Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność INO-4800 dla COVID19 u zdrowych ochotników

12 listopada 2022 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności śródskórnej dawki przypominającej INO-4800, samego lub w połączeniu z INO-9112, po której następuje elektroporacja, u dorosłych, którzy ukończyli serię szczepień podstawowych przeciwko SARS-CoV-2 z Szczepionki mRNA

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy 1 dotyczące śródskórnej dawki przypominającej INO-4800, samego lub w połączeniu z INO-9112, po której następuje elektroporacja (EP) wśród zdrowych osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat, które wcześniej ukończyły podstawową serię immunizacji szczepionkami mRNA przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 6-12 miesięcy przed dawką przypominającą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku co najmniej 18 lat;
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
  • Przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnych granicach lub uznane przez Badacza za nieistotne klinicznie;
  • Otrzymał pełną dawkę pierwotnej zatwierdzonej lub dopuszczonej szczepionki mRNA co najmniej 6 miesięcy, ale nie więcej niż 12 miesięcy przed dawką przypominającą INO-4800.

  • Musi spełniać jedno z następujących kryteriów w odniesieniu do zdolności reprodukcyjnej:

    • Kobiety po menopauzie, zdefiniowane na podstawie zgłaszanego samoistnego braku miesiączki przez ≥ 12 miesięcy;
    • Chirurgicznie sterylne (np. wazektomia u mężczyzn lub podwiązanie jajowodów, brak jajników i/lub macicy u kobiet). W przypadku wazektomii uczestnicy powinni odczekać sześć (6) miesięcy po wazektomii przed rejestracją;
    • Stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej, której wskaźnik niepowodzeń wynosi < 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo od badania przesiewowego do dnia 28 po podaniu dawki przypominającej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką z temperaturą >100,4°F (38,0°C) lub nagłe wystąpienie objawów ze strony górnych lub dolnych dróg oddechowych (np. kaszel, duszność, ból gardła) w ciągu ostatnich 72 godzin;
  • Pozytywny wynik testu PCR na SARs-CoV-2, jeśli wyniki są dostępne przed dawkowaniem;
  • w ciąży lub karmiących piersią lub planujących zajść w ciążę lub zamierzających spłodzić dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej do dnia 28 po podaniu dawki przypominającej;
  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub bezpośrednio przed dawką przypominającą;
  • Pozytywny szybki test na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z IP w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 0 (udokumentowane otrzymanie placebo w poprzednim badaniu byłoby dopuszczalne w celu zakwalifikowania do udziału w badaniu);
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu z badanym produktem podczas prowadzenia tego badania;
  • Wcześniejsze lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przypominającej COVID-19 w okresie próbnym

  • Warunki medyczne w następujący sposób:

