Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Furmonertinib och Cisplatin/Pemetrexed som i EGFR-muterad steg IIIA-IIIB Resektabel NSCLC (FORESEE)

7 augusti 2026 uppdaterad av: Tang-Du Hospital

Furmonertinib kombinerat med cisplatin/pemetrexed som neoadjuvant terapi i EGFR-muterad stadium IIIA-IIIB Resektabel icke-småcellig lungcancer (FORESEE): en prospektiv, öppen, enarmad, fas 2-studie

I denna öppna enarmade fas 2-studie kommer 40 kvalificerade patienter med EGFR-muterad steg IIIA-IIIB resektabel NSCLC att rekryteras för att få furmonertinib i 9 veckor kombinerat med cisplatin/pemetrexed i 3 cykler (21 d/cykel) som neoadjuvant terapi före radikal kirurgi. Radiologiska och patologiska utvärderingar kommer att utföras före och efter den neoadjuvanta behandlingen för att bedöma behandlingens effektivitet. Biverkningar under neoadjuvant terapi, sjukdom och överlevnadsstatus kommer också att samlas in i studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Tangdu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur
  • Histologisk eller cytologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer inom 60 dagar
  • Stadium IIIA/IIIB, med resekterbar(a) lesion(er) genom radiologi
  • EGFR-mutationspositiv (exon 19-deletioner eller exon 21 L858R, med eller utan andra EGFR-mutationer)
  • Utan föregående antitumörbehandling
  • Med minst en mätbar lesion (den längsta axeln ≥10 mm)
  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • Genom att använda adekvat och effektivt preventivmedel bör kvinnor avstå från att amma och ha ett negativt graviditetstest före den första administreringen av studieläkemedlet om de är inom den fertila åldern

Exklusions kriterier:

  • EGFR Exon 20-insättningar positiva
  • Blandat med småcellig cancer, eller andra blandade typer av lungcancer
  • Eventuell tidigare antitumörbehandling
  • Stor operation inom 4 veckor före inskrivning
  • Kvinnor med graviditet eller amning
  • Användning av starka CYP3A4-hämmare inom 7 dagar eller starka CYP3A4-inducerare inom 21 dagar före inskrivning; användning av traditionell kinesisk medicin med antitumöreffekt inom 21 dagar före inskrivning
  • Med annan malignitet i anamnesen förutom radikala resekerade tumörer utan återfall i 5 år eller mer
  • Med svår eller okontrollerad systemsjukdom såsom okontrollerad hypertension, diabetes mellitus, kronisk hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt inom 1 år, aktiv blödning, aktiv HBV/HCV/HIV eller andra infektioner som kräver infusionsbehandling
  • Allvarliga gastrointestinala sjukdomar som kan påverka intag och absorption av studieläkemedlet
  • Förlängning av EKG QTc eller med relativa riskfaktorer
  • Historik av interstitiell lungsjukdom eller med relativa riskfaktorer
  • Otillräcklig organfunktion av hematologi, lever och njure
  • Allergisk mot att studera droger eller någon komponent
  • Dålig följsamhet eller annan situation bedömd av utredaren
  • Patienter som deltagit i andra kliniska studier av tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: furmonertinib plus platinum-based doublet chemotherapy
furmonertinib (oral, 80 mg once daily, stopped 1 week preoperatively) in combination with platinum-based doublet chemotherapy every 3 weeks for a total of 3 cycles
Läkemedel: Furmonertinib+cisplatering/pemetrexed
Furmonertinib 80mg/d i 9 veckor och cisplatering75mg/m2 d1 iv + pemetrexed 500mg/m2 d1 iv i 21-dagarscykler i 3 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective response rate
Tidsram: 7 days before surgery
the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigators according to RECIST version 1.1
7 days before surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Cirka 5 år efter den första dosen av studieläkemedel
Tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak
Cirka 5 år efter den första dosen av studieläkemedel
Major pathological response rate
Tidsram: 7 days after surgery
MPR was defined as the presence of ≤10% residual viable tumor cells in the primary tumor and all lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the MPR rate was subsequently calculated as the proportion of patients who achieved MPR
7 days after surgery
Pathological complete response rate
Tidsram: 7 days after surgery
pCR was defined as the absence of viable tumor cells in the primary tumor and all sampled regional lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the pCR rate was calculated as the proportion of patients achieving this response
7 days after surgery
R0 resection rate
Tidsram: 7 days after surgery
the proportion of patients achieving R0 resection among all patients undergoing tumor resection surgery
7 days after surgery
the TNM downstaging rate
Tidsram: 7 days before surgery
defined as the proportion of patients whose post-neoadjuvant therapy TNM stage (prior to surgery) was lower than their baseline TNM stage
7 days before surgery
Event-free survival
Tidsram: 2 years
defined as the time from the date of informed consent to loss of surgical eligibility due to disease progression, postoperative recurrence, or death from any cause
2 years
drug safety and surgical complications
Tidsram: Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 and Number of participants with surgical complications as assessed by Clavien-Dindo
Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Första postat (Faktisk)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMR-21011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera