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Furmonertinibe neoadjuvante e cisplatina/pemetrexede como em NSCLC ressecável estágio IIIA-IIIB mutante de EGFR (FORESEE)

7 de agosto de 2026 atualizado por: Tang-Du Hospital

Furmonertinibe combinado com cisplatina/pemetrexede como terapia neoadjuvante no câncer de pulmão de células não pequenas ressecável de estágio IIIA-IIIB de EGFR mutado (FORESEE): um estudo prospectivo, aberto, de braço único, fase 2

Neste estudo aberto, de braço único, fase 2, 40 pacientes elegíveis com NSCLC ressecável estágio IIIA-IIIB com mutação EGFR serão recrutados para receber furmonertinibe por 9 semanas combinado com cisplatina/pemetrexede por 3 ciclos (21 d/ciclo) como terapia neoadjuvante antes da cirurgia radical. Avaliações radiológicas e patológicas serão realizadas antes e após a terapia neoadjuvante para avaliar a eficácia do tratamento. Eventos adversos durante a terapia neoadjuvante, doença e status de sobrevida também serão coletados no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Tangdu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
  • Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas em 60 dias
  • Estágio IIIA/IIIB, com lesão(ões) ressecável(eis) por radiologia
  • Mutação EGFR positiva (exon 19 deleções ou exon 21 L858R, com ou sem outras mutações EGFR)
  • Sem tratamento antitumoral prévio
  • Com pelo menos uma lesão mensurável (O maior eixo ≥10mm)
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Usando contracepção adequada e eficaz, as mulheres devem abster-se de amamentar e ter um teste de gravidez negativo antes da primeira administração do medicamento do estudo, se dentro da idade reprodutiva

Critério de exclusão:

  • Inserções EGFR Exon 20 positivas
  • Misturado com câncer de pequenas células ou outros tipos mistos de câncer de pulmão
  • Qualquer tratamento antitumoral anterior
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Mulheres com gravidez ou amamentação
  • Uso de inibidores fortes de CYP3A4 dentro de 7 dias ou indutores fortes de CYP3A4 dentro de 21 dias antes da inscrição; uso de medicina tradicional chinesa com efeito antitumoral até 21 dias antes da inscrição
  • Com história de outras malignidades, exceto tumores ressecados radicais sem recorrência por 5 anos ou mais
  • Com doença sistêmica grave ou descontrolada, como hipertensão descontrolada, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca crônica, angina instável, infarto do miocárdio em 1 ano, hemorragia ativa, HBV/HCV/HIV ativo ou outras infecções que requerem tratamento por infusão
  • Doenças gastrointestinais graves que podem afetar a ingestão e absorção do medicamento do estudo
  • Prolongamento do ECG QTc ou com fatores de risco relativos
  • História de doença pulmonar intersticial ou com fatores de risco relativos
  • Função inadequada de órgãos de hematologia, fígado e rim
  • Alérgico a estudar drogas ou qualquer componente
  • Baixa adesão ou outra situação julgada pelo investigador
  • Pacientes que participaram de outros estudos clínicos de tumores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: furmonertinib plus platinum-based doublet chemotherapy
furmonertinib (oral, 80 mg once daily, stopped 1 week preoperatively) in combination with platinum-based doublet chemotherapy every 3 weeks for a total of 3 cycles
Medicamento: Furmonertinibe+cisplating/pemetrexede
Furmonertinibe 80mg/d por 9 semanas e cisplatina 75mg/m2 d1 iv + pemetrexede 500mg/m2 d1 iv em ciclos de 21 dias por 3 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective response rate
Prazo: 7 days before surgery
the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigators according to RECIST version 1.1
7 days before surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Aproximadamente 5 anos após a primeira dose dos medicamentos do estudo
O tempo desde a inscrição até a morte por qualquer motivo
Aproximadamente 5 anos após a primeira dose dos medicamentos do estudo
Major pathological response rate
Prazo: 7 days after surgery
MPR was defined as the presence of ≤10% residual viable tumor cells in the primary tumor and all lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the MPR rate was subsequently calculated as the proportion of patients who achieved MPR
7 days after surgery
Pathological complete response rate
Prazo: 7 days after surgery
pCR was defined as the absence of viable tumor cells in the primary tumor and all sampled regional lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the pCR rate was calculated as the proportion of patients achieving this response
7 days after surgery
R0 resection rate
Prazo: 7 days after surgery
the proportion of patients achieving R0 resection among all patients undergoing tumor resection surgery
7 days after surgery
the TNM downstaging rate
Prazo: 7 days before surgery
defined as the proportion of patients whose post-neoadjuvant therapy TNM stage (prior to surgery) was lower than their baseline TNM stage
7 days before surgery
Event-free survival
Prazo: 2 years
defined as the time from the date of informed consent to loss of surgical eligibility due to disease progression, postoperative recurrence, or death from any cause
2 years
drug safety and surgical complications
Prazo: Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 and Number of participants with surgical complications as assessed by Clavien-Dindo
Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMR-21011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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