Innocuité, tolérabilité et immunogénicité de l'INO-4800 pour le COVID19 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé et femmes non enceintes âgés d'au moins 18 ans ;
• Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude ;
• Résultats de laboratoire de dépistage dans les limites normales ou jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur ;
• A reçu des doses complètes de la série primaire d'un vaccin à ARNm approuvé ou autorisé au moins 6 mois mais pas plus de 12 mois avant la dose de rappel INO-4800.

• Doit répondre à l'un des critères suivants en ce qui concerne la capacité de reproduction :

  • Femmes ménopausées telles que définies par une aménorrhée spontanée signalée depuis ≥ 12 mois ;
  • Stérilité chirurgicale (c'est-à-dire vasectomie chez les hommes ou ligature des trompes, absence d'ovaires et/ou d'utérus chez les femmes). Dans le cas d'une vasectomie, les participants doivent attendre six (6) mois après la vasectomie avant de s'inscrire ;
  • Utilisation d'une contraception médicalement efficace avec un taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte depuis le dépistage jusqu'au jour 28 après la dose de rappel.

Critère d'exclusion:

• Maladie fébrile aiguë avec température> 100,4 ° F (38,0 °C) ou apparition aiguë de symptômes des voies respiratoires supérieures ou inférieures (par exemple, toux, essoufflement, mal de gorge) dans les 72 heures précédentes ;
• Test PCR SARs-CoV-2 positif, si les résultats sont disponibles avant le dosage ;
• Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte ou ayant l'intention d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude à partir de la visite de dépistage jusqu'au jour 28 après la dose de rappel ;
• Test de grossesse positif lors du dépistage ou juste avant la dose de rappel ;
• Test rapide VIH positif, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou anticorps de l'hépatite C lors du dépistage ;
• Participe actuellement ou a participé à une étude avec un IP dans les 30 jours précédant le jour 0 (la réception documentée d'un placebo dans une étude précédente serait autorisée pour l'éligibilité à l'étude );
• Participe actuellement à une autre étude avec un produit expérimental pendant la conduite de cette étude ;
• Réception antérieure ou prévue de tout vaccin de rappel COVID-19 pendant la période d'essai

• Conditions médicales comme suit :

  • Maladies respiratoires
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave
  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception de la peau superficielle
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires
  • Antécédents de myocardite ou de péricardite
  • Antécédents de crises au cours des 2 dernières années
  • Maladie immunosuppressive sous-jacente
• Manque de sites acceptables pour l'injection ID et EP
• Don ou transfusion de sang dans le mois précédant le jour 0 ;
• Abus/dépendance à l'alcool ou à une substance ou consommation de drogues illicites signalés au cours de l'année écoulée ;
• Tout vaccin non à l'étude (par exemple, vaccin contre la grippe) dans les 2 semaines précédant la dose d'IP.