Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Furmonertinib og Cisplatin/Pemetrexed som i EGFR-muteret trin IIIA-IIIB Resektabel NSCLC (FORESEE)

7. august 2026 opdateret af: Tang-Du Hospital

Furmonertinib kombineret med cisplatin/pemetrexed som neoadjuverende terapi i EGFR-muteret trin IIIA-IIIB Resektabel ikke-småcellet lungekræft (FORESEE): et prospektivt, åbent, enkeltarms, fase 2-studie

I denne åbne, enkeltarmede fase 2-undersøgelse vil 40 kvalificerede patienter med EGFR-muteret fase IIIA-IIIB resektabel NSCLC blive rekrutteret til at modtage furmonertinib i 9 uger kombineret med cisplatin/pemetrexed i 3 cyklusser (21 d/cyklus) som neoadjuverende terapi før radikal kirurgi. Radiologiske og patologiske evalueringer vil blive udført før og efter den neoadjuverende terapi for at vurdere behandlingens effektivitet. Bivirkninger under neoadjuverende terapi, sygdom og overlevelsesstatus vil også blive indsamlet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Tangdu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft inden for 60 dage
  • Stadium IIIA/IIIB, med resektabel(e) læsion(er) ved radiologi
  • EGFR mutation positiv (exon 19 deletioner eller exon 21 L858R, med eller uden andre EGFR mutationer)
  • Uden forudgående antitumorbehandling
  • Med mindst én målbar læsion (den længste akse ≥10 mm)
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Ved at bruge tilstrækkelig og effektiv prævention bør kvinder afstå fra at amme og have en negativ graviditetstest før den første administration af undersøgelseslægemidlet, hvis de er inden for den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • EGFR Exon 20 indsættelser positive
  • Blandet med småcellet kræft eller andre blandede former for lungekræft
  • Enhver tidligere antitumorbehandling
  • Større operation inden for 4 uger før indskrivning
  • Kvinder med graviditet eller amning
  • Brug af stærke CYP3A4-hæmmere inden for 7 dage eller stærke CYP3A4-inducere inden for 21 dage før tilmelding; brug af traditionel kinesisk medicin med anti-tumor effekt inden for 21 dage før indskrivning
  • Med historie med anden malignitet bortset fra radikale resekerede tumorer uden tilbagevenden i 5 år eller mere
  • Ved alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom såsom ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, kronisk hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 1 år, aktiv blødning, aktiv HBV/HCV/HIV eller andre infektioner, der kræver infusionsbehandling
  • Alvorlige gastrointestinale sygdomme, som kan påvirke indtagelsen og absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Forlængelse af EKG QTc eller med relative risikofaktorer
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller med relative risikofaktorer
  • Utilstrækkelig organfunktion af hæmatologi, lever og nyre
  • Allergisk over for at studere medicin eller enhver komponent
  • Dårlig overholdelse eller anden situation vurderet af efterforsker
  • Patienter, der havde deltaget i andre kliniske undersøgelser af tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: furmonertinib plus platinum-based doublet chemotherapy
furmonertinib (oral, 80 mg once daily, stopped 1 week preoperatively) in combination with platinum-based doublet chemotherapy every 3 weeks for a total of 3 cycles
Medicin: Furmonertinib+cisplatering/pemetrexed
Furmonertinib 80mg/d i 9 uger og cisplatering 75mg/m2 d1 iv + pemetrexed 500mg/m2 d1 iv i 21-dages cyklusser i 3 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective response rate
Tidsramme: 7 days before surgery
the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigators according to RECIST version 1.1
7 days before surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 5 år efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Tiden fra indskrivning til død uanset årsag
Cirka 5 år efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Major pathological response rate
Tidsramme: 7 days after surgery
MPR was defined as the presence of ≤10% residual viable tumor cells in the primary tumor and all lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the MPR rate was subsequently calculated as the proportion of patients who achieved MPR
7 days after surgery
Pathological complete response rate
Tidsramme: 7 days after surgery
pCR was defined as the absence of viable tumor cells in the primary tumor and all sampled regional lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the pCR rate was calculated as the proportion of patients achieving this response
7 days after surgery
R0 resection rate
Tidsramme: 7 days after surgery
the proportion of patients achieving R0 resection among all patients undergoing tumor resection surgery
7 days after surgery
the TNM downstaging rate
Tidsramme: 7 days before surgery
defined as the proportion of patients whose post-neoadjuvant therapy TNM stage (prior to surgery) was lower than their baseline TNM stage
7 days before surgery
Event-free survival
Tidsramme: 2 years
defined as the time from the date of informed consent to loss of surgical eligibility due to disease progression, postoperative recurrence, or death from any cause
2 years
drug safety and surgical complications
Tidsramme: Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 and Number of participants with surgical complications as assessed by Clavien-Dindo
Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMR-21011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner