Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de INO-4800 para COVID19 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos y mujeres no embarazadas de al menos 18 años de edad;
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio;
• Resultados de laboratorio de detección dentro de los límites normales o considerados no clínicamente significativos por el Investigador;
• Recibió dosis primarias completas de una vacuna de ARNm aprobada o autorizada al menos 6 meses pero no más de 12 meses antes de la dosis de refuerzo de INO-4800.

• Debe cumplir con uno de los siguientes criterios con respecto a la capacidad reproductiva:

  • Mujeres posmenopáusicas definidas por amenorrea espontánea notificada durante ≥ 12 meses;
  • Quirúrgicamente estéril (es decir, vasectomía en hombres o ligadura de trompas, ausencia de ovarios y/o útero en mujeres). En el caso de la vasectomía, los participantes deben esperar seis (6) meses después de la vasectomía antes de inscribirse;
  • Uso de anticonceptivos médicamente efectivos con una tasa de falla de < 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta desde la selección hasta el día 28 después de la dosis de refuerzo.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad febril aguda con temperatura >100.4°F (38,0 °C) o inicio agudo de síntomas del tracto respiratorio superior o inferior (p. ej., tos, dificultad para respirar, dolor de garganta) dentro de las 72 horas anteriores;
• Prueba de PCR SARs-CoV-2 positiva, si los resultados están disponibles antes de la dosificación;
• embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada o con la intención de engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio a partir de la visita de selección hasta el día 28 después de la dosis de refuerzo;
• Prueba de embarazo positiva durante la selección o inmediatamente antes de la dosis de refuerzo;
• Prueba rápida de VIH positiva, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C en la selección;
• Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un IP dentro de los 30 días anteriores al Día 0 (se permitiría la recepción documentada de placebo en un estudio anterior para la elegibilidad del estudio);
• Participar actualmente en otro estudio con un producto de investigación durante la realización de este estudio;
• Recepción previa o planificada de cualquier vacuna de refuerzo COVID-19 durante el período de prueba

• Condiciones médicas de la siguiente manera:

  • Enfermedades respiratorias
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave
  • Hipertensión no controlada
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Neoplasia maligna en los últimos 2 años, con excepción de la piel superficial
  • Historia de enfermedad cardiovascular
  • Antecedentes de miocarditis o pericarditis
  • Antecedentes de convulsiones en los últimos 2 años
  • Enfermedad inmunosupresora subyacente
• Falta de sitios aceptables para inyección ID y EP
• Donación o transfusión de sangre dentro del mes anterior al Día 0;
• Reporte de abuso/dependencia de alcohol o sustancias o uso de drogas ilícitas en el último año;
• Cualquier vacuna que no sea del estudio (p. ej., vacuna contra la influenza) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosis de IP.