Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van INO-4800 voor COVID19 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen en niet-zwangere vrouwen van minimaal 18 jaar;
• In staat en bereid om te voldoen aan alle studieprocedures;
• Het screenen van laboratoriumresultaten binnen normale grenzen of die door de onderzoeker niet klinisch significant worden geacht;
• Ten minste 6 maanden maar niet meer dan 12 maanden voorafgaand aan de INO-4800-boosterdosis volledige primaire seriedoses van een goedgekeurd of geautoriseerd mRNA-vaccin ontvangen.

• Moet voldoen aan een van de volgende criteria met betrekking tot het voortplantingsvermogen:

  • Vrouwen die postmenopauzaal zijn zoals gedefinieerd door gerapporteerde spontane amenorroe gedurende ≥ 12 maanden;
  • Chirurgisch steriel (d.w.z. vasectomie bij mannen of afbinden van de eileiders, afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder bij vrouwen). In het geval van vasectomie moeten deelnemers zes (6) maanden na vasectomie wachten voordat ze zich inschrijven;
  • Gebruik van medisch effectieve anticonceptie met een faalpercentage van < 1% per jaar bij consequent en correct gebruik vanaf de screening tot dag 28 na de boosterdosis.

Uitsluitingscriteria:

• Acute koortsziekte met temperatuur >100.4°F (38,0°C) of acuut optreden van symptomen van de bovenste of onderste luchtwegen (bijv. hoesten, kortademigheid, keelpijn) binnen de voorafgaande 72 uur;
• Positieve SARs-CoV-2 PCR-test, als de resultaten beschikbaar zijn voorafgaand aan de dosering;
• Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek vanaf het screeningsbezoek tot dag 28 na de boosterdosis;
• Positieve zwangerschapstest tijdens screening of vlak voor boosterdosis;
• Positieve hiv-sneltest, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam bij screening;
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een IP binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 (gedocumenteerde ontvangst van placebo in een eerdere studie zou toelaatbaar zijn om in aanmerking te komen voor de studie);
• Momenteel deelnemen aan een andere studie met een onderzoeksproduct tijdens de uitvoering van deze studie;
• Eerdere of geplande ontvangst van een COVID-19-boostervaccin tijdens de proefperiode

• Medische aandoeningen als volgt:

  • Ziekten van de luchtwegen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reactie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van oppervlakkige huid
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van myocarditis of pericarditis
  • Geschiedenis van aanvallen in de afgelopen 2 jaar
  • Onderliggende immunosuppressieve ziekte
• Gebrek aan aanvaardbare sites voor ID-injectie en EP
• Bloeddonatie of -transfusie binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 0;
• Gerapporteerd alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid of ongeoorloofd drugsgebruik in het afgelopen jaar;
• Elk niet-onderzoeksvaccin (bijv. Influenzavaccin) binnen 2 weken voorafgaand aan de dosis IP.