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EGFR 돌연변이 IIIA-IIIB기 절제 가능 NSCLC(FORESEE)에서와 같은 신보조제 Furmonertinib 및 Cisplatin/Pemetrexed

2022년 6월 20일 업데이트: Tang-Du Hospital

EGFR 돌연변이 IIIA-IIIB기 절제 가능한 비소세포폐암(FORESEE)에서 신보강 요법으로 시스플라틴/페메트렉시드와 결합된 Furmonertinib: 전향적, 공개 라벨, 단일군, 2상 연구

이 오픈 라벨, 단일군, 2상 연구에서 EGFR 돌연변이 IIIA-IIIB기 절제 가능한 NSCLC 환자 40명을 모집하여 3주기(21일/주기) 동안 시스플라틴/페메트렉시드와 함께 9주 동안 furmonertinib을 투여할 예정입니다. 근치 수술 전 신 보조 요법. 방사선학적 및 병리학적 평가는 치료의 효능을 평가하기 위해 신보강 요법 전후에 수행될 것입니다. 신보강 요법 동안의 부작용, 질병 및 생존 상태도 연구에서 수집될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, 중국
        • 모병
        • Tangdu Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 절차 전에 서면 동의서
  • 60일 이내 비소세포폐암의 조직학 또는 세포학 진단
  • 방사선으로 절제 가능한 병변이 있는 IIIA/IIIB기
  • EGFR 돌연변이 양성(다른 EGFR 돌연변이가 있거나 없는 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R)
  • 사전 항종양 치료 없이
  • 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우(가장 긴 축 ≥10mm)
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 적절하고 효과적인 피임법을 사용하여 여성은 모유 수유를 삼가야 하며 가임 연령에 해당하는 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • EGFR Exon 20 삽입 양성
  • 소세포암 또는 기타 혼합 유형의 폐암과 혼합
  • 이전의 모든 항종양 치료
  • 등록 전 4주 이내 대수술
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 등록 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 사용 또는 등록 전 21일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 사용; 등록 전 21일 이내에 항종양 효과가 있는 한약 사용
  • 5년 이상 재발하지 않은 근치 절제된 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 자
  • 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병, 만성 심부전, 불안정 협심증, 1년 이내의 심근경색증, 활동성 출혈, 활동성 HBV/HCV/HIV 또는 주입 치료가 필요한 기타 감염과 같은 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우
  • 연구 약물의 섭취 및 흡수에 영향을 줄 수 있는 심각한 위장 질환
  • ECG QTc의 연장 또는 상대적 위험 요인
  • 간질성 폐 질환의 병력 또는 상대적 위험 요인이 있는 병력
  • 혈액학, 간 및 신장의 부적절한 기관 기능
  • 연구 약물 또는 구성 요소에 대한 알레르기
  • 접착 불량 또는 조사관이 판단하는 기타 상황
  • 종양에 대한 다른 임상 연구에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Furmonertinib + cisplatin/pemetrexed
9주 동안 furmonertinib 80mg/d 및 cisplatin 75mg/m2 d1 iv + 3주기 동안 21일 주기로 pemetrexed 500mg/m2 d1 iv
의약품: 푸르모네르티닙+시스플레이팅/페메트렉시드
9주 동안 Furmonertinib 80mg/d 및 3주기 동안 21일 주기로 cisplating75mg/m2 d1 iv + pemetrexed 500mg/m2 d1 iv

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 9주
완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 12주
절제된 종양에서 병리학적 반응을 보이는 환자의 비율
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 12주
병리학적 완전 반응률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 12주
절제된 종양에서 병리학적 반응률을 보인 환자의 비율
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 12주
R0 절제율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 12주
R0 절제술을 받은 환자의 비율
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 12주
무질병 생존
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 3년
등록부터 질병 재발 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간
연구 약물의 첫 투여 후 약 3년
전반적인 생존
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 5년
어떤 이유로든 가입부터 사망까지의 시간
연구 약물의 첫 투여 후 약 5년
림프절 속도의 병리학적 다운스테이징
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 12주
림프절 비율의 병리학적 다운스테이징이 있는 환자의 비율
연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tang-Du Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMR-21011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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