Безопасность, переносимость и иммуногенность INO-4800 при COVID-19 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и небеременные женщины не моложе 18 лет;
• Способен и желает соблюдать все процедуры обучения;
• результаты скрининговых лабораторных исследований в пределах нормы или признаны исследователем клинически незначимыми;
• Получили полную первичную серию доз одобренной или разрешенной мРНК-вакцины не менее чем за 6 месяцев, но не более чем за 12 месяцев до бустерной дозы INO-4800.

• Должен соответствовать одному из следующих критериев в отношении репродуктивной способности:

  • Женщины в постменопаузе, о чем свидетельствует сообщение о спонтанной аменорее в течение ≥ 12 месяцев;
  • Хирургически стерильные (например, вазэктомия у мужчин или перевязка маточных труб, отсутствие яичников и/или матки у женщин). В случае вазэктомии участники должны подождать шесть (6) месяцев после вазэктомии до регистрации;
  • Использование эффективных с медицинской точки зрения средств контрацепции с частотой неудач < 1% в год при последовательном и правильном использовании с момента скрининга до 28-го дня после бустерной дозы.

Критерий исключения:

• Острое лихорадочное заболевание с температурой >100,4°F (38,0°C) или острое появление симптомов со стороны верхних или нижних дыхательных путей (например, кашель, одышка, боль в горле) в течение предшествующих 72 часов;
• Положительный ПЦР-тест на SARs-CoV-2, если результаты доступны до дозирования;
• Беременные или кормящие грудью, или намеревающиеся забеременеть, или намеревающиеся стать отцами в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и до 28-го дня после ревакцинации;
• Положительный тест на беременность во время скрининга или непосредственно перед ревакцинацией;
• Положительный экспресс-тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С при скрининге;
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с ИП в течение 30 дней, предшествующих дню 0 (документально подтвержденное получение плацебо в предыдущем исследовании будет допустимым для участия в исследовании);
• В настоящее время участвует в другом исследовании с исследуемым продуктом во время проведения этого исследования;
• Предыдущее или запланированное получение любой бустерной вакцины против COVID-19 в течение испытательного периода

• Медицинские условия следующие:

  • Респираторные заболевания
  • Гиперчувствительность или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
  • Неконтролируемая гипертония
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет, за исключением поверхностных кожных заболеваний.
  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • История миокардита или перикардита
  • История приступов в течение последних 2 лет
  • Основное иммуносупрессивное заболевание
• Отсутствие приемлемых мест для внутрикожной инъекции и ЭП
• Донорство или переливание крови в течение 1 месяца до дня 0;
• Сообщалось о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами/зависимости или незаконном употреблении наркотиков в течение последнего года;
• Любая неисследуемая вакцина (например, вакцина против гриппа) в течение 2 недель до дозы внутрибрюшинного введения.