- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05430802
Furmonertinib neoadiuvante e cisplatino/pemetrexed come nel NSCLC resecabile con mutazione dell'EGFR in stadio IIIA-IIIB (PREVISIONE)
20 giugno 2022 aggiornato da: Tang-Du Hospital
Furmonertinib in combinazione con cisplatino/pemetrexed come terapia neoadiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio IIIA-IIIB con mutazione dell'EGFR (FORESEE): uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, di fase 2
In questo studio in aperto, a braccio singolo, di fase 2, 40 pazienti eleggibili con NSCLC resecabile in stadio IIIA-IIIB con mutazione dell'EGFR saranno reclutati per ricevere furmonertinib per 9 settimane in combinazione con cisplatino/pemetrexed per 3 cicli (21 giorni/ciclo) come terapia neoadiuvante prima della chirurgia radicale.
Verranno eseguite valutazioni radiologiche e patologiche prima e dopo la terapia neoadiuvante per valutare l'efficacia del trattamento.
Nello studio verranno raccolti anche gli eventi avversi durante la terapia neoadiuvante, la malattia e lo stato di sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Lei, MD
- Numero di telefono: 15094079004
- Email: leijiemd@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Cina
- Reclutamento
- Tangdu Hospital
-
Contatto:
- Jie Lei, MD
- Numero di telefono: 15094079004
- Email: leijiemd@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
- Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule entro 60 giorni
- Stadio IIIA/IIIB, con lesioni resecabili mediante radiologia
- Mutazione EGFR positiva (delezioni esone 19 o esone 21 L858R, con o senza altre mutazioni EGFR)
- Senza precedente trattamento antitumorale
- Con almeno una lesione misurabile (L'asse più lungo ≥10mm)
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Utilizzando una contraccezione adeguata ed efficace, le donne devono astenersi dall'allattamento al seno e sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima della prima somministrazione del farmaco in studio se entro durante l'età fertile
Criteri di esclusione:
- EGFR Exon 20 inserzioni positive
- Misto con carcinoma a piccole cellule o altri tipi misti di carcinoma polmonare
- Qualsiasi precedente trattamento antitumorale
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Donne in gravidanza o allattamento
- Uso di forti inibitori del CYP3A4 entro 7 giorni o forti induttori del CYP3A4 entro 21 giorni prima dell'arruolamento; uso della medicina tradizionale cinese con effetto antitumorale entro 21 giorni prima dell'arruolamento
- Con anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione dei tumori resecati radicalmente senza recidiva da 5 anni o più
- Con malattie sistemiche gravi o non controllate come ipertensione incontrollata, diabete mellito, insufficienza cardiaca cronica, angina instabile, infarto miocardico entro 1 anno, emorragia attiva, HBV/HCV/HIV attivo o altre infezioni che richiedono un trattamento infusionale
- Gravi malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assunzione e l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
- Prolungamento del QTc dell'ECG o con relativi fattori di rischio
- Storia di malattia polmonare interstiziale o con relativi fattori di rischio
- Funzione inadeguata degli organi di ematologia, fegato e reni
- Allergico ai farmaci in studio o a qualsiasi componente
- Scarsa aderenza o altra situazione giudicata dall'investigatore
- Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici sui tumori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Furmonertinib più cisplatino/pemetrexed
furmonertinib 80 mg/die per 9 settimane e cisplatino 75 mg/m2 d1 iv + pemetrexed 500 mg/m2 d1 iv a cicli di 21 giorni per 3 cicli
|
Furmonertinib 80 mg/die per 9 settimane e cisplating 75 mg/m2 d1 ev + pemetrexed 500 mg/m2 d1 ev in cicli di 21 giorni per 3 cicli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 9 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
|
La proporzione di pazienti con risposta completa o risposta parziale
|
Circa 9 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
|
La proporzione di pazienti con risposta patologica nel tumore resecato
|
Circa 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
|
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
|
La proporzione di pazienti con tasso di risposta patologica nel tumore resecato
|
Circa 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dopo la prima dose dei farmaci in studio
|
La percentuale di pazienti con resezione R0
|
Circa 12 settimane dopo la prima dose dei farmaci in studio
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Circa 3 anni dopo la prima dose dei farmaci in studio
|
Il tempo che intercorre tra l'arruolamento e la recidiva della malattia o il decesso, che si verifica per primo
|
Circa 3 anni dopo la prima dose dei farmaci in studio
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 5 anni dopo la prima dose dei farmaci in studio
|
Il tempo dall'iscrizione alla morte per qualsiasi motivo
|
Circa 5 anni dopo la prima dose dei farmaci in studio
|
Downstaging patologico della frequenza dei linfonodi
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dopo la prima dose dei farmaci in studio
|
La proporzione di pazienti con downstaging patologico della frequenza dei linfonodi
|
Circa 12 settimane dopo la prima dose dei farmaci in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Antagonisti dell'acido folico
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMR-21011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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