Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af INO-4800 for COVID19 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske mænd og ikke-gravide kvinder på mindst 18 år;
• Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
• Screening af laboratorieresultater inden for normale grænser eller vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator;
• Modtaget fuld primær serie doser af en godkendt eller autoriseret mRNA-vaccine mindst 6 måneder, men ikke mere end 12 måneder før INO-4800 boosterdosis.

• Skal opfylde et af følgende kriterier med hensyn til reproduktionsevne:

  • Kvinder, der er postmenopausale som defineret ved rapporteret spontan amenoré i ≥ 12 måneder;
  • Kirurgisk steril (dvs. vasektomi hos mænd eller tubal ligering, fravær af æggestokke og/eller livmoder hos kvinder). I tilfælde af vasektomi skal deltagerne vente seks (6) måneder efter vasektomi før tilmelding;
  • Brug af medicinsk effektiv prævention med en fejlrate på < 1 % om året, når det anvendes konsekvent og korrekt fra screening til dag 28 efter boosterdosis.

Ekskluderingskriterier:

• Akut febril sygdom med temperatur >100,4°F (38,0°C) eller akut indtræden af ​​øvre eller nedre luftvejssymptomer (f.eks. hoste, åndenød, ondt i halsen) inden for de foregående 72 timer;
• Positiv SARs-CoV-2 PCR-test, hvis resultater er tilgængelige før dosering;
• Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid eller har til hensigt at blive far til børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen startende fra screeningsbesøget til dag 28 efter boosterdosis;
• Positiv graviditetstest under screening eller umiddelbart før boosterdosis;
• Positiv HIV-hurtigtest, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C-antistof ved screening;
• Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en IP inden for 30 dage før dag 0 (dokumenteret modtagelse af placebo i en tidligere undersøgelse ville være tilladt for undersøgelsesberettigelse);
• Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse med et forsøgsprodukt under udførelsen af ​​denne undersøgelse;
• Tidligere eller planlagt modtagelse af enhver COVID-19 boostervaccine i prøveperioden

• Medicinske tilstande som følger:

  • Luftvejssygdomme
  • Anamnese med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Malignitet inden for de seneste 2 år, med undtagelse af overfladisk hud
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Anamnese med myocarditis eller pericarditis
  • Anamnese med anfald inden for de seneste 2 år
  • Underliggende immunsuppressiv sygdom
• Mangel på acceptable steder for ID-injektion og EP
• Bloddonation eller transfusion inden for 1 måned før dag 0;
• Rapporteret alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed eller ulovligt stofbrug inden for det seneste år;
• Enhver ikke-undersøgelsesvaccine (f.eks. influenzavaccine) inden for 2 uger før dosis af IP.