Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant furmonertinib en cisplatine/pemetrexed zoals bij EGFR-gemuteerd stadium IIIA-IIIB Resectabel NSCLC (FORESEE)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Furmonertinib gecombineerd met cisplatine/pemetrexed als neoadjuvante therapie bij EGFR-gemuteerd stadium IIIA-IIIB resectabele niet-kleincellige longkanker (FORESEE): een prospectief, open-label, eenarmig, fase 2-onderzoek

In dit open-label, eenarmige, fase 2-onderzoek zullen 40 in aanmerking komende patiënten met EGFR-gemuteerd stadium IIIA-IIIB resectabel NSCLC worden geworven om furmonertinib gedurende 9 weken te ontvangen in combinatie met cisplatine/pemetrexed gedurende 3 cycli (21 dagen/cyclus) als neoadjuvante therapie vóór radicale chirurgie. Radiologische en pathologische evaluaties zullen worden uitgevoerd voor en na de neoadjuvante therapie om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen. Bijwerkingen tijdens neoadjuvante therapie, ziekte en overlevingsstatus zullen ook in de studie worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Tangdu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór elke studieprocedure
  • Histologische of cytologische diagnose van niet-kleincellige longkanker binnen 60 dagen
  • Stadium IIIA/IIIB, met reseceerbare laesie(s) door radiologie
  • EGFR-mutatie positief (exon 19-deleties of exon 21 L858R, met of zonder andere EGFR-mutaties)
  • Zonder voorafgaande antitumorbehandeling
  • Met ten minste één meetbare laesie (de langste as ≥10 mm)
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Met behulp van adequate en effectieve anticonceptie moeten vrouwen afzien van borstvoeding en een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, indien binnen de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • EGFR Exon 20 inserties positief
  • Gemengd met kleincellige kanker of andere gemengde vormen van longkanker
  • Elke eerdere antitumorbehandeling
  • Grote operatie binnen 4 weken voor inschrijving
  • Vrouwen met zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van sterke CYP3A4-remmers binnen 7 dagen of sterke CYP3A4-inductoren binnen 21 dagen vóór inschrijving; gebruik van traditionele Chinese geneeskunde met antitumoreffect binnen 21 dagen voor inschrijving
  • Met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve radicaal gereseceerde tumoren zonder recidief gedurende 5 jaar of langer
  • Met ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte zoals ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, chronisch hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen 1 jaar, actieve bloeding, actieve HBV/HCV/HIV of andere infecties die infusiebehandeling vereisen
  • Ernstige gastro-intestinale aandoeningen die de inname en absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
  • Verlenging van ECG QTc of met relatieve risicofactoren
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte of met relatieve risicofactoren
  • Ontoereikende orgaanfunctie van hematologie, lever en nieren
  • Allergisch voor het bestuderen van medicijnen of een ander bestanddeel
  • Slechte therapietrouw of andere situatie beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënten die hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: furmonertinib plus platinum-based doublet chemotherapy
furmonertinib (oral, 80 mg once daily, stopped 1 week preoperatively) in combination with platinum-based doublet chemotherapy every 3 weeks for a total of 3 cycles
Geneesmiddel: Furmonertinib+cisplating/pemetrexed
Furmonertinib 80 mg/d gedurende 9 weken en cisplating75 mg/m2 d1 iv + pemetrexed 500 mg/m2 d1 iv in cycli van 21 dagen gedurende 3 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective response rate
Tijdsspanne: 7 days before surgery
the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigators according to RECIST version 1.1
7 days before surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
De tijd vanaf inschrijving tot overlijden om welke reden dan ook
Ongeveer 5 jaar na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
Major pathological response rate
Tijdsspanne: 7 days after surgery
MPR was defined as the presence of ≤10% residual viable tumor cells in the primary tumor and all lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the MPR rate was subsequently calculated as the proportion of patients who achieved MPR
7 days after surgery
Pathological complete response rate
Tijdsspanne: 7 days after surgery
pCR was defined as the absence of viable tumor cells in the primary tumor and all sampled regional lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the pCR rate was calculated as the proportion of patients achieving this response
7 days after surgery
R0 resection rate
Tijdsspanne: 7 days after surgery
the proportion of patients achieving R0 resection among all patients undergoing tumor resection surgery
7 days after surgery
the TNM downstaging rate
Tijdsspanne: 7 days before surgery
defined as the proportion of patients whose post-neoadjuvant therapy TNM stage (prior to surgery) was lower than their baseline TNM stage
7 days before surgery
Event-free survival
Tijdsspanne: 2 years
defined as the time from the date of informed consent to loss of surgical eligibility due to disease progression, postoperative recurrence, or death from any cause
2 years
drug safety and surgical complications
Tijdsspanne: Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 and Number of participants with surgical complications as assessed by Clavien-Dindo
Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMR-21011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren