健康なボランティアにおけるCOVID19に対するINO-4800の安全性、忍容性および免疫原性

包含基準:

• 18 歳以上の健康な男性および妊娠していない女性。
• -すべての研究手順を順守する能力と意欲がある;
• スクリーニング検査結果が正常範囲内であるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされている;
• -INO-4800ブースター投与の少なくとも6か月前から12か月以内に、承認または承認されたmRNAワクチンの完全な一次シリーズの投与を受けました。

• 生殖能力に関して、次のいずれかの基準を満たす必要があります。

  • -報告された12か月以上の自然無月経によって定義される閉経後の女性;
  • 外科的無菌（すなわち、男性の精管切除または卵管結紮、女性の卵巣および/または子宮の欠如）。 精管切除の場合、参加者は登録前に精管切除後 6 か月待つ必要があります。
  • -スクリーニングからブースター投与後28日目まで一貫して正しく使用された場合、失敗率が1年あたり1％未満の医学的に効果的な避妊の使用。

除外基準:

• 温度が 100.4°F を超える急性熱性疾患 (38.0°C) または前 72 時間以内に上気道または下気道の症状 (咳、息切れ、喉の痛みなど) の急性発症;
• SARs-CoV-2 PCR検査が陽性（投与前に結果が得られている場合）;
• -妊娠中または授乳中、または妊娠する予定があるか、スクリーニング訪問から開始してブースター投与後28日目までの研究の予測期間内に子供をもうける予定;
• スクリーニング中またはブースター投与直前の妊娠検査陽性;
• -陽性のHIV迅速検査、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはスクリーニング時のC型肝炎抗体;
• -現在参加している、または0日目の前の30日以内にIPを使用した研究に参加したことがある（以前の研究でのプラセボの受領が文書化されていると、研究の適格性が認められます）;
• 現在、この研究の実施中に治験薬を使用した別の研究に参加しています。
• 試用期間中の COVID-19 ブースターワクチンの以前または予定された受領

• 以下の病状：

  • 呼吸器疾患
  • -過敏症または重度のアレルギー反応の病歴
  • コントロールされていない高血圧
  • コントロール不良の糖尿病
  • -表皮を除く過去2年間の悪性腫瘍
  • 心血管疾患の病歴
  • -心筋炎または心膜炎の病歴
  • 過去2年以内の発作歴
  • 基礎にある免疫抑制疾患
• ID インジェクションと EP の受け入れ可能なサイトの欠如
• -Day 0の前1か月以内の献血または輸血;
• 過去 1 年以内に報告されたアルコールまたは物質の乱用/依存または違法薬物の使用;
• -IPの投与前2週間以内の非研究ワクチン（例：インフルエンザワクチン）。