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Furmonertinib neoadiuvante e cisplatino/pemetrexed come nel NSCLC resecabile con mutazione dell'EGFR in stadio IIIA-IIIB (PREVISIONE)

7 agosto 2026 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Furmonertinib in combinazione con cisplatino/pemetrexed come terapia neoadiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio IIIA-IIIB con mutazione dell'EGFR (FORESEE): uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, di fase 2

In questo studio in aperto, a braccio singolo, di fase 2, 40 pazienti eleggibili con NSCLC resecabile in stadio IIIA-IIIB con mutazione dell'EGFR saranno reclutati per ricevere furmonertinib per 9 settimane in combinazione con cisplatino/pemetrexed per 3 cicli (21 giorni/ciclo) come terapia neoadiuvante prima della chirurgia radicale. Verranno eseguite valutazioni radiologiche e patologiche prima e dopo la terapia neoadiuvante per valutare l'efficacia del trattamento. Nello studio verranno raccolti anche gli eventi avversi durante la terapia neoadiuvante, la malattia e lo stato di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina
        • Tangdu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule entro 60 giorni
  • Stadio IIIA/IIIB, con lesioni resecabili mediante radiologia
  • Mutazione EGFR positiva (delezioni esone 19 o esone 21 L858R, con o senza altre mutazioni EGFR)
  • Senza precedente trattamento antitumorale
  • Con almeno una lesione misurabile (L'asse più lungo ≥10mm)
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Utilizzando una contraccezione adeguata ed efficace, le donne devono astenersi dall'allattamento al seno e sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima della prima somministrazione del farmaco in studio se entro durante l'età fertile

Criteri di esclusione:

  • EGFR Exon 20 inserzioni positive
  • Misto con carcinoma a piccole cellule o altri tipi misti di carcinoma polmonare
  • Qualsiasi precedente trattamento antitumorale
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Uso di forti inibitori del CYP3A4 entro 7 giorni o forti induttori del CYP3A4 entro 21 giorni prima dell'arruolamento; uso della medicina tradizionale cinese con effetto antitumorale entro 21 giorni prima dell'arruolamento
  • Con anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione dei tumori resecati radicalmente senza recidiva da 5 anni o più
  • Con malattie sistemiche gravi o non controllate come ipertensione incontrollata, diabete mellito, insufficienza cardiaca cronica, angina instabile, infarto miocardico entro 1 anno, emorragia attiva, HBV/HCV/HIV attivo o altre infezioni che richiedono un trattamento infusionale
  • Gravi malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assunzione e l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Prolungamento del QTc dell'ECG o con relativi fattori di rischio
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o con relativi fattori di rischio
  • Funzione inadeguata degli organi di ematologia, fegato e reni
  • Allergico ai farmaci in studio o a qualsiasi componente
  • Scarsa aderenza o altra situazione giudicata dall'investigatore
  • Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici sui tumori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: furmonertinib plus platinum-based doublet chemotherapy
furmonertinib (oral, 80 mg once daily, stopped 1 week preoperatively) in combination with platinum-based doublet chemotherapy every 3 weeks for a total of 3 cycles
Droga: Furmonertinib+cisplating/pemetrexed
Furmonertinib 80 mg/die per 9 settimane e cisplating 75 mg/m2 d1 ev + pemetrexed 500 mg/m2 d1 ev in cicli di 21 giorni per 3 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective response rate
Lasso di tempo: 7 days before surgery
the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigators according to RECIST version 1.1
7 days before surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 5 anni dopo la prima dose dei farmaci in studio
Il tempo dall'iscrizione alla morte per qualsiasi motivo
Circa 5 anni dopo la prima dose dei farmaci in studio
Major pathological response rate
Lasso di tempo: 7 days after surgery
MPR was defined as the presence of ≤10% residual viable tumor cells in the primary tumor and all lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the MPR rate was subsequently calculated as the proportion of patients who achieved MPR
7 days after surgery
Pathological complete response rate
Lasso di tempo: 7 days after surgery
pCR was defined as the absence of viable tumor cells in the primary tumor and all sampled regional lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the pCR rate was calculated as the proportion of patients achieving this response
7 days after surgery
R0 resection rate
Lasso di tempo: 7 days after surgery
the proportion of patients achieving R0 resection among all patients undergoing tumor resection surgery
7 days after surgery
the TNM downstaging rate
Lasso di tempo: 7 days before surgery
defined as the proportion of patients whose post-neoadjuvant therapy TNM stage (prior to surgery) was lower than their baseline TNM stage
7 days before surgery
Event-free survival
Lasso di tempo: 2 years
defined as the time from the date of informed consent to loss of surgical eligibility due to disease progression, postoperative recurrence, or death from any cause
2 years
drug safety and surgical complications
Lasso di tempo: Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 and Number of participants with surgical complications as assessed by Clavien-Dindo
Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMR-21011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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