Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von INO-4800 für COVID19 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren;
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten;
• Screening-Laborergebnisse innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet;
• Erhaltene vollständige Primärseriendosen eines zugelassenen oder zugelassenen mRNA-Impfstoffs mindestens 6 Monate, aber nicht mehr als 12 Monate vor der INO-4800-Auffrischungsdosis.

• Muss eines der folgenden Kriterien in Bezug auf die Fortpflanzungsfähigkeit erfüllen:

  • Frauen, die postmenopausal sind, definiert durch berichtete spontane Amenorrhoe für ≥ 12 Monate;
  • Chirurgisch steril (d. h. Vasektomie bei Männern oder Tubenligatur, Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter bei Frauen). Im Falle einer Vasektomie sollten die Teilnehmer sechs (6) Monate nach der Vasektomie warten, bevor sie sich anmelden;
  • Verwendung einer medizinisch wirksamen Empfängnisverhütung mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung vom Screening bis zum 28. Tag nach der Auffrischimpfung.

Ausschlusskriterien:

• Akute fieberhafte Erkrankung mit einer Temperatur > 100,4 °F (38,0 °C) oder akutes Auftreten von Symptomen der oberen oder unteren Atemwege (z. B. Husten, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen) innerhalb der letzten 72 Stunden;
• Positiver SARs-CoV-2-PCR-Test, wenn Ergebnisse vor der Verabreichung verfügbar sind;
• Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder beabsichtigt, Kinder innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis Tag 28 nach der Auffrischimpfung;
• Positiver Schwangerschaftstest während des Screenings oder unmittelbar vor der Auffrischimpfung;
• Positiver HIV-Schnelltest, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper beim Screening;
• Ist derzeit an einer Studie beteiligt oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 an einer Studie mit einem IP teilgenommen (dokumentierter Erhalt von Placebo in einer früheren Studie wäre für die Studieneignung zulässig);
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat während der Durchführung dieser Studie;
• Vorheriger oder geplanter Erhalt eines COVID-19-Auffrischungsimpfstoffs während des Testzeitraums

• Erkrankungen wie folgt:

  • Erkrankungen der Atemwege
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme der oberflächlichen Haut
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Myokarditis oder Perikarditis
  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Zugrunde liegende immunsuppressive Erkrankung
• Mangel an akzeptablen Stellen für die ID-Injektion und EP
• Blutspende oder Transfusion innerhalb von 1 Monat vor Tag 0;
• Gemeldeter Alkohol- oder Drogenmissbrauch/Abhängigkeit oder illegaler Drogenkonsum innerhalb des letzten Jahres;
• Jeder Nicht-Studien-Impfstoff (z. B. Influenza-Impfstoff) innerhalb von 2 Wochen vor der IP-Dosis.