用于 EGFR 突变 IIIA-IIIB 期可切除 NSCLC (FORESEE) 的新辅助弗莫替尼和顺铂/培美曲塞
2026年8月7日 更新者：Tang-Du Hospital
Furmonertinib 联合顺铂/培美曲塞作为 EGFR 突变 IIIA-IIIB 期可切除非小细胞肺癌 (FORESEE) 的新辅助治疗：一项前瞻性、开放标签、单臂、2 期研究
在这项开放标签、单臂、2 期研究中，将招募 40 名符合条件的 EGFR 突变 IIIA-IIIB 期可切除 NSCLC 患者接受为期 9 周的弗莫替尼联合顺铂/培美曲塞 3 个周期（21 天/周期）作为根治性手术前的新辅助治疗。
将在新辅助治疗前后进行放射学和病理学评估，以评估治疗效果。
研究还将收集新辅助治疗期间的不良事件、疾病和生存状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国
- Tangdu Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究程序之前获得书面知情同意
- 60天内非小细胞肺癌的组织学或细胞学诊断
- IIIA/IIIB 期，放射学可切除病灶
- EGFR 突变阳性（外显子 19 缺失或外显子 21 L858R，有或没有其他 EGFR 突变）
- 没有事先抗肿瘤治疗
- 至少有一处可测量病灶（最长轴≥10mm）
- ECOG 体能状态 0-1
- 使用充分有效的避孕措施，如果处于育龄期，女性在首次服用研究药物前应避免母乳喂养并进行阴性妊娠试验
排除标准：
- EGFR 外显子 20 插入阳性
- 混合有小细胞癌，或其他混合类型的肺癌
- 任何先前的抗肿瘤治疗
- 入组前 4 周内进行过大手术
- 怀孕或哺乳的妇女
- 入组前 7 天内使用强 CYP3A4 抑制剂或入组前 21 天内使用强 CYP3A4 诱导剂；入组前21天内服用过具有抗肿瘤作用的中药
- 除根治性切除肿瘤外，有其他恶性肿瘤病史5年或以上无复发
- 患有严重或未控制的全身性疾病，如未控制的高血压、糖尿病、慢性心力衰竭、不稳定型心绞痛、1 年内心肌梗死、活动性出血、活动性 HBV/HCV/HIV 或其他需要输液治疗的感染
- 可能影响研究药物摄入和吸收的严重胃肠道疾病
- ECG QTc 延长或有相关危险因素
- 间质性肺病史或有相关危险因素
- 血液学、肝肾等脏器功能不足
- 对研究药物或任何成分过敏
- 依从性差或研究者判断的其他情况
- 参加过其他肿瘤临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：furmonertinib plus platinum-based doublet chemotherapy
furmonertinib (oral, 80 mg once daily, stopped 1 week preoperatively) in combination with platinum-based doublet chemotherapy every 3 weeks for a total of 3 cycles
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Furmonertinib 80mg/d 持续 9 周，顺铂 75mg/m2 d1 iv + 培美曲塞 500mg/m2 d1 iv，21 天为一个周期，共 3 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Objective response rate
大体时间：7 days before surgery
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the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigators according to RECIST version 1.1
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7 days before surgery
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：研究药物首次给药后大约 5 年
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从入学到因任何原因死亡的时间
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研究药物首次给药后大约 5 年
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Major pathological response rate
大体时间：7 days after surgery
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MPR was defined as the presence of ≤10% residual viable tumor cells in the primary tumor and all lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the MPR rate was subsequently calculated as the proportion of patients who achieved MPR
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7 days after surgery
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Pathological complete response rate
大体时间：7 days after surgery
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pCR was defined as the absence of viable tumor cells in the primary tumor and all sampled regional lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the pCR rate was calculated as the proportion of patients achieving this response
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7 days after surgery
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R0 resection rate
大体时间：7 days after surgery
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the proportion of patients achieving R0 resection among all patients undergoing tumor resection surgery
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7 days after surgery
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the TNM downstaging rate
大体时间：7 days before surgery
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defined as the proportion of patients whose post-neoadjuvant therapy TNM stage (prior to surgery) was lower than their baseline TNM stage
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7 days before surgery
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Event-free survival
大体时间：2 years
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defined as the time from the date of informed consent to loss of surgical eligibility due to disease progression, postoperative recurrence, or death from any cause
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2 years
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drug safety and surgical complications
大体时间：Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 and Number of participants with surgical complications as assessed by Clavien-Dindo
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Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月24日
初级完成 (实际的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月20日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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