Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия фурмонертинибом и цисплатином/пеметрекседом как при операбельном НМРЛ с мутацией EGFR стадии IIIA-IIIB (FORESEE)

7 августа 2026 г. обновлено: Tang-Du Hospital

Комбинация фурмонертиниба с цисплатином/пеметрекседом в качестве неоадъювантной терапии при операбельном немелкоклеточном раке легкого с мутациями EGFR IIIA-IIIB стадии (FORESEE): проспективное открытое одногрупповое исследование фазы 2

В этом открытом неконтролируемом исследовании фазы 2 40 подходящих пациентов с операбельным НМРЛ стадии IIIA-IIIB с мутацией EGFR будут набраны для получения фурмонертиниба в течение 9 недель в сочетании с цисплатином/пеметрекседом в течение 3 циклов (21 день/цикл), как неоадъювантная терапия перед радикальным хирургическим вмешательством. Радиологические и патологические исследования будут проводиться до и после неоадъювантной терапии для оценки эффективности лечения. Нежелательные явления во время неоадъювантной терапии, состояние заболевания и выживаемость также будут собраны в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Китай
        • Tangdu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • С письменного информированного согласия перед любой процедурой исследования
  • Гистологический или цитологический диагноз немелкоклеточного рака легкого в течение 60 дней
  • Стадия IIIA/IIIB с операбельным(и) поражением(ями) по рентгенологическим данным
  • Положительная мутация EGFR (делеция экзона 19 или экзона 21 L858R, с другими мутациями EGFR или без них)
  • Без предварительного противоопухолевого лечения
  • По крайней мере, с одним измеримым поражением (самая длинная ось ≥10 мм)
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • При использовании адекватной и эффективной контрацепции женщины должны воздерживаться от грудного вскармливания и иметь отрицательный результат теста на беременность до первого введения исследуемого препарата, если в детородном возрасте

Критерий исключения:

  • Положительные вставки экзона 20 EGFR
  • Смешанный с мелкоклеточным раком или другими смешанными типами рака легких
  • Любое предшествующее противоопухолевое лечение
  • Серьезная операция в течение 4 недель до зачисления
  • Женщины с беременностью или кормлением грудью
  • Использование сильных ингибиторов CYP3A4 в течение 7 дней или сильных индукторов CYP3A4 в течение 21 дня до зачисления; использование средств традиционной китайской медицины с противоопухолевым эффектом в течение 21 дня до зачисления
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением радикально удаленных опухолей без рецидивов в течение 5 лет и более.
  • При тяжелых или неконтролируемых системных заболеваниях, таких как неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 1 года, активное кровотечение, активный ВГВ/ВГС/ВИЧ или другие инфекции, требующие инфузионного лечения
  • Тяжелые желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на прием и всасывание исследуемого препарата.
  • Удлинение интервала QTc на ЭКГ или наличие относительных факторов риска
  • Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких или относительных факторов риска
  • Неадекватная органная функция гематологии, печени и почек
  • Аллергия на исследуемые препараты или любой компонент
  • Плохая приверженность или другая ситуация, оцененная исследователем
  • Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях опухолей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: furmonertinib plus platinum-based doublet chemotherapy
furmonertinib (oral, 80 mg once daily, stopped 1 week preoperatively) in combination with platinum-based doublet chemotherapy every 3 weeks for a total of 3 cycles
Лекарство: Фурмонертиниб+цисплейтинг/пеметрексед
Фурмонертиниб 80 мг/сут в течение 9 недель и цисплатинг 75 мг/м2 1 раз в сутки в/в + пеметрексед 500 мг/м2 1 раз в сутки в/в 21-дневными циклами в течение 3 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective response rate
Временное ограничение: 7 days before surgery
the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigators according to RECIST version 1.1
7 days before surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Приблизительно через 5 лет после первой дозы исследуемых препаратов
Время от зачисления до смерти по любой причине
Приблизительно через 5 лет после первой дозы исследуемых препаратов
Major pathological response rate
Временное ограничение: 7 days after surgery
MPR was defined as the presence of ≤10% residual viable tumor cells in the primary tumor and all lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the MPR rate was subsequently calculated as the proportion of patients who achieved MPR
7 days after surgery
Pathological complete response rate
Временное ограничение: 7 days after surgery
pCR was defined as the absence of viable tumor cells in the primary tumor and all sampled regional lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the pCR rate was calculated as the proportion of patients achieving this response
7 days after surgery
R0 resection rate
Временное ограничение: 7 days after surgery
the proportion of patients achieving R0 resection among all patients undergoing tumor resection surgery
7 days after surgery
the TNM downstaging rate
Временное ограничение: 7 days before surgery
defined as the proportion of patients whose post-neoadjuvant therapy TNM stage (prior to surgery) was lower than their baseline TNM stage
7 days before surgery
Event-free survival
Временное ограничение: 2 years
defined as the time from the date of informed consent to loss of surgical eligibility due to disease progression, postoperative recurrence, or death from any cause
2 years
drug safety and surgical complications
Временное ограничение: Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 and Number of participants with surgical complications as assessed by Clavien-Dindo
Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tang-Du Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMR-21011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться