INO-4800 在健康志愿者中治疗 COVID19 的安全性、耐受性和免疫原性

纳入标准：

• 年满 18 岁的健康男性和未怀孕女性；
• 能够并愿意遵守所有学习程序；
• 筛查实验室结果在正常范围内或被研究者认为无临床意义；
• 在 INO-4800 加强剂量之前至少 6 个月但不超过 12 个月接受了完整的初级系列剂量的批准或授权的 mRNA 疫苗。

• 必须符合以下生殖能力标准之一：

  • 根据报告的自发性闭经 ≥ 12 个月定义的绝经后妇女；
  • 手术绝育（即男性输精管切除术或输卵管结扎，女性没有卵巢和/或子宫）。 如果是输精管切除术，参与者应在输精管切除术后等待六 (6) 个月才能入组；
  • 从筛查到加强剂量后第 28 天持续和正确使用时，使用医学上有效的避孕方法，每年失败率 < 1%。

排除标准：

• 体温 >100.4°F 的急性发热性疾病 (38.0°C) 或在过去 72 小时内急性发作上呼吸道或下呼吸道症状（例如咳嗽、呼吸急促、喉咙痛）；
• 如果在给药前有结果，则 SARs-CoV-2 PCR 检测呈阳性；
• 从筛选访视开始至加强剂量后第 28 天的研究预计持续时间内怀孕或哺乳，或打算怀孕或打算生育孩子；
• 在筛查期间或在加强剂量之前的妊娠试验呈阳性；
• 筛选时 HIV 快速检测、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体呈阳性；
• 当前正在或已经在第 0 天之前的 30 天内参加了一项具有 IP 的研究（在先前的研究中记录的接受安慰剂将被允许用于研究资格）；
• 在进行本研究期间，目前正在参与另一项研究产品的研究；
• 在试用期间之前或计划接受任何 COVID-19 加强疫苗

• 医疗条件如下：

  • 呼吸疾病
  • 超敏反应或严重过敏反应史
  • 不受控制的高血压
  • 不受控制的糖尿病
  • 过去 2 年内的恶性肿瘤，浅表皮肤除外
  • 心血管病史
  • 心肌炎或心包炎病史
  • 过去 2 年内的癫痫发作史
  • 潜在的免疫抑制疾病
• 缺乏可接受的 ID 注入和 EP 位点
• 第 0 天前 1 个月内献血或输血；
• 过去一年内报告的酒精或药物滥用/依赖或非法药物使用；
• IP 给药前 2 周内的任何非研究疫苗（例如流感疫苗）。