    • Choroby układu oddechowego
    • Historia nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem skóry powierzchownej
    • Historia chorób układu krążenia
    • Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia
    • Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat
    • Podstawowa choroba immunosupresyjna
  • Brak akceptowalnych miejsc do iniekcji ID i EP
  • Oddawanie krwi lub transfuzja w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 0;
  • Zgłoszone nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji lub używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  • Każda szczepionka niebędąca przedmiotem badania (np. szczepionka przeciw grypie) w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki IP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,8 mg INO-4800, a następnie EP podane w dniu 0
Lek: INO-4800
INO-4800 będzie podawany w dawce 0,8 lub 1,6 mg przez co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
Elektroporacja (EP) z użyciem urządzenia CELLECTRA® 2000 zostanie przeprowadzona po dostarczeniu INO-4800.
Eksperymentalny: Grupa 2
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,8 mg INO-4800 plus 0,05 mg INO-9112, a następnie EP podane w dniu 0
Lek: INO-4800
INO-4800 będzie podawany w dawce 0,8 lub 1,6 mg przez co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
Elektroporacja (EP) z użyciem urządzenia CELLECTRA® 2000 zostanie przeprowadzona po dostarczeniu INO-4800.
Lek: INO-9112
INO-9112 będzie podawany w różnych dawkach (dawka 0, 0,05, 0,10, 0,20 lub 0,40 mg) w połączeniu z INO-4800.
Eksperymentalny: Grupa 3
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,8 mg INO-4800 plus 0,10 mg INO-9112, a następnie EP podane w dniu 0
Lek: INO-4800
INO-4800 będzie podawany w dawce 0,8 lub 1,6 mg przez co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
Elektroporacja (EP) z użyciem urządzenia CELLECTRA® 2000 zostanie przeprowadzona po dostarczeniu INO-4800.
Lek: INO-9112
INO-9112 będzie podawany w różnych dawkach (dawka 0, 0,05, 0,10, 0,20 lub 0,40 mg) w połączeniu z INO-4800.
Eksperymentalny: Grupa 4
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,8 mg INO-4800 plus 0,20 mg INO-9112, a następnie EP podane w dniu 0
Lek: INO-4800
INO-4800 będzie podawany w dawce 0,8 lub 1,6 mg przez co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
Elektroporacja (EP) z użyciem urządzenia CELLECTRA® 2000 zostanie przeprowadzona po dostarczeniu INO-4800.
Lek: INO-9112
INO-9112 będzie podawany w różnych dawkach (dawka 0, 0,05, 0,10, 0,20 lub 0,40 mg) w połączeniu z INO-4800.
Eksperymentalny: Grupa 5
Dwa wstrzyknięcia 0,8 mg (łącznie 1,6 mg) INO-4800, a następnie EP podane w dniu 0
Lek: INO-4800
INO-4800 będzie podawany w dawce 0,8 lub 1,6 mg przez co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
Elektroporacja (EP) z użyciem urządzenia CELLECTRA® 2000 zostanie przeprowadzona po dostarczeniu INO-4800.
Eksperymentalny: Grupa 6
Dwa wstrzyknięcia 0,8 mg (łącznie 1,6 mg) INO-4800 + 0,05 mg (łącznie 0,1 mg) INO-9112, a następnie EP podane w dniu 0
Lek: INO-4800
INO-4800 będzie podawany w dawce 0,8 lub 1,6 mg przez co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
Elektroporacja (EP) z użyciem urządzenia CELLECTRA® 2000 zostanie przeprowadzona po dostarczeniu INO-4800.
Lek: INO-9112
INO-9112 będzie podawany w różnych dawkach (dawka 0, 0,05, 0,10, 0,20 lub 0,40 mg) w połączeniu z INO-4800.
Eksperymentalny: Grupa 7
Dwa wstrzyknięcia 0,8 mg (łącznie 1,6 mg) INO-4800 + 0,1 mg (łącznie 0,20 mg) INO-9112, a następnie EP podane w dniu 0
Lek: INO-4800
INO-4800 będzie podawany w dawce 0,8 lub 1,6 mg przez co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
Elektroporacja (EP) z użyciem urządzenia CELLECTRA® 2000 zostanie przeprowadzona po dostarczeniu INO-4800.
Lek: INO-9112
INO-9112 będzie podawany w różnych dawkach (dawka 0, 0,05, 0,10, 0,20 lub 0,40 mg) w połączeniu z INO-4800.
Eksperymentalny: Grupa 8
Dwa wstrzyknięcia 0,8 mg (łącznie 1,6 mg) INO-4800 + 0,20 mg (łącznie 0,40 mg) INO-9112, a następnie EP podane w dniu 0
Lek: INO-4800
INO-4800 będzie podawany w dawce 0,8 lub 1,6 mg przez co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
Elektroporacja (EP) z użyciem urządzenia CELLECTRA® 2000 zostanie przeprowadzona po dostarczeniu INO-4800.
Lek: INO-9112
INO-9112 będzie podawany w różnych dawkach (dawka 0, 0,05, 0,10, 0,20 lub 0,40 mg) w połączeniu z INO-4800.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zamówionymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników ze zmianą miana neutralizującego pseudowirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą miana neutralizującego pseudowirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 7, 14, 84, 180, 224, 280 i 365 po dawce przypominającej
Punkt wyjściowy, dzień 7, 14, 84, 180, 224, 280 i 365 po dawce przypominającej
Liczba uczestników z mianami neutralizującymi pseudowirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 84, 180, 224, 280 i 365 po dawce przypominającej
Dni 7, 14, 28, 84, 180, 224, 280 i 365 po dawce przypominającej
Liczba uczestników z ARS-CoV-2 Spike wiążąca IgG i zmiana w SARS-CoV-2 Spike wiążąca IgG
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 84, 180 i 365 po dawce przypominającej
Dni 7, 14, 28, 84, 180 i 365 po dawce przypominającej
Liczba uczestników z komórkową odpowiedzią immunologiczną na SARS-CoV-2 mierzoną metodą IFN-gamma ELISpot
Ramy czasowe: Dzień 14 po dawce przypominającej
Dzień 14 po dawce przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose Suaya, MD, Inovio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID19-131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na INO-4800

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj