Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Furmonertinib og Cisplatin/Pemetrexed som i EGFR-mutert stadium IIIA-IIIB Resektabel NSCLC (FORESEE)

7. august 2026 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Furmonertinib kombinert med cisplatin/pemetrexed som neoadjuvant terapi i EGFR-mutert stadium IIIA-IIIB Resektabel ikke-småcellet lungekreft (FORESEE): en prospektiv, åpen, enkeltarms, fase 2-studie

I denne åpne, enkeltarmede fase 2-studien vil 40 kvalifiserte pasienter med EGFR-mutert stadium IIIA-IIIB resektabel NSCLC rekrutteres til å motta furmonertinib i 9 uker kombinert med cisplatin/pemetrexed i 3 sykluser (21 d/syklus) som neoadjuvant terapi før radikal kirurgi. Radiologiske og patologiske evalueringer vil bli utført før og etter neoadjuvant terapi for å vurdere effekten av behandlingen. Bivirkninger under neoadjuvant terapi, sykdom og overlevelsesstatus vil også bli samlet inn i studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Tangdu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre
  • Histologisk eller cytologidiagnose av ikke-småcellet lungekreft innen 60 dager
  • Stadium IIIA/IIIB, med resektabel(e) lesjon(er) ved radiologi
  • EGFR-mutasjonspositiv (ekson 19-delesjoner eller exon 21 L858R, med eller uten andre EGFR-mutasjoner)
  • Uten forutgående antitumorbehandling
  • Med minst én målbar lesjon (den lengste aksen ≥10 mm)
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Ved bruk av adekvat og effektiv prevensjon, bør kvinner avstå fra amming og ha en negativ graviditetstest før første administrasjon av studiemedikamentet hvis de er i fruktbar alder

Ekskluderingskriterier:

  • EGFR Exon 20-innsettinger positive
  • Blandet med småcellet kreft, eller andre blandede typer lungekreft
  • Eventuell tidligere antitumorbehandling
  • Større operasjon innen 4 uker før påmelding
  • Kvinner med graviditet eller amming
  • Bruk av sterke CYP3A4-hemmere innen 7 dager eller sterke CYP3A4-induktorer innen 21 dager før registrering; bruk av tradisjonell kinesisk medisin med antitumoreffekt innen 21 dager før påmelding
  • Med historie med annen malignitet bortsett fra radikale resekerte svulster uten tilbakefall i 5 år eller mer
  • Ved alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom som ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, kronisk hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 1 år, aktiv blødning, aktiv HBV/HCV/HIV eller andre infeksjoner som krever infusjonsbehandling
  • Alvorlige gastrointestinale sykdommer som kan påvirke inntak og absorpsjon av studiemedisin
  • Forlengelse av EKG QTc eller med relative risikofaktorer
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom eller med relative risikofaktorer
  • Utilstrekkelig organfunksjon av hematologi, lever og nyre
  • Allergisk for å studere medisiner eller en hvilken som helst komponent
  • Dårlig etterlevelse eller annen situasjon bedømt av etterforsker
  • Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier av svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: furmonertinib plus platinum-based doublet chemotherapy
furmonertinib (oral, 80 mg once daily, stopped 1 week preoperatively) in combination with platinum-based doublet chemotherapy every 3 weeks for a total of 3 cycles
Legemiddel: Furmonertinib+cisplating/pemetrexed
Furmonertinib 80mg/d i 9 uker og cisplatering75mg/m2 d1 iv + pemetrexed 500mg/m2 d1 iv i 21-dagers sykluser i 3 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective response rate
Tidsramme: 7 days before surgery
the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigators according to RECIST version 1.1
7 days before surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent 5 år etter den første dosen av studiemedikamenter
Tiden fra innmelding til død uansett årsak
Omtrent 5 år etter den første dosen av studiemedikamenter
Major pathological response rate
Tidsramme: 7 days after surgery
MPR was defined as the presence of ≤10% residual viable tumor cells in the primary tumor and all lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the MPR rate was subsequently calculated as the proportion of patients who achieved MPR
7 days after surgery
Pathological complete response rate
Tidsramme: 7 days after surgery
pCR was defined as the absence of viable tumor cells in the primary tumor and all sampled regional lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the pCR rate was calculated as the proportion of patients achieving this response
7 days after surgery
R0 resection rate
Tidsramme: 7 days after surgery
the proportion of patients achieving R0 resection among all patients undergoing tumor resection surgery
7 days after surgery
the TNM downstaging rate
Tidsramme: 7 days before surgery
defined as the proportion of patients whose post-neoadjuvant therapy TNM stage (prior to surgery) was lower than their baseline TNM stage
7 days before surgery
Event-free survival
Tidsramme: 2 years
defined as the time from the date of informed consent to loss of surgical eligibility due to disease progression, postoperative recurrence, or death from any cause
2 years
drug safety and surgical complications
Tidsramme: Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 and Number of participants with surgical complications as assessed by Clavien-Dindo
Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMR-21011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere