Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy furmonertynib i cisplatyna/pemetreksed jak w przypadku resekcyjnego NSCLC z mutacją EGFR w stadium IIIA-IIIB (FORESEE)

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Furmonertynib w skojarzeniu z cisplatyną/pemetreksedem jako terapia neoadjuwantowa w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR w stadium IIIA-IIIB (FORESEE): prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2

W tym prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym badaniu fazy 2, 40 kwalifikujących się pacjentów z resekcyjnym NSCLC z mutacją EGFR w stopniu zaawansowania IIIA-IIIB zostanie zrekrutowanych do otrzymywania furmonertynibu przez 9 tygodni w skojarzeniu z cisplatyną/pemetreksedem przez 3 cykle (21 dni/cykl) zgodnie leczenie neoadjuwantowe przed radykalną operacją. Ocena radiologiczna i patologiczna zostanie przeprowadzona przed i po terapii neoadjuwantowej w celu oceny skuteczności leczenia. W badaniu zostaną również zebrane zdarzenia niepożądane podczas terapii neoadjuwantowej, choroba i stan przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Za pisemną świadomą zgodą przed jakąkolwiek procedurą badania
  • Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca w ciągu 60 dni
  • Stadium IIIA/IIIB, ze zmianami resekcyjnymi w badaniu radiologicznym
  • Dodatnia mutacja EGFR (delecje eksonu 19 lub eksonu 21 L858R, z innymi mutacjami EGFR lub bez)
  • Bez wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  • Z co najmniej jedną mierzalną zmianą (najdłuższa oś ≥10 mm)
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Stosując odpowiednią i skuteczną antykoncepcję, kobiety powinny powstrzymać się od karmienia piersią i mieć negatywny wynik testu ciążowego przed pierwszym podaniem badanego leku, jeśli jest to w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Insercje EGFR Exon 20 pozytywne
  • Mieszany z rakiem drobnokomórkowym lub innymi mieszanymi typami raka płuc
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 w ciągu 7 dni lub silnych induktorów CYP3A4 w ciągu 21 dni przed włączeniem; stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 21 dni przed rejestracją
  • Z wywiadem innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem radykalnie usuniętych guzów bez nawrotu przez 5 lat lub dłużej
  • Z ciężką lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, taką jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przewlekła niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, czynny krwotok, czynny HBV/HCV/HIV lub inne zakażenia wymagające leczenia infuzyjnego
  • Ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na przyjmowanie i wchłanianie badanego leku
  • Wydłużenie odstępu QTc w EKG lub ze względnymi czynnikami ryzyka
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub ze względnymi czynnikami ryzyka
  • Nieodpowiednia czynność narządów hematologii, wątroby i nerek
  • Alergia na badane leki lub jakikolwiek składnik
  • Słabe przestrzeganie zaleceń lub inna sytuacja oceniana przez badacza
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych dotyczących nowotworów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furmonertynib plus cisplatyna/pemetreksed
furmonertynib 80mg/d przez 9 tygodni i cisplatyna 75mg/m2 d1 iv + pemetreksed 500mg/m2 d1 iv w cyklach 21 dniowych przez 3 cykle
Lek: Furmonertynib + cisplating/pemetreksed
Furmonertynib 80mg/d przez 9 tygodni i cisplating 75mg/m2 d1 iv + pemetreksed 500mg/m2 d1 iv w cyklach 21-dniowych przez 3 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 9 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią
Około 9 tygodni po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: Około 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Odsetek pacjentów z odpowiedzią patologiczną w wyciętym guzie
Około 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Około 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Odsetek pacjentów z odpowiedzią patologiczną w usuniętym guzie
Około 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Około 12 tygodni po pierwszej dawce badanych leków
Odsetek pacjentów po resekcji R0
Około 12 tygodni po pierwszej dawce badanych leków
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Około 3 lata po podaniu pierwszej dawki badanych leków
Czas od rejestracji do nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 3 lata po podaniu pierwszej dawki badanych leków
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 5 lat po pierwszej dawce badanych leków
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnego powodu
Około 5 lat po pierwszej dawce badanych leków
Patologiczne obniżenie częstości węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Około 12 tygodni po pierwszej dawce badanych leków
Odsetek pacjentów z patologicznym obniżeniem częstości węzłów chłonnych
Około 12 tygodni po pierwszej dawce badanych leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMR-21011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Furmonertynib + cisplating/pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj