Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy furmonertynib i cisplatyna/pemetreksed jak w przypadku resekcyjnego NSCLC z mutacją EGFR w stadium IIIA-IIIB (FORESEE)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Furmonertynib w skojarzeniu z cisplatyną/pemetreksedem jako terapia neoadjuwantowa w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR w stadium IIIA-IIIB (FORESEE): prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2

W tym prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym badaniu fazy 2, 40 kwalifikujących się pacjentów z resekcyjnym NSCLC z mutacją EGFR w stopniu zaawansowania IIIA-IIIB zostanie zrekrutowanych do otrzymywania furmonertynibu przez 9 tygodni w skojarzeniu z cisplatyną/pemetreksedem przez 3 cykle (21 dni/cykl) zgodnie leczenie neoadjuwantowe przed radykalną operacją. Ocena radiologiczna i patologiczna zostanie przeprowadzona przed i po terapii neoadjuwantowej w celu oceny skuteczności leczenia. W badaniu zostaną również zebrane zdarzenia niepożądane podczas terapii neoadjuwantowej, choroba i stan przeżycia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny
        • Tangdu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Za pisemną świadomą zgodą przed jakąkolwiek procedurą badania
  • Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca w ciągu 60 dni
  • Stadium IIIA/IIIB, ze zmianami resekcyjnymi w badaniu radiologicznym
  • Dodatnia mutacja EGFR (delecje eksonu 19 lub eksonu 21 L858R, z innymi mutacjami EGFR lub bez)
  • Bez wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  • Z co najmniej jedną mierzalną zmianą (najdłuższa oś ≥10 mm)
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Stosując odpowiednią i skuteczną antykoncepcję, kobiety powinny powstrzymać się od karmienia piersią i mieć negatywny wynik testu ciążowego przed pierwszym podaniem badanego leku, jeśli jest to w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Insercje EGFR Exon 20 pozytywne
  • Mieszany z rakiem drobnokomórkowym lub innymi mieszanymi typami raka płuc
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 w ciągu 7 dni lub silnych induktorów CYP3A4 w ciągu 21 dni przed włączeniem; stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 21 dni przed rejestracją
  • Z wywiadem innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem radykalnie usuniętych guzów bez nawrotu przez 5 lat lub dłużej
  • Z ciężką lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, taką jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przewlekła niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, czynny krwotok, czynny HBV/HCV/HIV lub inne zakażenia wymagające leczenia infuzyjnego
  • Ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na przyjmowanie i wchłanianie badanego leku
  • Wydłużenie odstępu QTc w EKG lub ze względnymi czynnikami ryzyka
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub ze względnymi czynnikami ryzyka
  • Nieodpowiednia czynność narządów hematologii, wątroby i nerek
  • Alergia na badane leki lub jakikolwiek składnik
  • Słabe przestrzeganie zaleceń lub inna sytuacja oceniana przez badacza
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych dotyczących nowotworów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: furmonertinib plus platinum-based doublet chemotherapy
furmonertinib (oral, 80 mg once daily, stopped 1 week preoperatively) in combination with platinum-based doublet chemotherapy every 3 weeks for a total of 3 cycles
Lek: Furmonertynib + cisplating/pemetreksed
Furmonertynib 80mg/d przez 9 tygodni i cisplating 75mg/m2 d1 iv + pemetreksed 500mg/m2 d1 iv w cyklach 21-dniowych przez 3 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate
Ramy czasowe: 7 days before surgery
the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by investigators according to RECIST version 1.1
7 days before surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 5 lat po pierwszej dawce badanych leków
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnego powodu
Około 5 lat po pierwszej dawce badanych leków
Major pathological response rate
Ramy czasowe: 7 days after surgery
MPR was defined as the presence of ≤10% residual viable tumor cells in the primary tumor and all lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the MPR rate was subsequently calculated as the proportion of patients who achieved MPR
7 days after surgery
Pathological complete response rate
Ramy czasowe: 7 days after surgery
pCR was defined as the absence of viable tumor cells in the primary tumor and all sampled regional lymph nodes from surgical specimens following R0 resection, and the pCR rate was calculated as the proportion of patients achieving this response
7 days after surgery
R0 resection rate
Ramy czasowe: 7 days after surgery
the proportion of patients achieving R0 resection among all patients undergoing tumor resection surgery
7 days after surgery
the TNM downstaging rate
Ramy czasowe: 7 days before surgery
defined as the proportion of patients whose post-neoadjuvant therapy TNM stage (prior to surgery) was lower than their baseline TNM stage
7 days before surgery
Event-free survival
Ramy czasowe: 2 years
defined as the time from the date of informed consent to loss of surgical eligibility due to disease progression, postoperative recurrence, or death from any cause
2 years
drug safety and surgical complications
Ramy czasowe: Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 and Number of participants with surgical complications as assessed by Clavien-Dindo
Adverse events (AEs) will be followed up for 30 days, serious adverse events (SAEs) will be followed up until resolution (assessed up to 60 days), and surgical complications will be followed up for 90 days.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMR-21011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj