INO-4800:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys COVID19:lle terveillä vapaaehtoisilla
lauantai 12. marraskuuta 2022 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals
Vaihe 1 avoin tutkimus INO-4800:n ihonsisäisen tehosteannoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yksinään tai yhdessä INO-9112:n kanssa ja sen jälkeen elektroporaation kanssa aikuisilla, jotka ovat suorittaneet SARS-CoV-2:ta vastaan primäärirokotussarjan mRNA-rokotteet
Tämä on avoin, vaiheen 1 kliininen tutkimus INO-4800:n ihonsisäisellä tehosteannoksella yksinään tai yhdessä INO-9112:n kanssa ja sen jälkeen elektroporaatiolla (EP) terveillä vähintään 18-vuotiailla aikuisilla, jotka ovat aiemmin suorittaneet ensisijaisen hoidon. immunisaatiosarja mRNA-rokotteilla SARS-CoV-2:ta vastaan 6–12 kuukauden sisällä ennen tehosteannosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja ei-raskaana olevat naiset vähintään 18-vuotiaat;
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä;
- Seulontalaboratoriotulokset ovat normaaleissa rajoissa tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä;
- Sai täydet perussarjaannokset hyväksyttyä tai valtuutettua mRNA-rokotetta vähintään 6 kuukautta mutta enintään 12 kuukautta ennen INO-4800-tehosterokotetta.
Hänen on täytettävä jokin seuraavista lisääntymiskykyä koskevista kriteereistä:
- Naiset, jotka ovat postmenopausaalisessa yli 12 kuukauden spontaanissa amenorreassa määriteltynä;
- Kirurgisesti steriili (eli vasektomia miehillä tai munanjohtimien ligaatio, munasarjojen ja/tai kohdun puuttuminen naisilla). Vasektomiassa osallistujien tulee odottaa kuusi (6) kuukautta vasektomiasta ennen ilmoittautumista;
- Lääketieteellisesti tehokkaan ehkäisyn käyttö, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein seulonnasta 28. päivään tehosteannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kuumeinen sairaus, jonka lämpötila on >100,4 °F (38,0°C) tai akuutti ylempien tai alempien hengitysteiden oireiden ilmaantuminen (esim. yskä, hengenahdistus, kurkkukipu) edellisten 72 tunnin aikana;
- Positiivinen SARs-CoV-2 PCR-testi, jos tulokset ovat saatavilla ennen annostelua;
- raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai aikovat synnyttää lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana alkaen seulontakäynnistä 28. päivään tehosteannoksen jälkeen;
- Positiivinen raskaustesti seulonnan aikana tai juuri ennen tehosteannosta;
- Positiivinen HIV-pikatesti, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine seulonnassa;
- Osallistuu parhaillaan tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen, jolla on IP 30 päivän aikana ennen päivää 0 (dokumentoitu lumelääke aiemmassa tutkimuksessa olisi sallittu tutkimuskelpoisuuden kannalta);
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen tutkimustuotteella tämän tutkimuksen aikana;
- Aiempi tai suunniteltu COVID-19-tehosterokotteen saaminen kokeilujakson aikana
Lääketieteelliset olosuhteet seuraavasti:
- Hengityselinten sairaudet
- Aiempi yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi pinnallinen iho
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti
- Kohtausten historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Taustalla oleva immunosuppressiivinen sairaus
- Hyväksyttyjen paikkojen puute ID-injektiolle ja EP:lle
- Verenluovutus tai verensiirto kuukauden sisällä ennen päivää 0;
- Ilmoitettu alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta tai laittomasta huumeiden käytöstä viimeisen vuoden aikana;
- Mikä tahansa rokote, jota ei ole tutkittu (esim. influenssarokote) 2 viikon sisällä ennen IP-annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
0,8 mg:n kertainjektio INO-4800:ta, jota seuraa EP, joka annettiin päivänä 0
|
INO-4800:ta annetaan 0,8 tai 1,6 mg vähintään 6 kuukauden ajan, mutta enintään 12 kuukauden ajan perusrokotuksen jälkeen.
Elektroporaatio (EP) CELLECTRA® 2000 -laitteella suoritetaan INO-4800:n ID-toimituksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Yksi injektio 0,8 mg INO-4800:ta plus 0,05 mg INO-9112:ta ja sen jälkeen EP annettuna päivänä 0
|
INO-4800:ta annetaan 0,8 tai 1,6 mg vähintään 6 kuukauden ajan, mutta enintään 12 kuukauden ajan perusrokotuksen jälkeen.
Elektroporaatio (EP) CELLECTRA® 2000 -laitteella suoritetaan INO-4800:n ID-toimituksen jälkeen.
INO-9112:ta annetaan eri annoksina (annos 0, 0,05, 0,10, 0,20 tai 0,40 mg) yhdessä INO-4800:n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Yksi injektio 0,8 mg INO-4800:ta plus 0,10 mg INO-9112:ta ja sen jälkeen EP annettuna päivänä 0
|
INO-4800:ta annetaan 0,8 tai 1,6 mg vähintään 6 kuukauden ajan, mutta enintään 12 kuukauden ajan perusrokotuksen jälkeen.
Elektroporaatio (EP) CELLECTRA® 2000 -laitteella suoritetaan INO-4800:n ID-toimituksen jälkeen.
INO-9112:ta annetaan eri annoksina (annos 0, 0,05, 0,10, 0,20 tai 0,40 mg) yhdessä INO-4800:n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Yksi injektio 0,8 mg INO-4800:ta plus 0,20 mg INO-9112:ta ja sen jälkeen EP annettuna päivänä 0
|
INO-4800:ta annetaan 0,8 tai 1,6 mg vähintään 6 kuukauden ajan, mutta enintään 12 kuukauden ajan perusrokotuksen jälkeen.
Elektroporaatio (EP) CELLECTRA® 2000 -laitteella suoritetaan INO-4800:n ID-toimituksen jälkeen.
INO-9112:ta annetaan eri annoksina (annos 0, 0,05, 0,10, 0,20 tai 0,40 mg) yhdessä INO-4800:n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
Kaksi 0,8 mg:n injektiota (yhteensä 1,6 mg) INO-4800:ta, joita seurasi EP, annettiin päivänä 0
|
INO-4800:ta annetaan 0,8 tai 1,6 mg vähintään 6 kuukauden ajan, mutta enintään 12 kuukauden ajan perusrokotuksen jälkeen.
Elektroporaatio (EP) CELLECTRA® 2000 -laitteella suoritetaan INO-4800:n ID-toimituksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
Kaksi injektiota 0,8 mg (yhteensä 1,6 mg) INO-4800:ta + 0,05 mg (yhteensä 0,1 mg) INO-9112:ta, minkä jälkeen EP annettiin päivänä 0
|
INO-4800:ta annetaan 0,8 tai 1,6 mg vähintään 6 kuukauden ajan, mutta enintään 12 kuukauden ajan perusrokotuksen jälkeen.
Elektroporaatio (EP) CELLECTRA® 2000 -laitteella suoritetaan INO-4800:n ID-toimituksen jälkeen.
INO-9112:ta annetaan eri annoksina (annos 0, 0,05, 0,10, 0,20 tai 0,40 mg) yhdessä INO-4800:n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7
Kaksi injektiota 0,8 mg (yhteensä 1,6 mg) INO-4800:ta + 0,1 mg (yhteensä 0,20 mg) INO-9112:ta, mitä seurasi EP, annettuna päivänä 0
|
INO-4800:ta annetaan 0,8 tai 1,6 mg vähintään 6 kuukauden ajan, mutta enintään 12 kuukauden ajan perusrokotuksen jälkeen.
Elektroporaatio (EP) CELLECTRA® 2000 -laitteella suoritetaan INO-4800:n ID-toimituksen jälkeen.
INO-9112:ta annetaan eri annoksina (annos 0, 0,05, 0,10, 0,20 tai 0,40 mg) yhdessä INO-4800:n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 8
Kaksi injektiota 0,8 mg (yhteensä 1,6 mg) INO-4800:ta + 0,20 mg (yhteensä 0,40 mg) INO-9112:ta, minkä jälkeen EP annettiin päivänä 0
|
INO-4800:ta annetaan 0,8 tai 1,6 mg vähintään 6 kuukauden ajan, mutta enintään 12 kuukauden ajan perusrokotuksen jälkeen.
Elektroporaatio (EP) CELLECTRA® 2000 -laitteella suoritetaan INO-4800:n ID-toimituksen jälkeen.
INO-9112:ta annetaan eri annoksina (annos 0, 0,05, 0,10, 0,20 tai 0,40 mg) yhdessä INO-4800:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Perustaso päivään 7 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
Perustaso päivään 28 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisesti hoidettuja AE-tapauksia (MAAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutos SARS-CoV-2-pseudovirusta neutraloivissa tiittereissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
|
Perustaso päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden SARS-CoV-2-pseudovirusta neutraloivat tiitterit ovat muuttuneet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, 14, 84, 180, 224, 280 ja 365 tehostuksen jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä 7, 14, 84, 180, 224, 280 ja 365 tehostuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on SARS-CoV-2-pseudovirusta neutraloivat tiitterit
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 84, 180, 224, 280 ja 365 tehostuksen jälkeen
|
Päivät 7, 14, 28, 84, 180, 224, 280 ja 365 tehostuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ARS-CoV-2-piikin sitova IgG ja muutos SARS-CoV-2-piikin sitovassa IgG:ssä
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 84, 180 ja 365 tehostuksen jälkeen
|
Päivät 7, 14, 28, 84, 180 ja 365 tehostuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on SARS-CoV-2-soluimmuunivaste mitattuna IFN-gamma ELISpotilla
Aikaikkuna: Päivä 14 tehostuksen jälkeen
|
Päivä 14 tehostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jose Suaya, MD, Inovio Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID19-131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .