Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di INO-4800 per COVID19 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Uomini sani e donne non gravide di almeno 18 anni di età;
• In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio;
• Screening dei risultati di laboratorio entro i limiti normali o ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore;
• - Ricevute dosi complete della serie primaria di un vaccino a mRNA approvato o autorizzato almeno 6 mesi ma non più di 12 mesi prima della dose di richiamo INO-4800.

• Deve soddisfare uno dei seguenti criteri in relazione alla capacità riproduttiva:

  • Donne in post-menopausa come definito da amenorrea spontanea riportata per ≥ 12 mesi;
  • Chirurgicamente sterile (vale a dire, vasectomia nei maschi o legatura delle tube, assenza di ovaie e/o utero nelle femmine). In caso di vasectomia, i partecipanti devono attendere sei (6) mesi dopo la vasectomia prima dell'arruolamento;
  • Uso di contraccettivi efficaci dal punto di vista medico con un tasso di fallimento <1% all'anno se usati in modo coerente e corretto dallo screening fino al giorno 28 dopo la dose di richiamo.

Criteri di esclusione:

• Malattia febbrile acuta con temperatura > 100,4°F (38,0°C) o insorgenza acuta di sintomi del tratto respiratorio superiore o inferiore (ad es. tosse, respiro corto, mal di gola) nelle 72 ore precedenti;
• Test PCR SARs-CoV-2 positivo, se i risultati sono disponibili prima della somministrazione;
• Gravidanza o allattamento, o intenzione di iniziare una gravidanza o intenzione di procreare entro la durata prevista dello studio a partire dalla visita di screening fino al giorno 28 dopo la dose di richiamo;
• Test di gravidanza positivo durante lo screening o immediatamente prima della dose di richiamo;
• Test rapido HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C positivo allo screening;
• Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un IP entro 30 giorni prima del giorno 0 (il ricevimento documentato del placebo in uno studio precedente sarebbe consentito per l'ammissibilità allo studio);
• Attualmente partecipa a un altro studio con un prodotto sperimentale durante la conduzione di questo studio;
• Ricezione precedente o pianificata di qualsiasi vaccino di richiamo COVID-19 durante il periodo di prova

• Condizioni mediche come segue:

  • Problemi respiratori
  • Storia di ipersensibilità o grave reazione allergica
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete mellito non controllato
  • Tumori maligni negli ultimi 2 anni, ad eccezione della pelle superficiale
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Storia di miocardite o pericardite
  • Storia di convulsioni negli ultimi 2 anni
  • Malattia immunosoppressiva sottostante
• Mancanza di siti accettabili per iniezione ID ed EP
• Donazione o trasfusione di sangue entro 1 mese prima del Giorno 0;
• Segnalato abuso/dipendenza da alcol o sostanze o consumo di droghe illecite nell'ultimo anno;
• Qualsiasi vaccino non in studio (ad esempio, vaccino antinfluenzale) entro 2 settimane prima della dose di IP.