Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní furmonertinib a cisplatina/pemetrexed jako u mutovaného NSCLC IIIA-IIIB stadia EGFR (FORESEE)

20. června 2022 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Furmonertinib v kombinaci s cisplatinou/pemetrexedem jako neoadjuvantní terapie u mutovaného EGFR stadia IIIA-IIIB resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (FORESEE): prospektivní, otevřená, jednoramenná studie fáze 2

V této otevřené jednoramenné studii fáze 2 bude 40 vhodných pacientů s resekovatelným NSCLC stadia IIIA-IIIB mutovaným EGFR přijato k léčbě furmonertinibem po dobu 9 týdnů v kombinaci s cisplatinou/pemetrexedem po 3 cykly (21 d/cyklus) jako neoadjuvantní terapie před radikální operací. Před a po neoadjuvantní terapii budou provedena radiologická a patologická vyšetření, aby se posoudila účinnost léčby. Ve studii budou také shromážděny nežádoucí příhody během neoadjuvantní terapie, onemocnění a stav přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína
        • Nábor
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S písemným informovaným souhlasem před jakýmkoli postupem studie
  • Histologická nebo cytologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic do 60 dnů
  • Stádium IIIA/IIIB s radiologicky resekovatelnou lézí (lézemi).
  • Pozitivní mutace EGFR (delece exonu 19 nebo exonu 21 L858R, s nebo bez dalších mutací EGFR)
  • Bez předchozí protinádorové léčby
  • S alespoň jednou měřitelnou lézí (nejdelší osa ≥10 mm)
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Při použití adekvátní a účinné antikoncepce by se ženy měly zdržet kojení a mít negativní těhotenský test před prvním podáním studovaného léku, pokud jsou v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Inzerce EGFR Exon 20 pozitivní
  • Smíšené s malobuněčnou rakovinou nebo jinými smíšenými typy rakoviny plic
  • Jakákoli předchozí protinádorová léčba
  • Velká operace do 4 týdnů před zařazením
  • Ženy v těhotenství nebo kojení
  • Použití silných inhibitorů CYP3A4 během 7 dnů nebo silných induktorů CYP3A4 během 21 dnů před zařazením; užívání tradiční čínské medicíny s protinádorovým účinkem do 21 dnů před zápisem
  • S anamnézou jiné malignity kromě radikálně resekovaných nádorů bez recidivy po dobu 5 let a déle
  • Se závažným nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním, jako je nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, chronické srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 1 roku, aktivní krvácení, aktivní HBV/HCV/HIV nebo jiné infekce vyžadující infuzní léčbu
  • Závažná gastrointestinální onemocnění, která mohou ovlivnit příjem a absorpci studovaného léčiva
  • Prodloužení EKG QTc nebo s relativními rizikovými faktory
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze nebo s relativními rizikovými faktory
  • Nedostatečná funkce orgánů hematologie, jater a ledvin
  • Alergický na studium léků nebo jakékoli složky
  • Špatná adherence nebo jiná situace posouzená vyšetřovatelem
  • Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií nádorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Furmonertinib plus cisplatina/pemetrexed
furmonertinib 80 mg/d po dobu 9 týdnů a cisplatina 75 mg/m2 d1 iv + pemetrexed 500 mg/m2 d1 iv ve 21denních cyklech po 3 cykly
Lék: Furmonertinib + cisplating/pemetrexed
Furmonertinib 80 mg/d po dobu 9 týdnů a cisplating75 mg/m2 d1 iv + pemetrexed 500 mg/m2 d1 iv ve 21denních cyklech po 3 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Přibližně 9 týdnů po první dávce studovaného léku
Podíl pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí
Přibližně 9 týdnů po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké patologické odpovědi
Časové okno: Přibližně 12 týdnů po první dávce studovaného léku
Podíl pacientů s patologickou odpovědí v resekovaném nádoru
Přibližně 12 týdnů po první dávce studovaného léku
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Přibližně 12 týdnů po první dávce studovaného léku
Podíl pacientů s mírou patologické odpovědi v resekovaném nádoru
Přibližně 12 týdnů po první dávce studovaného léku
R0 rychlost resekce
Časové okno: Přibližně 12 týdnů po první dávce studovaných léků
Podíl pacientů s R0 resekcí
Přibližně 12 týdnů po první dávce studovaných léků
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Přibližně 3 roky po první dávce studovaných léků
Doba od zařazení do recidivy nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 3 roky po první dávce studovaných léků
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 5 let po první dávce studovaných léků
Doba od zápisu do smrti z jakéhokoli důvodu
Přibližně 5 let po první dávce studovaných léků
Patologické snížení frekvence lymfatických uzlin
Časové okno: Přibližně 12 týdnů po první dávce studovaných léků
Podíl pacientů s patologickým downstagingem frekvence lymfatických uzlin
Přibližně 12 týdnů po první dávce studovaných léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMR-21011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Furmonertinib + cisplating/pemetrexed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit