EGFR 돌연변이 IIIA-IIIB기 절제 가능 NSCLC(FORESEE)에서와 같은 신보조제 Furmonertinib 및 Cisplatin/Pemetrexed
2026년 8월 7일 업데이트: Tang-Du Hospital
EGFR 돌연변이 IIIA-IIIB기 절제 가능한 비소세포폐암(FORESEE)에서 신보강 요법으로 시스플라틴/페메트렉시드와 결합된 Furmonertinib: 전향적, 공개 라벨, 단일군, 2상 연구
이 오픈 라벨, 단일군, 2상 연구에서 EGFR 돌연변이 IIIA-IIIB기 절제 가능한 NSCLC 환자 40명을 모집하여 3주기(21일/주기) 동안 시스플라틴/페메트렉시드와 함께 9주 동안 furmonertinib을 투여할 예정입니다. 근치 수술 전 신 보조 요법.
방사선학적 및 병리학적 평가는 치료의 효능을 평가하기 위해 신보강 요법 전후에 수행될 것입니다.
신보강 요법 동안의 부작용, 질병 및 생존 상태도 연구에서 수집될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, 중국
- Tangdu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차 전에 서면 동의서
- 60일 이내 비소세포폐암의 조직학 또는 세포학 진단
- 방사선으로 절제 가능한 병변이 있는 IIIA/IIIB기
- EGFR 돌연변이 양성(다른 EGFR 돌연변이가 있거나 없는 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R)
- 사전 항종양 치료 없이
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우(가장 긴 축 ≥10mm)
- ECOG 수행 상태 0-1
- 적절하고 효과적인 피임법을 사용하여 여성은 모유 수유를 삼가야 하며 가임 연령에 해당하는 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- EGFR Exon 20 삽입 양성
- 소세포암 또는 기타 혼합 유형의 폐암과 혼합
- 이전의 모든 항종양 치료
- 등록 전 4주 이내 대수술
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 등록 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 사용 또는 등록 전 21일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 사용; 등록 전 21일 이내에 항종양 효과가 있는 한약 사용
- 5년 이상 재발하지 않은 근치 절제된 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 자
- 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병, 만성 심부전, 불안정 협심증, 1년 이내의 심근경색증, 활동성 출혈, 활동성 HBV/HCV/HIV 또는 주입 치료가 필요한 기타 감염과 같은 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우
- 연구 약물의 섭취 및 흡수에 영향을 줄 수 있는 심각한 위장 질환
- ECG QTc의 연장 또는 상대적 위험 요인
- 간질성 폐 질환의 병력 또는 상대적 위험 요인이 있는 병력
- 혈액학, 간 및 신장의 부적절한 기관 기능
- 연구 약물 또는 구성 요소에 대한 알레르기
- 접착 불량 또는 조사관이 판단하는 기타 상황
- 종양에 대한 다른 임상 연구에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: furmonertinib plus platinum-based doublet chemotherapy
furmonertinib (oral, 80 mg once daily, stopped 1 week preoperatively) in combination with platinum-based doublet chemotherapy every 3 weeks for a total of 3 cycles
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9주 동안 Furmonertinib 80mg/d 및 3주기 동안 21일 주기로 cisplating75mg/m2 d1 iv + pemetrexed 500mg/m2 d1 iv
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective response rate
기간: 7 days before surgery
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the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigators according to RECIST version 1.1
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7 days before surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 5년
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어떤 이유로든 가입부터 사망까지의 시간
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연구 약물의 첫 투여 후 약 5년
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Major pathological response rate
기간: 7 days after surgery
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MPR was defined as the presence of ≤10% residual viable tumor cells in the primary tumor and all lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the MPR rate was subsequently calculated as the proportion of patients who achieved MPR
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7 days after surgery
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Pathological complete response rate
기간: 7 days after surgery
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pCR was defined as the absence of viable tumor cells in the primary tumor and all sampled regional lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the pCR rate was calculated as the proportion of patients achieving this response
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7 days after surgery
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R0 resection rate
기간: 7 days after surgery
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the proportion of patients achieving R0 resection among all patients undergoing tumor resection surgery
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7 days after surgery
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the TNM downstaging rate
기간: 7 days before surgery
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defined as the proportion of patients whose post-neoadjuvant therapy TNM stage (prior to surgery) was lower than their baseline TNM stage
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7 days before surgery
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Event-free survival
기간: 2 years
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defined as the time from the date of informed consent to loss of surgical eligibility due to disease progression, postoperative recurrence, or death from any cause
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2 years
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drug safety and surgical complications
기간: Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 and Number of participants with surgical complications as assessed by Clavien-Dindo
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Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMR-21011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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