefrekvens
Ca. 12 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMR-21011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Furmonertinib+cisplatering/pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner