Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do INO-4800 para COVID19 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​e mulheres não grávidas com pelo menos 18 anos de idade;
• Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo;
• Triagem de resultados laboratoriais dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo Investigador;
• Recebeu doses completas da série primária de uma vacina de mRNA aprovada ou autorizada pelo menos 6 meses, mas não mais do que 12 meses antes da dose de reforço INO-4800.

• Deve atender a um dos seguintes critérios com relação à capacidade reprodutiva:

  • Mulheres pós-menopáusicas, conforme definido por relato de amenorreia espontânea por ≥ 12 meses;
  • Cirurgicamente estéril (ou seja, vasectomia em homens ou laqueadura tubária, ausência de ovários e/ou útero em mulheres). No caso de vasectomia, os participantes devem esperar seis (6) meses após a vasectomia antes da inscrição;
  • Uso de contracepção clinicamente eficaz com uma taxa de falha de < 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta desde a triagem até o Dia 28 após a dose de reforço.

Critério de exclusão:

• Doença febril aguda com temperatura > 100,4°F (38,0°C) ou início agudo de sintomas do trato respiratório superior ou inferior (por exemplo, tosse, falta de ar, dor de garganta) nas 72 horas anteriores;
• Teste de PCR SARs-CoV-2 positivo, se os resultados estiverem disponíveis antes da dosagem;
• Grávida ou amamentando, ou pretendendo engravidar ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando na visita de triagem até o dia 28 após a dose de reforço;
• Teste de gravidez positivo durante a triagem ou imediatamente antes da dose de reforço;
• Teste rápido HIV positivo, antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da Hepatite C na Triagem;
• Está atualmente participando ou participou de um estudo com um IP nos 30 dias anteriores ao Dia 0 (recebimento documentado de placebo em um estudo anterior seria permitido para elegibilidade do estudo);
• Atualmente participando de outro estudo com um produto experimental durante a realização deste estudo;
• Recebimento prévio ou planejado de qualquer vacina de reforço COVID-19 durante o período experimental

• Condições médicas como segue:

  • Doenças respiratórias
  • História de hipersensibilidade ou reação alérgica grave
  • hipertensão descontrolada
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Malignidade nos últimos 2 anos, com exceção da pele superficial
  • Histórico de doenças cardiovasculares
  • História de miocardite ou pericardite
  • Histórico de convulsões nos últimos 2 anos
  • Doença imunossupressora subjacente
• Falta de locais aceitáveis ​​para injeção ID e EP
• Doação ou transfusão de sangue até 1 mês antes do Dia 0;
• Relatou abuso/dependência de álcool ou substâncias ou uso de drogas ilícitas no último ano;
• Qualquer vacina que não seja do estudo (por exemplo, vacina contra influenza) dentro de 2 semanas antes da dose de IP.