Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos INO-4800 för covid19 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska män och icke-gravida kvinnor som är minst 18 år gamla;
• Kan och vill följa alla studieprocedurer;
• Screening av laboratorieresultat inom normala gränser eller bedöms inte vara kliniskt signifikanta av utredaren;
• Fick fullständiga primärseriedoser av ett godkänt eller godkänt mRNA-vaccin minst 6 månader men inte mer än 12 månader före INO-4800 boosterdos.

• Måste uppfylla något av följande kriterier med avseende på reproduktionsförmåga:

  • Kvinnor som är postmenopausala enligt definitionen av rapporterad spontan amenorré i ≥ 12 månader;
  • Kirurgiskt steril (d.v.s. vasektomi hos män eller tubal ligering, frånvaro av äggstockar och/eller livmoder hos kvinnor). Vid vasektomi bör deltagarna vänta sex (6) månader efter vasektomi innan de registreras;
  • Användning av medicinskt effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år vid konsekvent och korrekt användning från screening till dag 28 efter boosterdos.

Exklusions kriterier:

• Akut febersjukdom med temperatur >100,4°F (38,0°C) eller akut uppkomst av övre eller nedre luftvägssymtom (t.ex. hosta, andnöd, halsont) inom de föregående 72 timmarna;
• Positivt SAR-CoV-2 PCR-test, om resultat finns tillgängliga före dosering;
• Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid eller avser att skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien från och med screeningbesöket till dag 28 efter boosterdos;
• Positivt graviditetstest under screening eller omedelbart före boosterdos;
• Positivt HIV-snabbtest, Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-antikropp vid screening;
• För närvarande deltar eller har deltagit i en studie med en IP inom 30 dagar före dag 0 (dokumenterat mottagande av placebo i en tidigare studie skulle vara tillåtet för studieberättigande);
• Deltar för närvarande i en annan studie med en prövningsprodukt under genomförandet av denna studie;
• Tidigare eller planerat mottagande av något COVID-19 boostervaccin under försöksperioden

• Medicinska tillstånd enligt följande:

  • Andningssjukdomar
  • Historik med överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion
  • Okontrollerad hypertoni
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Malignitet under de senaste 2 åren, med undantag för ytlig hud
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom
  • Historik av myokardit eller perikardit
  • Historik av anfall under de senaste 2 åren
  • Underliggande immunsuppressiv sjukdom
• Brist på acceptabla platser för ID-injektion och EP
• Blodgivning eller transfusion inom 1 månad före dag 0;
• Rapporterat alkohol- eller drogmissbruk/beroende eller olaglig droganvändning under det senaste året;
• Alla icke-studievacciner (t.ex. influensavaccin) inom 2 veckor före dosen av IP.