Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til INO-4800 for COVID19 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og ikke-gravide kvinner som er minst 18 år gamle;
• Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer;
• Screening av laboratorieresultater innenfor normale grenser eller som ikke anses som klinisk signifikant av etterforskeren;
• Mottok fulle primærseriedoser av en godkjent eller autorisert mRNA-vaksine minst 6 måneder, men ikke mer enn 12 måneder før INO-4800 boosterdose.

• Må oppfylle ett av følgende kriterier med hensyn til reproduksjonsevne:

  • Kvinner som er postmenopausale som definert ved rapportert spontan amenoré i ≥ 12 måneder;
  • Kirurgisk steril (dvs. vasektomi hos menn eller tubal ligering, fravær av eggstokker og/eller livmor hos kvinner). Ved vasektomi bør deltakerne vente seks (6) måneder etter vasektomi før påmelding;
  • Bruk av medisinsk effektiv prevensjon med en feilrate på < 1 % per år ved konsekvent og korrekt bruk fra screening til dag 28 etter boosterdose.

Ekskluderingskriterier:

• Akutt febersykdom med temperatur >100,4°F (38,0°C) eller akutt utbrudd av øvre eller nedre luftveissymptomer (f.eks. hoste, kortpustethet, sår hals) i løpet av de siste 72 timene;
• Positiv SAR-CoV-2 PCR-test, hvis resultater er tilgjengelige før dosering;
• Gravid eller ammende, eller har til hensikt å bli gravid eller har til hensikt å bli far barn innen den anslåtte varigheten av studien fra screeningbesøket til dag 28 etter boosterdose;
• Positiv graviditetstest under screening eller rett før boosterdose;
• Positiv HIV-hurtigtest, Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller Hepatitt C-antistoff ved screening;
• Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en IP innen 30 dager før dag 0 (dokumentert mottak av placebo i en tidligere studie vil være tillatt for studiekvalifisering);
• Deltar for tiden i en annen studie med et undersøkelsesprodukt under gjennomføringen av denne studien;
• Tidligere eller planlagt mottak av eventuell COVID-19 boostervaksine i løpet av prøveperioden

• Medisinske tilstander som følger:

  • Luftveissykdommer
  • Anamnese med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Malignitet de siste 2 årene, med unntak av overfladisk hud
  • Historie med hjerte- og karsykdommer
  • Anamnese med myokarditt eller perikarditt
  • Historie med anfall de siste 2 årene
  • Underliggende immunsuppressiv sykdom
• Mangel på akseptable steder for ID-injeksjon og EP
• Bloddonasjon eller transfusjon innen 1 måned før dag 0;
• Rapportert alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet eller ulovlig narkotikabruk i løpet av det siste året;
• Enhver ikke-studievaksine (f.eks. influensavaksine) innen 2 uker før dosen av IP.